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Observation of curative effect of Subacute thyroiditis treated by Subparty A (excessive heat and toxin accumulation, blood heat and blood stasis)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004022

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-28

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

亚甲方治疗亚急性甲状腺炎(热毒壅盛，血热夹瘀型) 疗效观察

Public title：

Observation of curative effect of Subacute thyroiditis treated by Subparty A (excessive heat and toxin accumulation, blood heat and blood stasis)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

亚甲方治疗亚急性甲状腺炎(热毒壅盛，血热夹瘀型) 疗效观察

Scientific title：

Observation of curative effect of Subacute thyroiditis treated by Subparty A (excessive heat and toxin accumulation, blood heat and blood stasis)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037332 ; ChiMCTR2000004022

申请注册联系人：

李影超

研究负责人：

王凤

Applicant：

Yingchao Li

Study leader：

Wangfeng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18521332556

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13262982817

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

kjc_liyingchao@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

phenix_wang@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区环湖西三路222号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区环湖西三路222号

Applicant address：

222 Third Huanhu Road West, Pudong New Area, Shanghai, China

Study leader's address：

222 Third Huanhu Road West, Pudong New Area, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第六人民医院东院

Applicant's institution：

Shanghai Sixth People's Hospital East Campus

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-068

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第六人民医院东院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital East Campus

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

曹苗苗

Contact Name of the ethic committee：

Miaomiao Cao

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区环湖西三路222号

Contact Address of the ethic committee：

222 Third Huanhu Road West, Pudong New Area, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第六人民医院东院

Primary sponsor：

Shanghai Sixth People's Hospital East Campus

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区环湖西三路222号

Primary sponsor's address：

222 Third Huanhu Road West, Pudong New Area, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第六人民医院东院

具体地址：

浦东新区环湖西三路222号

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital East Campus

Address：

222 Third Huanhu Road West, Pudong New Area

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

亚急性甲状腺炎

研究疾病代码：

Target disease：

subacute granulomatous thyroiditis, SAT

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本项目在前期临床疗效的基础上，进一步严谨、规范的观察亚甲方治疗亚急性甲状腺炎的临床疗效,以揭示中医治疗优势，同时结合西药使用，为中西医结合治疗该病提供临床依据，实现中西医的优势互补，进一步发挥中药在亚急性甲状腺炎诊疗中的作用，形成中西医结合诊疗方案，为开发治疗亚急性甲状腺炎的中药制剂提供基础。

Objectives of Study：

The project on the basis of the early clinical curative effect, more rigorous, standardized, the observation of the curative effect of treatment of subacute thyroiditis by party a, to reveal the traditional Chinese medicine treatment of advantage, combined with western medicine to use at the same time, provide clinical basis for combining traditional Chinese and western medicine treatment of the disease, realize the complementary advantages of Chinese and western medicine, further play the role of traditional Chinese medicine in the subacute thyroiditis diagnosis and treatment, forming scheme of combining traditional Chinese and western medicine diagnosis and treatment, for the development of traditional Chinese medicine preparation provides the basis for the treatment of subacute thyroiditis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄18-70岁； 2.符合亚急性甲状腺炎的西医的诊断标准； 3.符合中医热毒雍盛、血热夹瘀诊断标准； 4.无糖尿病、高血压、肾病长期慢性病，未长期服用降糖、降脂、降压药物者； 5.自愿配合临床试验并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Aged 18-70 years; 2. Meet the diagnostic criteria of western medicine for subacute thyroiditis; 3. Meet the diagnostic criteria of traditional Chinese medicine heat toxin Yongsheng and blood heat mixed blood stasis; 4. No long-term chronic diseases such as diabetes, hypertension and kidney disease, and no long-term medication for lowering blood glucose, lipid and blood pressure; 5. Those who voluntarily cooperate with the clinical trial and sign the informed consent.

排除标准：

1.合并有心脑血管、肝和造血系统等严重疾病，有糖皮质激素禁忌证； 2.过敏体质，或妊娠或哺乳期妇女； 3.近3个月内参加其他临床试验的患者； 4.精神病患者、感染、肿瘤、骨质疏松、急性化脓性甲状腺炎、甲状腺出血； 5.服药前肝功能、肾功、心电图、尿常规等安全性指标异常者； 6.临床判断病情危重，需住院治疗者； 7.综合各方面因素判断，后期随访困难者。

Exclusion criteria：

1. Complicated with cardiovascular and cerebrovascular, liver, hematopoietic system and other serious diseases, with glucocorticoid contraindication; 2. Allergic constitution, or pregnant or lactating women; 3. Patients who have participated in other clinical trials in recent 3 months; 4. Patients with mental illness, infection, tumor, osteoporosis, acute suppurative thyroiditis, thyroid hemorrhage; 5. Abnormal safety indicators such as liver function, kidney function, electrocardiogram and urine routine before taking medicine; 6. Clinical judgment of critical condition requiring hospitalization; 7. Comprehensive judgment of various factors and follow-up of difficult patients in later stage.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2022-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

35

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

西医常规治疗+ 强的松

干预措施代码：

Intervention：

conventional western medicine treatment + prednisone

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

35

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

西医常规治疗+亚甲方

干预措施代码：

Intervention：

Routine western medicine treatment + Yajiafang

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 70

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第六人民医院东院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital East Campus

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

游离三碘甲状腺原氨酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

FT3

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver and kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺过氧化物酶抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

TPOAb

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺球蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

TG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine urine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

快速C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

CRP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清游离甲状腺素

指标类型：

主要指标

Outcome：

FT4

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血沉

指标类型：

次要指标

Outcome：

ESR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺球蛋白抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

TGAb

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

促甲状腺激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

TSH

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺B型超声波检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ultrasound examination of thyroid type B

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

借助SPSS统计软件，给定种子数为2015，产生100例测试者所接受处理（治疗药和对照药）的随机安排，列出流水号为01-100所对应的治疗分配。研究者按照受试者入选的顺序，将随机号填写在病例记录表上，发放与随机号相同的试验药品。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

With the help of SPSS statistical software, the given seed number was 2015, a random arrangement of treatment (therapeutic and control drugs) was generated for 100 test subjects, and the treatment allocation corresponding to the serial number of 01-100 was listed.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020.12.30

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Dec. 30th, 2020

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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