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Effect of Subcutaneous Needling on VAS, IgG and IgM in patients with lumbar disc herniation

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002420

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-06-23

注册时间：

Date of Registration：

2019-06-23

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

浮针对腰椎间盘突出症患者VAS及IgG、IgM的影响

Public title：

Effect of Subcutaneous Needling on VAS, IgG and IgM in patients with lumbar disc herniation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

浮针对腰椎间盘突出症患者VAS及IgG、IgM的影响

Scientific title：

Effect of Subcutaneous Needling on VAS, IgG and IgM in patients with lumbar disc herniation

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900024045 ; ChiMCTR1900002420

申请注册联系人：

杨江霞

研究负责人：

杨江霞

Applicant：

Yang Jiangxia

Study leader：

Yang Jiangxia

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13309428253

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13309428253

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

381179469@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

381179469@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜州路418号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜州路418号

Applicant address：

418 Guazhou Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu

Study leader's address：

418 Guazhou Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

730050

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

730050

申请人所在单位：

甘肃省中医院

Applicant's institution：

Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-043-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

甘肃省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/5/9 0:00:00

伦理委员会联系人：

李玉梅

Contact Name of the ethic committee：

Li Yumei

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜州路418号

Contact Address of the ethic committee：

418 Guazhou Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 0931-2687005

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

甘肃省中医院

Primary sponsor：

Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜州路418号

Primary sponsor's address：

418 Guazhou Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

甘肃省中医院

具体地址：

七里河区瓜州路418号

Institution
hospital：

Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

418 Guazhou Road, Qilihe District

经费或物资来源：

甘肃省中医药管理局

Source(s) of funding：

Gansu Provincial Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

腰椎间盘突出症

研究疾病代码：

Target disease：

Lumbar disc herniation

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过本试验以进一步了解浮针治疗腰椎间盘突出症的作用机制，及证实浮针治疗LDH的有效性及能改善LDH患者的免疫功能。为临床治疗LDH提供新方法，新思路，进一步更好的临床推广浮针技术。

Objectives of Study：

Through this test, we can further understand the mechanism of Subcutaneous Needling treatment of lumbar disc herniation, and confirm the effectiveness of Subcutaneous Needling in the treatment of LDH and improve the immune function of patients with LDH. The test will provide new methods, new ideas for clinical treatment of LDH, and further promote the floating needle technology in clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

本课题采用随机、对照的临床试验方法，将80例符合纳入标准的患者按照随机数字表法分为浮针试验组与针刺对照组，对比观察浮针再灌注运动与普通针刺治疗腰椎间盘突出症的临床疗效。通过对腰椎间盘突出症患者治疗前及治疗后1周、3周临床疼痛VAS表、JOA疗效评定、ODI 评分、免疫功能IgG、IgM的测定，及治疗结束后1个月的复发率的比较，通过统计分析，拟证实浮针技术治疗LDH的有效性和改善患者的免疫功能，为临床治疗提供新方法，新思路。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This study used a randomized, controlled clinical trial method. 80 patients who met the inclusion criteria were divided into a Subcutaneous Needling test group and acupuncture control group according to the random number table method. The Subcutaneous Needling reperfusion exercise and the common acupuncture treatment of the lumbar intervertebral disc were compared. Through the comparison of the clinical pain VAS, JOA efficacy evaluation, ODI score, immune function IgG, IgM, and recurrence rate (1 month after treatment) before and after treatment for patients with lumbar disc herniation, it is proposed to confirm the effectiveness of Subcutaneous Needling technique in the treatment of LDH and improve the immune function of patients, to provide new methods and new ideas for clinical treatment.

纳入标准：

(1）符合腰椎间盘突出症的诊断标准； (2) 年龄20~ 75岁； (3) 不畏惧浮针及针刺治疗者； (5) 愿意进入该临床试验并签署知情同意书； (6) VAS评分≥5分。

Inclusion criteria

(1) Comply with the diagnostic criteria for lumbar disc herniation; (2) Aged 20 to 75 years; (3) Those who are not afraid of Subcutaneous Needling and acupuncture treatment; (4) Those without serious cardiovascular and cerebrovascular diseases, liver and kidney, endocrine metabolism and other diseases; (5) Willing to enter the clinical trial and sign an informed consent form; (6) VAS score ≥ 5 points.

排除标准：

(1) 病变部位有压缩性骨折或腰椎结核者； (2) 鞍区麻痹、排便、排尿无力，尿储留、尿失禁或不能控制，阳痿等马尾神经损害综合征及有绝对手术指征患者； (3) 皮肤有感染者及溃疡、瘢痕、肿瘤部位不宜针刺； (4) 凝血功能障碍者； (5) 合并有心、脑、肝肾、内分泌等严重原发性疾病； (6) 患有精神障碍性疾病，不配合者； (7) 有传染病、恶性病患者，或者急性炎症、发热患者及孕妇； (8) 治疗期间联合用药或参加其他试验者。

Exclusion criteria：

(1) There are compression fractures or lumbar tuberculosis in the lesion; (2) paralysis in the sellar area, defecation, urinary weakness, urine retention, urinary incontinence or uncontrollable, impotence and other cauda equina syndrome and patients with absolute surgical indications; (3) Infected skin and ulcers, scars, and tumor sites should not be needled; (4) those with coagulopathy; (5) combining serious primary diseases such as heart, brain, liver and kidney, and endocrine; (6) suffering from mental disorders, those who do not cooperate; (7) Patients with infectious diseases, malignant diseases, or acute inflammation, fever and pregnant women; (8) Those who take the medicine during the treatment or participate in other trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-01-01

至To      2020-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-07-01

至To      2020-11-06

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

传统针刺

干预措施代码：

Intervention：

Traditional acupuncture

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

浮针技术

干预措施代码：

Intervention：

Subcutaneous needling treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

甘肃省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

免疫功能IgG、IgM

指标类型：

主要指标

Outcome：

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛VAS

指标类型：

主要指标

Outcome：

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

所有观察对象由临床试验者采用随机数字表法按照单双号将研究病例设立浮试验组40例和针刺对照组40例

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All cases were randomly selected from clinical trials by a random number table method. The study cases were set up in 40 Subcutaneous Needling test groups and 40 in acupuncture control groups.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月在中国临床试验注册中心公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Opened at the China Clinical Trial Registration Center 6 months after the completion of the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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