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Effect of exercise by Yi-Jin-Jing on PSG(Polysomnographic) related indexes in obstructive sleep apnea hypopnea syndrome

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002683

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-10-19

注册时间：

Date of Registration：

2019-10-19

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

《易筋经》功法锻炼对阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征 PSG 相关指标的影响

Public title：

Effect of exercise by Yi-Jin-Jing on PSG(Polysomnographic) related indexes in obstructive sleep apnea hypopnea syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

《易筋经》功法锻炼对阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征 PSG 相关指标的影响

Scientific title：

Effect of exercise by Yi-Jin-Jing on PSG(Polysomnographic) related indexes in obstructive sleep apnea hypopnea syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

2018QN015

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900026705 ; ChiMCTR1900002683

申请注册联系人：

方妤

研究负责人：

梁静涛

Applicant：

Fang Yu

Study leader：

Liang Jingtao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15882483140

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13540624770

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

182462327@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

oliveliang@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号成都中医药大学附属医院

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号成都中医药大学附属医院

Applicant address：

39 Shi-Er-Qiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

39 Shi-Er-Qiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610000

申请人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2018KL-035

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川中医药区域伦理审查委员会/成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Sichuan traditional Chinese medicine regional ethics review committee/Medical ethics committee of Affiliated Hospital of Chengdu University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018/5/7 0:00:00

伦理委员会联系人：

罗晓琼、马喜桃、王艳桥、何清

Contact Name of the ethic committee：

Luo Xiaoqiong, Ma Xitao, Wang Yanqiao, He Qing

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Medical ethics committee, Affiliated Hospital of Chengdu University of Chinese Medicine, 39 Shi-Er-Qiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 028-87783142

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ethicscd@126.com

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Primary sponsor's address：

39 Shi-Er-Qiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号成都中医药大学附属医院

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Chinese Medicine

Address：

39 Shi-Er-Qiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

四川省中医药管理局科学技术研究专项

Source(s) of funding：

Sichuan administration of traditional Chinese medicine science and technology research special

研究疾病：

阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征

研究疾病代码：

Target disease：

obstructive sleep apnea hypopnea syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

治疗研究

Treatment study

研究设计：

Study design：

病例对照研究

Case-Control study

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

研究《易筋经》功法锻炼是否能够改善阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征患者的睡眠呼吸障碍，为该病寻找简便易行、易于推广、依从性好的治疗方法。

Objectives of Study：

To study whether exercise with yi jin jing can improve the sleep apnea in patients with obstructive sleep apnea hypopnea syndrome, and to find a simple, easy to use, and a good treatment for the disease.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1、符合OSAHS诊断标准； 2、符合超重或肥胖标准； 3、年龄18～65 岁，体能及身体状况能够完成运动减肥及《易筋经》功法锻炼者； 4、近4周内未进行过该疾病的治疗干预； 5、自愿签署知情同意书者。注：同时符合以上5项的患者，方可纳入本项研究。

Inclusion criteria

1. Compliance with OSAHS diagnostic criteria; 2. Meet the criteria of overweight or obesity; 3. Aged 18 to 65 years old, physically and physically able to complete physical exercise and weight loss, and the exerciser of "yi jin jing"; 4. No therapeutic intervention for the disease was performed within 4 weeks; 5. Voluntarily sign the informed consent.Note: patients who meet the above 5 items can be included in this study.

排除标准：

1、不符合两项诊断标准者; 2、孕妇； 3、合并有心脑血管、肿瘤、肝、肾和造血系统等注：凡符合上述任何一条的患者，均予以排除。

Exclusion criteria：

1. Those who fail to meet the two diagnostic criteria; 2. Pregnant women; 3. Combined with cardiovascular blood vessels, tumor, liver, kidney and hematopoietic system, etc. Note: patients meeting any of the above criteria are excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2018-04-01

至To      2020-04-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-04-01

至To      2019-10-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

运动减肥

干预措施代码：

Intervention：

Exercise for weight loss

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

《易筋经》功法锻炼

干预措施代码：

Intervention：

Yijinjing exercises

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Chengdu

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Affiliated hospital of chengdu university of Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

粪便常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Feces regular

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿液常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠呼吸暂停低通气指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep apnea hypopnea index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

采取干预措施前、后

测量方法：

多导睡眠图

Measure time point of outcome：

Before and after the intervention

Measure method：

polysomnogram

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Routine blood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body mass index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

采取干预措施前、后

测量方法：

身体质量指数计算

Measure time point of outcome：

Before and after the intervention

Measure method：

Body mass index calculation

指标中文名：

动脉血氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Arterial oxygen saturation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

采取干预措施前、后

测量方法：

多导睡眠图

Measure time point of outcome：

Before and after the intervention

Measure method：

polysomnogram

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Electroencephalogram (eeg)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

采取干预措施前、后

测量方法：

睡眠脑电监测

Measure time point of outcome：

Before and after the intervention

Measure method：

Sleep eeg monitoring

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者采用随机数表方法将 OSAHS 合格受试者分配入两个干预组。随机分配方案采用 SAS 统计分析系统的 PROCPLAN 过程生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers assigned eligible OSAHS subjects to two intervention groups using a random number table.The random distribution scheme is generated by PROCPLAN process of SAS statistical analysis system.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后公开，通过上传Excel/word文件共享到中国临床试验注册中心ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be revealed on the website of ResMan, Chinese Clinical Trail Registry after completion of the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始资料将由ResMan保管

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Original documents will be reposed in the assigned persons, and the data will be managed by ResMan

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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