Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Study for the prevention of postoperative delirium and postoperative delirium in elderly patients undergoing anesthesia with acupuncture point penetrating point

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003392

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-06-11

注册时间：

Date of Registration：

2020-06-11

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

头针透穴预防老年患者麻醉苏醒期谵妄及术后谵妄的研究方案

Public title：

Study for the prevention of postoperative delirium and postoperative delirium in elderly patients undergoing anesthesia with acupuncture point penetrating point

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

头针透穴预防老年患者麻醉苏醒期谵妄及术后谵妄的研究方案

Scientific title：

Study for the prevention of postoperative delirium and postoperative delirium in elderly patients undergoing anesthesia with acupuncture point penetrating point

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

20191130

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000033772 ; ChiMCTR2000003392

申请注册联系人：

熊昕

研究负责人：

熊昕

Applicant：

Xin Xiong

Study leader：

Xin Xiong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15914516822

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15914516822

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

75189411@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

75189411@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

广东省中医院伦理委员会BF2020-089-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/5/22 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiao Yanli

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

中管局拨款

Source(s) of funding：

Funding from the CENTRAL Management Council

研究疾病：

术后谵妄

研究疾病代码：

Target disease：

Postoperative delirium

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本课题通过比较不同时间点行头针透穴预防术后谵妄的疗效，对临床应用头针透穴法进行围术期脑保护起到指导意义； 通过评估躁动和谵妄发生的严重程度以及恢复时间，探索头针疗法改善认知功能障碍的可行性。

Objectives of Study：

1. The purpose of this study is to compare the effect of scalp acupuncture at different time points on prevention of postoperative delirium, and to explore the significance of clinical application of scalp acupuncture through points method in Perioperative Brain protection; 2. To evaluate the severity and recovery time of restlessness and delirium, to explore the feasibility of scalp acupuncture to improve cognitive dysfunction.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.择期气管内全麻下行全膝关节置换术患者； 2.年龄≥65 岁； 3.美国麻醉医师写书（ASA）分级为 I~III 级者； 4.术前 MMSE 评分：小学文化程度者≥20 分，中学文化程度者≥22 分，大学文化程度 者≥24 分者； 5. 同意签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients undergoing total knee arthroplasty under general anesthesia; 2. Patients over 65 years old; 3. The American anesthesiologist's Book Writing (ASA) was classified as I-III patients; 4. MMSE score before operation: primary school education >=20 points, middle school education >=22 points, university education >=24 points; 5. Patients who agree to sign informed consent.

排除标准：

1. 严重的精神病、造血系统疾病、恶性肿瘤等重大疾病患者； 2. 既往有严重心、肺疾病患者； 3. 术前长期不规则服用抗精神病药物者； 4. 患有明显肝肾疾患或 ALT、AST 高于 ULN1.5 倍，Cr、BUN 高于 ULN 者； 5. 有严重凝血功能障碍且未能纠正者； 6. 既往有晕针史者； 7. 长期酗酒者； 8. 存在精神障碍或语言交流困难者； 9. 研究者认为不适合本研究的其他受试者。

Exclusion criteria：

1. Patients with serious psychosis, hematopoietic system disease, malignant tumor and other major diseases; 2. Patients with previous serious heart and lung diseases; 3. Patients taking antipsychotic drugs irregularly for a long time before operation; 4. Patients with obvious hepatorenal diseases or alt, AST higher than 1.5 ULN, Cr, bun higher than ULN; 5. Patients with severe coagulation dysfunction who could not be corrected; 6. Patients with previous history of fainting; 7. Long term alcoholics; 8. Patients with mental disorders or language communication difficulties; 9. Other subjects that the researchers think are not suitable for this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-07-01

至To      2021-07-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-01

至To      2021-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

术后治疗组

样本量：

68

Group：

Postoperative treatment group

Sample size：

干预措施：

术后头针治疗

干预措施代码：

Intervention：

Postoperative head acupuncture treatment

Intervention code：

组别：

不予处理组

样本量：

68

Group：

no handle group

Sample size：

干预措施：

不做头针治疗

干预措施代码：

Intervention：

No acupuncture treatment

Intervention code：

组别：

术前治疗组

样本量：

68

Group：

Preoperative treatment group

Sample size：

干预措施：

术前头针治疗

干预措施代码：

Intervention：

Preoperative head acupuncture treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 204

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

呕吐、恶心、术后疼痛的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of vomiting, nausea and postoperative pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超敏 C 反应蛋白、皮质醇、神经元特异性烯醇化酶 NSE 的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of hypersensitive C-reactive protein, cortisol and neuron-specific enolase NSE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Nu-DESC 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nu-DESC score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒期或术后谵妄的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of waking or postoperative delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CAM-CR 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

CAM-CR score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 65 岁
Min age years
最大 NA 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

对符合纳入标准的病例根据患者入组的先后顺序查随机数字表将患者随机分入试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients meeting the inclusion criteria are randomly divided into the experimental group and the control group according to the sequence of the patients in the random number table.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

课题组

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Research group

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above