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Etiological diagnosis of ALI/ARDS caused by viral pneumonia and the effect of precise traditional Chinese medicine intervention on clinical comprehensive treatment: a multicenter, real-world study

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003343

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-25

注册时间：

Date of Registration：

2020-05-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

病毒性肺炎所致ALI/ARDS的病原学诊断及精确中医药干预对临床综合救治影响的多中心、真实世界研究

Public title：

Etiological diagnosis of ALI/ARDS caused by viral pneumonia and the effect of precise traditional Chinese medicine intervention on clinical comprehensive treatment: a multicenter, real-world study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

病毒性肺炎所致ALI/ARDS的病原学诊断及精确中医药干预对临床综合救治影响的多中心、真实世界研究

Scientific title：

Etiological diagnosis of ALI/ARDS caused by viral pneumonia and the effect of precise traditional Chinese medicine intervention on clinical comprehensive treatment: a multicenter, real-world study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000033256 ; ChiMCTR2000003343

申请注册联系人：

董亮

研究负责人：

董亮

Applicant：

Dong Liang

Study leader：

Dong Liang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18560082787

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18560082787

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dl5506@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dl5506@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市文化西路107号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市文化西路107号山东大学齐鲁医院

Applicant address：

107 Wenhua Road West, Ji'nan, Shandong, China

Study leader's address：

107 Wenhua Road West, Ji'nan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

250021

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

250021

申请人所在单位：

山东大学齐鲁医院

Applicant's institution：

Qilu Hospital of Shandong University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYLL-2020(KS)-695

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学齐鲁医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Committee of Qilu Hospital of Shandong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/5/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

陈慧

Contact Name of the ethic committee：

Chen Hui

伦理委员会联系地址：

山东省济南市文化西路107号

Contact Address of the ethic committee：

107 Wenhua Road West, Ji'nan, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东大学齐鲁医院

Primary sponsor：

Clinical Research Center of Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市文化西路107号

Primary sponsor's address：

107 Wenhua Road West, Ji'nan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院

具体地址：

文化西路107号

Institution
hospital：

Clinical Research Center of Shandong University

Address：

107 Wenhua Road West

经费或物资来源：

山东大学临床研究中心

Source(s) of funding：

Clinical Research Center of Shandong University

研究疾病：

病毒性肺炎

研究疾病代码：

Target disease：

Viral pneumonia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究在真实世界中进行病毒性肺炎所致ARDS的临床综合治疗的分析评估；同时评估精准中医药治疗在病毒性肺炎所致ALI/ARDS的应用，并分析对病毒性肺炎所致ALI/ARDS的临床结局的影响；研究病毒性肺炎所致ALI/ARDS的病原学诊断，分离病毒进行体外药物实验，验证瑞德西韦及中药有效成分对病毒的抑制作用。本研究旨在为推广中医药在病毒性肺炎所致ALI/ARDS中的临床合理使用，提供真实世界多中心、大样本的循证医学证据支撑，为完善诊疗指南提供理论和实践依据。

Objectives of Study：

The purpose of this study is to analyze and evaluate the clinical comprehensive treatment of ARDS caused by viral pneumonia in the real world, to evaluate the application of accurate traditional Chinese medicine in ALI/ARDS caused by viral pneumonia, and to analyze the influence on the clinical outcome of ALI/ARDS caused by viral pneumonia. To study the etiological diagnosis of ALI/ARDS caused by viral pneumonia, the virus is isolated and tested in vitro to verify the inhibitory effect of Redcivir and the effective components of traditional Chinese medicine on the virus. The purpose of this study is to promote the rational clinical use of traditional Chinese medicine in ALI/ARDS caused by viral pneumonia, to provide multi-center, large sample evidence support of evidence-based medicine in the real world, and to provide theoretical and practical basis for improving diagnosis and treatment guidelines.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

病毒性肺炎所致ALI/ARDS（满足下列四条） 1）年龄大于或等于18周岁，性别不限； 2）呼吸道标本任何一项病毒检测阳性阳性：a.呼吸道病毒核酸检测；b.抗原检测；c.病毒分离（从呼吸道标本中分离出病毒）；d. 动态检测急性期和恢复期双份血清，病毒特异性抗体水平呈4倍或以上升高; 临床诊断病毒性肺炎； 3）根据柏林定义确诊ALI/ARDS； 4）同意签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients older than or equal to 18 years old, regardless of gender; 2. Patients who are positive for any virus in respiratory tract samples: (1) Detection of respiratory virus nucleic acid; (2) Antigen detection; (3) Virus isolation (virus isolated from respiratory tract specimens); (4) Dynamic detection of double serum in acute and recovery period showed that the level of virus specific antibody increased 4 times or more; 3. Patients diagnosed with ALI / ARDS according to Berlin definition; 4. Patients who agree to sign informed consent.

排除标准：

排除标准（符合下列任意一条） 1）有本类药过敏史和/或严重过敏性休质者； 2）与基础疾病无关的肝肾功能异常； 3）合并恶性肿瘤患者； 4）怀孕或哺乳的妇女。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria (in accordance with any of the following) 1. Patients who have a history of allergy to this kind of medicine and / or severe allergic rest; 2. Patients with abnormal liver and kidney function unrelated to basic diseases; 3. Patients with malignant tumor; 4. Pregnant or nursing women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-07-01

至To      2023-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-07-01

至To      2022-12-30

干预措施：

Interventions：

组别：

中医参与治疗组

样本量：

300

Group：

combined with traditional chinese medicine treatment group

Sample size：

干预措施：

中医参与治疗

干预措施代码：

Intervention：

traditional chinese medicine combined with western medicine treatment

Intervention code：

组别：

常规西医治疗组

样本量：

300

Group：

routine treatment group

Sample size：

干预措施：

西医综合治疗

干预措施代码：

Intervention：

comprehensive western medicine treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 600

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

济南市中心医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Ji'nan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东省立三院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shandong Provincial third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东省千佛山医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病临床改善所需要的时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to Clinical improvement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重不良事件累计发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Severe Adverse Event

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病毒核酸转阴时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time when viral nucleic acid turned negative

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床状态评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical status score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

呼吸道样本

组织：

Sample Name：

Respiratory tract specimen

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-random

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章后公开原始数据，上传原始数据记录表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish the original data after publishing the article, upload the original data record form

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表和电子数据采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form and electronic data collection and management system

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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