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Sancai granule improves lung and kidney function for patient with novel coronavirus pneumonia (COVID-19) in the recovery period: a randomized, parallel controlled trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003499

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-07-19

注册时间：

Date of Registration：

2020-07-19

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

三才颗粒改善新型冠状病毒肺炎(COVID-19)恢复期肺肾功能的随机、平行对照临床研究

Public title：

Sancai granule improves lung and kidney function for patient with novel coronavirus pneumonia (COVID-19) in the recovery period: a randomized, parallel controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

三才颗粒改善新型冠状病毒肺炎恢复期肺肾功能的随机、平行对照临床研究

Scientific title：

Sancai granule improves lung and kidney function for patient with COVID-19 pneumonia in the recovery period: a randomized, parallel controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000034794 ; ChiMCTR2000003499

申请注册联系人：

沈银峰

研究负责人：

巴元明

Applicant：

Shen Yinfeng

Study leader：

Ba Yuanming

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18071078262

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13871013338

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dfydzsjd@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1723426138@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区珞瑜路856号湖北省中医院新楼15楼

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区花园山4号

Applicant address：

856 Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

4 Garden Hill, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖北省中医院

Applicant's institution：

Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HBZY2020-C26-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖北省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

张馨

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xin

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市武昌区花园山4号 湖北省中医院

Contact Address of the ethic committee：

Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine, 4 Garden Hill, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖北省中医院

Primary sponsor：

Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市武昌区花园山4号

Primary sponsor's address：

4 Garden Hill, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

湖北省中医院

具体地址：

武汉市洪山区珞瑜路856号 湖北省中医院

Institution
hospital：

Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

856 Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan

经费或物资来源：

武汉市卫生健康委

Source(s) of funding：

Wuhan Municipal Health Commission

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价三才颗粒改善新型冠状病毒肺炎恢复期肺肾功能的有效性和安全性

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness and safety of Sancai Granule in improving lung and kidney function for patient with COVID-19 pneumonia in the recovery period

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）符合新型冠状病毒肺炎诊断标准（2020年《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第七版）》）达到出院标准并出院后新型冠状病毒核酸检测阴性的患者； 2）近1周内肺CT显示肺部仍有炎症未吸收或出现肺纤维化表现者； 3）年龄在18-70岁； 4）签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients who met the discharge standards with the criteria for Diagnosis and Treatment Guideline of Novel Coronavirus Pneumonia (Trial 7th edition) and have a negative nucleic acid test for the new coronavirus after discharge 2. lung CT showed inflammation in the lungs or manifestations of pulmonary fibrosis in the past 1 week; 3. Aged 18-70 years old; 4. Sign informed consent.

排除标准：

1) 肺部做过影响肺功能的手术者，如肺移植、肺切除、肺减容术等； 2）依赖机械通气维持肺功能者，如呼吸机； 3）合并有影响肺肾功能的慢性肺肾疾病，如慢性阻塞性肺疾病、慢性肾炎。肾病综合征； 4）合并有影响心功能的疾病，如肺循环高血压、心力衰竭、周围血管疾病、纤维肌痛等，安装心脏起搏器的患者； 5）伴有影响生存的严重基础疾病，包括未被控制的有临床意义的心脏、肾脏、消化、血液病、神经精神疾病、免疫性疾病、代谢性疾病、恶性肿瘤、严重营养不良等； 6) 静息心率〉120/min； 7）收缩压〉180mmHg，舒张压〉100mmHg； 8）严重肥胖者（BMI〉30kg/m2） 9）过敏体质，对治疗方案涉及的药物成分过敏者； 10）妊娠期或哺乳期妇女； 11）身体有不能完成疗效评价指标采集的残疾者； 12) 精神状态不能合作者，患有精神性疾病、无自制力、不能明确表达者； 13）正参加其它临床试验者； 14）根据研究者判断，会出现入组复杂化或依从性不佳等影响疗效及安全性评估的患者。

Exclusion criteria：

1. Those who have had lung surgery that affects lung function; 2. Those who rely on mechanical ventilation to maintain lung function; 3. Combined with chronic lung and kidney disease affecting lung and kidney function; 4. Combined with diseases that affect heart function; 5. Accompanied by serious underlying diseases that affect survival; 6. Resting heart rate> 120/min; 7. Systolic blood pressure>180mmHg, diastolic blood pressure>100mmHg; 8. Severely obese people (BMI>30kg/m2); 9. People with allergies who allergic to the medicine components involved in the treatment plan; 10. Women who are pregnant or breastfeeding; 11. People with physical disabilities who cannot complete the collection of efficacy evaluation indicators; 12. Mentally unable to cooperate; 13. Participating in other clinical trials; 14. The investigator judges the patients that affect the efficacy and safety assessment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-05-01

至To      2021-04-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-05-01

至To      2020-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

stimulant

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

三才颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Sancai granule

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床症状疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

clinical symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫状态变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

immune change

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新型冠状病毒核酸及抗体变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Novel coronavirus nucleic acid and antibody changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能复常率

指标类型：

主要指标

Outcome：

recovery rate of pulmonary function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能复常率

指标类型：

主要指标

Outcome：

recovery rate of renal function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能复常时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

pulmonary function recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

六分钟步行试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

six-minute walk test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺CT复常率及复常时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lung CT recovery rate and recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舌苔评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tongue coating evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

借助SAS9.3统计分析系统产生受试者随机方案， 2组患者比例1:1。所有研究均采用中国中医科学院中医临床基础医学研究所中央随机系统

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

With the aid of SAS9.3 statistical analysis system, a randomized plan of subjects was generated, and the ratio of patients in the two groups was 1:1. All studies use the Central Stochastic System of the Institute of Basic Clinical Medicine of Chinese Academy of Chinese Medical Sciences.

盲法：

Double blinding

Blinding：

Doubel blinding

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用药物临床试验电子数据采集（Electronic Data Capture, EDC）系统进行研究数据的采集与管理

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://www.bioknow.net/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC).

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ata collection and management consists of two parts, one is the case record form (Case Record Form, CRF), and the other is the electronic data capture and management system (Electronic Data Capture, EDC).

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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