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Preclinical small sample trial of Congrong Shujing Granules for Parkinson's disease: a randomized, triple-blind, parallel-controlled

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003428

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-06-24

注册时间：

Date of Registration：

2020-06-24

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

苁蓉舒痉颗粒治疗帕金森病的临床前小样本试验：随机、三盲、平行对照

Public title：

Preclinical small sample trial of Congrong Shujing Granules for Parkinson's disease: a randomized, triple-blind, parallel-controlled

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

抗帕金森病肌强直中药6类新药苁蓉舒痉颗粒研制

Scientific title：

Development of six new drugs of Congrong Shujing Granules against myotonic in Parkinson's disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

2019ZX09301-154

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000034107 ; ChiMCTR2000003428

申请注册联系人：

陈诗雅

研究负责人：

蔡晶

Applicant：

Chen Shiya

Study leader：

Cai Jing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17805981642

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13110770937

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1658359414@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

caij1@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市闽侯上街国宾大道363号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市闽侯上街邱阳路1号

Applicant address：

363 Guobin Avenue, Fuzhou, Fujian, China

Study leader's address：

1 Qiuyang Road, Minhoushang Street, Fuzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

350122

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

350122

申请人所在单位：

福建中医药大学附属第三人民医院

Applicant's institution：

The Third Affliated People's Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-kl-023

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建中医药大学附属第三人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Third Affliated People's Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/6/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

肖绍坚

Contact Name of the ethic committee：

Xiao Shaojian

伦理委员会联系地址：

福建省福州市闽侯上街国宾大道363号

Contact Address of the ethic committee：

363 Guobin Avenue, Fuzhou, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建中医药大学

Primary sponsor：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市闽侯上街邱阳路1号

Primary sponsor's address：

1 Qiuyang Road, Minhoushang Street, Fuzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建中医药大学附属第三人民医院

具体地址：

闽侯上街国宾大道363号

Institution
hospital：

The Third Affliated People's Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Address：

363 Guobin Avenue

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

HaiDian

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

1 Xiyuan Playground

经费或物资来源：

中央财政经费

Source(s) of funding：

Central financial funds

研究疾病：

帕金森病

研究疾病代码：

Target disease：

Parkinson's disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

初步评估苁蓉舒痉颗粒联合西药治疗帕金森病的安全性及有效性，寻找药物的治疗特点与优势。

Objectives of Study：

To preliminarily evaluate the safety and efficacy of Congrong Shujing Granules combined with Western medicine in the treatment of Parkinson's disease, and seek for the therapeutic characteristics and advantages of drugs.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合PD的诊断标准及1-3级分级标准； （2）年龄45岁-80岁； （3）如接受抗PD药物治疗，剂量稳定时间至少30天； （4）患者能配合研究所需全部检查、检验、问卷等（如能够接受长时间MRS检查）； （5）自愿参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients who meet the diagnostic criteria of PD and 1-3 grading criteria; 2. Patients aged 45-80 years; 3. If the patient is treated with anti PD drugs, the dose is stable for at least 30 days; 4. Patients can cooperate with all examinations, tests, questionnaires, etc. required by the study (such as long-term Mrs examination); 5. Patients who voluntarily participated in the study and signed the informed consent.

排除标准：

（1）行MRI检查颅内有器质性病变者； （2）有四肢外伤史，神经-肌肉接头及肌肉疾病，糖尿病周围神经病变等，风湿免疫等可以导致周围神经病变的系统性疾病； （3）伴有重大疾病如严重心肝肾功能障碍、精神及神经疾病、重症感染、肿瘤等； （4）过敏体质对已知相关中药成分过敏者； （5）曾经有过针对PD症状的中药或中成药治疗，且最后一次服药时间距离本次就诊，时间间隔小于7天 ； （6）已行脑深部电刺激术后患者； （7）其他原因疾病导致不能完成检查者； （8）近3个月内参加其他临床实验的患者。

Exclusion criteria：

1. MRI was performed in patients with intracranial organic lesions; 2. Patients with limb trauma, neuromuscular junction and muscle diseases, diabetic peripheral neuropathy, rheumatism and immunity can lead to systemic diseases of peripheral neuropathy; 3. Patients with major diseases such as severe heart, liver and kidney dysfunction, mental and neurological diseases, severe infection, tumor, etc.; 4. The allergic constitution is allergic to the known related traditional Chinese medicine ingredients; 5. Patients who have ever been treated with traditional Chinese medicine or proprietary Chinese medicine for PD symptoms, and the time interval between the last medication and this visit is less than 7 days; 6. Patients who have received deep brain stimulation; 7. Patients who cannot complete the examination due to other diseases; 8. Patients who participated in other clinical trials in the past 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-07-15

至To      2021-07-15

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-07-15

至To      2021-04-15

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

30

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

苁蓉舒痉颗粒+西药

干预措施代码：

Intervention：

Congrong Shujing Granules + Western Medicine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

安慰剂+西药

干预措施代码：

Intervention：

Placebo + Western Medicine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建中医药大学附属第三人民医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

The Third Affliated People's Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

1H-MRS 检查相关指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

relevant indicators of 1H-MRS examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

39项帕金森病生活质量问卷

指标类型：

附加指标

Outcome：

Parkinson's Disease Question-39

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

帕金森病非运动症状评定量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

Non-MotorSymptomScale

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体温、收缩压、舒张压、呼吸、心率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Body temperature, systolic blood pressure, diastolic blood pressure, respiration, heart rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌电图体感诱发电相关指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

relevant indicators of Emg somatosensory evoked potential

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新版世界运动障碍学会帕金森病综合评量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规、肝功能、肾功能、尿常规、心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine, liver function, kidney function, urine routine, ECG

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层随机化的分组方法。随机号码由统计员使用SPSS软件产生，每个随机号码都对应相应序号、H-Y分级、分组，制作随机随机编码表。研究者按受试者就诊先后顺序，按照随机编码表依次给予随机号。根据随机号分发对应药物。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified random grouping method is adopted. Random Numbers are generated by statisticians using SPSS software. Each random number corresponds to its serial number, H-Y classification and grouping, and a random coding table is made. The researchers assigned random Numbers according to the order in which the subjec

盲法：

三盲

Blinding：

triple-blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过公共平台实现共享，当试验发表后任何人以科研目的均可索要试验结果和方法

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data would be share to the public by the public platform, and any teaching centre could ask for the data and protocol after the publication of the study

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用SPSS软件进行统计学分析，使用病例报告表（CRF）进行试验记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form and IBM SPSS Statistics software.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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