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To explore the modern scientific connotation of treating knee osteoarthritis with the theory of ''kidney dominants the bone to producing marrow''

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003190

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-06

注册时间：

Date of Registration：

2020-04-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于表观遗传学探究“肾主骨生髓”理论治疗膝骨关节炎的现代科学内涵

Public title：

To explore the modern scientific connotation of treating knee osteoarthritis with the theory of ''kidney dominants the bone to producing marrow''

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于表观遗传学探究“肾主骨生髓”理论治疗膝骨关节炎的现代科学内涵

Scientific title：

To explore the modern scientific connotation of treating knee osteoarthritis with the theory of ''kidney dominants the bone to producing marrow''

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000031661 ; ChiMCTR2000003190

申请注册联系人：

应俊

研究负责人：

童培建

Applicant：

Jun Ying

Study leader：

Peijian Tong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15869132709

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 571-86613684

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yincyivan@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tongpeijian@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市邮电路54号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市邮电路54号

Applicant address：

54 Youdian Road, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

54 Youdian Road, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-K-043-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of the First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

夏冰

Contact Name of the ethic committee：

Bing Xia

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区邮电路23号

Contact Address of the ethic committee：

23 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市邮电路54号

Primary sponsor's address：

54 Youdian Road, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院

具体地址：

浙江省杭州市邮电路54号

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Address：

54 Youdian Road, Hangzhou, Zhejiang

经费或物资来源：

国家自然基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

骨关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

Osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

从表观遗传角度探究中医“补肾益髓”治疗骨关节炎的疗效及其机制

Objectives of Study：

To explore the effect and mechanism of "tonifying kidney and nourishing marrow" in the treatment of osteoarthritis from the perspective of epigenetics

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①西医诊断参照：2018年中华医学会骨科学分会修订的KOA临床诊断标准； ②平均年龄在55-75岁之间，且需进行膝关节置换的KOA患者。

Inclusion criteria

1. to western medicine diagnosis: in 2018, the Chinese society of bone sciences revised the KOA clinical diagnostic criteria; 2. The average age of KOA patients was between 55 and 75 years old and required knee replacement.

排除标准：

①合并有其他影响骨代谢的疾病； ②合并有类风湿样疾病，比如系统性疾病，脊柱炎或类风湿关节炎； ③合并有严重的关节病史。

Exclusion criteria：

1. With other diseases affecting bone metabolism; 2. With rheumatoid diseases, such as systemic diseases, spondylitis or rheumatoid arthritis; 3. With a history of severe joints.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

84

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

中药干预组

样本量：

84

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

补肾益髓方

干预措施代码：

Intervention：

Bushen Yisui Formula

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 168

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospita

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

WOMAC功能评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

WOMAC score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲基转移酶3b表达

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dnmt3b expression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

miRNA-582-5p表达

指标类型：

主要指标

Outcome：

miRNA-582-5p expression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

关节液

组织：

Sample Name：

synovial fluid

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

软骨-软骨下骨组织

组织：

Sample Name：

cartilage-subchondral bone

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计学专家使用SAS软件产生随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The expert generate randomization by SAS sofeware

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂未确定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not yet determined

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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