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Thermal effect of electro-thermal acupuncture on early-onset ovarian dysfunction infertility

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002358

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-05-25

注册时间：

Date of Registration：

2019-05-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

电火针热效应对早发性卵巢功能不全不孕临床疗效研究

Public title：

Thermal effect of electro-thermal acupuncture on early-onset ovarian dysfunction infertility

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电火针热效应对早发性卵巢功能不全不孕临床疗效研究

Scientific title：

Thermal effect of electro-thermal acupuncture on early-onset ovarian dysfunction infertility

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900023383 ; ChiMCTR1900002358

申请注册联系人：

董灿

研究负责人：

张彩荣

Applicant：

Can Dong

Study leader：

Cairong Zhang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13770320432

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13270746139

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

490678345@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2003zhangcairong@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏南京秦淮区大明路157号

研究负责人通讯地址：

中国江苏南京秦淮区大明路157号

Applicant address：

157 Daming Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

157 Daming Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京中医药大学附属南京中医院

Applicant's institution：

Nanjing Hospital of Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2019016

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京市中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Nanjing Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/2/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

赵学龙

Contact Name of the ethic committee：

Xuelong Zhao

伦理委员会联系地址：

中国江苏南京秦淮区大明路157号

Contact Address of the ethic committee：

157 Daming Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京中医药大学附属南京中医院

Primary sponsor：

Nanjing Hospital of Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏南京秦淮区大明路157号

Primary sponsor's address：

157 Daming Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

N

单位(医院)：

南京中医药大学附属南京中医院

具体地址：

秦淮区大明路157号

Institution
hospital：

Nanjing Hospital of Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine

Address：

157 Daming Road, Qinhuai District

经费或物资来源：

南京市科技计划项目

Source(s) of funding：

Nanjing Science and Technology Project Plan

研究疾病：

早发性卵巢功能不全

研究疾病代码：

Target disease：

premature ovarian insufficiency，POI

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本课题将通过科学、规范的临床研究设计随机对照研究，评价火针热效应治疗POI的有效性和安全性，明确火针热效应与治疗POI临床效应的关系，评价火针热效应与针刺在临床效应中发挥的作用。

Objectives of Study：

This subject will evaluate the efficacy and safety of fire-needle heat effect in treating POI through scientific and standardized clinical research design, clarify the relationship between fire-needle heat effect and clinical effect of POI, and evaluate the role of fire-needle heat effect and acupuncture in clinical effect.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

符合西医早发性卵巢功能所致不孕症诊断和中医辨证属于肾虚胞寒型者；年龄在24-40岁的育龄妇女；男方生殖功能正常；同意接受按本方案治疗及追踪观察者。

Inclusion criteria

According to the diagnosis of infertility caused by early ovarian function in western medicine and TCM syndrome differentiation, it belongs to the type of kidney deficiency ; women of childbearing age aged 24-40; men have normal reproductive function; and agree to receive treatment and follow-up observers according to this scheme.

排除标准：

有卵巢病变的患者，如先天性卵巢发育异常等；闭经的患者；研究前3个月内曾进行促排卵的相关治疗；由输卵管因素、子宫因素、宫颈因素、阴道因素或免疫因素所致不孕者；其他内分泌腺功能异常所致不孕者；合并严重的心、肝、肾、造血系统疾病及精神病者。

Exclusion criteria：

Patients with ovarian lesions, such as congenital ovarian dysplasia, amenorrhea, ovulation induction therapy in the first three months of the study, infertility caused by fallopian tube, uterus, cervix, vagina or immune factors, infertility caused by other endocrine gland dysfunction, and infertility caused by severe heart and liver diseases. Patients with kidney, hematopoietic system diseases and psychosis.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-06-01

至To      2022-06-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-06-01

至To      2022-03-01

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

电火针

干预措施代码：

Intervention：

Electric fire needle

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

假电火针

干预措施代码：

Intervention：

False electric fire needle

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

岱山社区卫生服务中心

单位级别：

社区医院

Institution/hospital：

Daishan Community Health Service Center

Level of the institution：

Community hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京中医药大学附属南京中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Nanjing Hospital of Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省第二中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Jiangsu Second Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

基础体温

指标类型：

主要指标

Outcome：

Basal body temperature

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

sex hormone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声影像

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ultrasound image

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将全部入选患者按就诊顺序编号，采用SAS软件设定种子数（seed）进行随机化分配，依次装入不透明信封中，由专人保管。 董灿医师：请补充说明何人使用SAS产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All the selected patients were numbered according to the order of visiting the doctor. The seeds were randomly allocated by SAS software. The seeds were placed in opaque envelopes in turn and kept by specialists.

盲法：

对参试者施盲

Blinding：

Blind method for subjects.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China Clinical Trial Registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者进行数据填写，监查员核实数据真实性，数据管理员将CRF表录入数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Researchers fill in data；Inspectors verify data authenticity；Data managers enter CRF tables into databases

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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