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A Prospective clinical study of innovative Wuqinxi exercise intervention in delaying the occurrence of freezing of gait in Parkinson's disease

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003767

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-27

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

创新型五禽戏运动干预延缓帕金森病冻结步态发生的前瞻性临床研究

Public title：

A Prospective clinical study of innovative Wuqinxi exercise intervention in delaying the occurrence of freezing of gait in Parkinson's disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

创新型五禽戏运动干预延缓帕金森病冻结步态发生的前瞻性临床研究

Scientific title：

A Prospective clinical study of innovative Wuqinxi exercise intervention in delaying the occurrence of freezing of gait in Parkinson's disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037178 ; ChiMCTR2000003767

申请注册联系人：

万赢

研究负责人：

干静

Applicant：

Ying Wan

Study leader：

Jing Gan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13501804760

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13661776561

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yoyowanying@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ganjing67@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海杨浦区控江路1665号新华医院6号楼10楼1014办公室

研究负责人通讯地址：

上海杨浦区控江路1665号新华医院6号楼10楼1014办公室

Applicant address：

1655 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

1655 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200092

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Applicant's institution：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XHEC-SHHDC-2020-057

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committees of Xinhua Hospital affiliated to Shanghai JiaoTong University school of medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

施敏

Contact Name of the ethic committee：

Min Shi

伦理委员会联系地址：

上海杨浦区控江路1665号新华医院行政楼4楼

Contact Address of the ethic committee：

1655 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Primary sponsor：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海杨浦区控江路1665号新华医院

Primary sponsor's address：

1655 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属新华医院

具体地址：

杨浦区控江路1665号

Institution
hospital：

Xinhua Hospital, Affiliated to Shanghai JiaoTong University, School of Medicine

Address：

1655 Kongjiang Road, Yangpu District

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-collected funds

研究疾病：

帕金森病

研究疾病代码：

Target disease：

Parkinson 's disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

以低强度拉伸锻炼干预为对照， 1）观察创新型五禽戏干预训练在帕金森病冻结步态的高危人群中延缓冻结步态发生的疗效。 2）通过事件相关的FMRI分析创新型五禽戏对帕金森病冻结步态的高危人群脑区激活的改变，探讨FOG发生的机制。

Objectives of Study：

With the low intensity stretching exercise intervention set as the control, we would observe the effect of innovative Wuqinxi exercise intervention on the delay of the occurrence of freezing of gait (FOG) in Parkinson's patients at high risk of developing FOG. In addition, we would observe the change of activated brain areas of the patients treated with Wuqinxi exercise by the method of event related FMRI to explore the mechanisms of FOG.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1)符合2015年国际运动障碍协会帕金森病诊断标准的PD患者； 2)无冻结步态（新步态冻结问卷[NFOGQ]评分=0）； 3)FOG发生高风险的PD患者（风险值根据我们已建立的FOG预测模型计算）； 4)已稳定抗PD药物治疗2月； 5)年龄在45-85岁。

Inclusion criteria

1) Patients who were diagnosed with PD according to the 2015 international MDS PD criteria; 2) no history of FOG (NFOGQ score =0); 3) PD patients at high risk of developing FOG (the risk value was accounted according to our established predicting model for FOG); 4) having received a stable anti PD medication therapy for at least 2 months ; 5) aged ranging from 45 to 85 years old.

排除标准：

1)非典型性帕金森综合征、继发的帕金森综合征，遗传性帕金森病患者； 2)伴有严重器质性疾病(心脏病、高血压、肺结核、肾炎等)； 3)严重的关节炎、骨关节等疾病； 4)近2月有规律参加体育运动练习； 5)简易智能量表（Mini Mental State Examine, MMSE）<23分。

Exclusion criteria：

1) Patients were diagnosed with atypical parkinsonism, secondary parkinsonism or hereditary PD; 2) history of serous organic diseases (heart disease, hypertension, lung tuberculosis, nephritis, etc.); 3) history of serious arthritis, bone and joint diseases; 4) having regularly participated in sports exercises during the recent 2 months; 5) Mini Mental Stage Examination(MMSE) score was less than 23 points.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2023-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2021-03-14

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

创新型五禽戏

干预措施代码：

Intervention：

innovative Wuqinxi

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

低强度拉伸锻炼

干预措施代码：

Intervention：

low intensity stretching exercise

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属新华医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Xinhua Hospital, Affiliated to Shanghai JiaoTong University, School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

干预后MDS UPDRS III 评分 较基线 评分的差值

指标类型：

次要指标

Outcome：

the difference value between MDS-UPDRS III score at baseline and the MDS-III score after intervention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，启动干预后的12周和24周

测量方法：

MDS-UPDRS-III评分

Measure time point of outcome：

at baseline, 12 weeks and 24 weeks after the intervention initiation

Measure method：

MDS-UPDRS-III scale

指标中文名：

干预后激活脑区的Bold信号较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

the difference of the Bold signal of activated brain areas at baseline and after intervention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、启动干预后12周

测量方法：

事件相关功能核磁共振成像

Measure time point of outcome：

at baseline and 12 weeks after the intervention initiation

Measure method：

Event related functional MRI

指标中文名：

冻结步态患病率

指标类型：

主要指标

Outcome：

the incidence of freezing of gait

Type：

Primary indicator

测量时间点：

启动干预1年后

测量方法：

NFOG量表

Measure time point of outcome：

1 year after the initiation of intervention

Measure method：

NFOGQ

指标中文名：

干预后HAMD评分较基线的差值

指标类型：

次要指标

Outcome：

the difference value between HAMD score at baseline and HAMA score after intervention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，启动干预后12周，24周

测量方法：

HAMD 量表

Measure time point of outcome：

at baseline, 12 weeks and 24 weeks after the intervention initiation

Measure method：

HAMD scale

指标中文名：

干预后步态参数较基线的差值

指标类型：

次要指标

Outcome：

the difference value between the gait parameters at baseline and the gait parameters after intervention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，启动干预后的12周和48周

测量方法：

睿评步态系统

Measure time point of outcome：

at baseline, 12 weeks and 48 weeks aftter the intervention initiation

Measure method：

ruiping gait system

指标中文名：

干预后PDQ-39评分较基线的差值

指标类型：

次要指标

Outcome：

the difference value between PDQ-39 score at baseline and PDQ-39 score after intervention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、启动干预后的12周和24周

测量方法：

PDQ-39 量表

Measure time point of outcome：

at baseline, 12weeks and 24 weeks after the intervention initiation

Measure method：

PDQ-39 scale

指标中文名：

干预后FAB评分较基线评分的差值

指标类型：

次要指标

Outcome：

the difference value between FAB score at baseline and FAB score after intervention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、启动干预后的12周和24周

测量方法：

FAB量表

Measure time point of outcome：

at baseline,12 weeks and 24 weeks after the intervention initiation

Measure method：

FAB 量表

指标中文名：

干预后CGI评分较基线时的差值

指标类型：

次要指标

Outcome：

the difference value between CGI score at baseline and CGI score after intervention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、启动干预后的12周和24周

测量方法：

CGI 量表

Measure time point of outcome：

at baseline, 12 weeks and 24 weeks after the intervention initiation

Measure method：

CGI scale

指标中文名：

干预后淡漠量表 评分较基线的差值

指标类型：

主要指标

Outcome：

the difference value between Apathy scale score at baseline and AS score after intervention

Type：

Primary indicator

测量时间点：

at baseline, 12 weeks and 24 weeks after the intervention initiation

测量方法：

淡漠量表

Measure time point of outcome：

at baseline, 12 weeks and 24 weeks after the intervention initiation

Measure method：

Apathy scale

指标中文名：

干预后HAMA评分较基线的差值

指标类型：

次要指标

Outcome：

the difference value between HAMA score at baseline and HAMA score after intervention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，启动干预后12周、24周

测量方法：

HAMA 量表

Measure time point of outcome：

at baseline, 12 weeks and 24 weeks after the intervention initiation

Measure method：

HAMA scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 45 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

上海交通大学医学院附属新华医院神经内科 赵嘉豪医生利用SAS9.2软件获取随机数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table (by Jiahao Zhao)

盲法：

单盲：评估者不知晓受试者的分组情况

Blinding：

blind for the evaluator

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮箱

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表采集数据，电子采集和管理系统管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical Record Table was used to collect data and Electronic Data Capture managed data

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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