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Research and development of intelligent equipment for clinical diagnosis and treatment of facial paralysis based on traditional Chinese medicine prior combined with three-dimensional perception technology

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000105

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-14

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-14

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于中医先验结合三维感知技术的面瘫临床诊疗智能装备研发

Public title：

Research and development of intelligent equipment for clinical diagnosis and treatment of facial paralysis based on traditional Chinese medicine prior combined with three-dimensional perception technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于中医先验结合三维感知技术的面瘫临床诊疗智能装备研发

Scientific title：

Research and development of intelligent equipment for clinical diagnosis and treatment of facial paralysis based on traditional Chinese medicine prior combined with three-dimensional perception technology

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐兴

研究负责人：

张继成

Applicant：

Xing Tang

Study leader：

Jicheng Zhang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18482107988

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15520776059

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

758271687@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1808067047@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市温江区柳台大道1166号

研究负责人通讯地址：

成都市武侯区人民南路四段51号

Applicant address：

1166 Liutai Avenue Wenjiang District Chengdu

Study leader's address：

No.51 Section 4 Renmin South Road Wuhou District Chengdu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY-2024-025

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川省中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Sichuan Integrative Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/5/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

周浩

Contact Name of the ethic committee：

Hao Zhou

伦理委员会联系地址：

成都市武侯区人民南路四段51号

Contact Address of the ethic committee：

No.51 Section 4 Renmin South Road Wuhou District Chengdu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

028-65357112

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

545699817@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

四川省中西医结合医院

Primary sponsor：

Sichuan Integrative Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市武侯区人民南路四段51号

Primary sponsor's address：

No.51 Section 4 Renmin South Road Wuhou District Chengdu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川省中西医结合医院

具体地址：

成都市武侯区人民南路四段51号

Institution
hospital：

Sichuan Integrative Medicine Hospital

Address：

No.51 Section 4 Renmin South Road Wuhou District Chengdu

经费或物资来源：

四川省科技厅重点研发项目

Source(s) of funding：

Sichuan Province Science and Technology Department Key Research and Development Project

研究疾病：

贝尔面瘫

研究疾病代码：

Target disease：

Bell palsy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究以指南推荐的恢复期贝尔面瘫针刺治法为对照，以蜂针经穴散刺法与点刺法作为干预措施，进行随机对照试验，探讨蜂针对恢复期贝尔面瘫的有效性及安全性。同时，采用一种基于中医面部网格分区定位结合三维立体评定技术的面瘫临床诊疗智能装备，以实现对面瘫患者的准确识别和精细评级，同时为临床医师用药或判断治疗效果提供一个明确的数据依据。

Objectives of Study：

In this study the acupuncture treatment of Bell's facial palsy in convalescent period recommended by guidelines was used as a control and bee needle acupuncture and point acupuncture were used as intervention measures to conduct a randomized controlled trial to explore the effectiveness and safety of bee treatment of Bell's facial palsy in convalescent period. At the same time a facial palsy clinical diagnosis and treatment intelligent equipment based on TCM facial grid partition positioning combined with three-dimensional assessment technology is adopted to achieve accurate identification and fine rating of facial palsy patients and provide a clear data basis for clinicians to use drugs or judge the treatment effect.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合中、西医贝尔面瘫、面瘫病诊断标准； （2）年龄≥18岁，≤65岁； （3）首次发病，病程≥2周，≤6月； （4）操作部位皮肤完整，无瘢痕、破溃等影响蜂针和针刺操作的情况； （5）患者自愿参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria of Bell's facial palsy ; (2) Age ≥18 years ≤65 years; (3) First onset duration ≥2 weeks ≤6 months; (4) The skin of the operation site is complete without scars ulceration etc. which affect the operation of bee acupuncture and acupuncture; (5) Patients voluntarily participated in the study and signed informed consent.

排除标准：

（1）非特发性面瘫，如继发于脑血管病、恶性肿瘤等； （2）亨特氏综合征患者； （3）合并糖尿病等严重代谢性疾病及精神病患者； （4）皮肤过敏或蜂针过敏； （5）妊娠及哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

(1) Non-idiopathic facial paralysis such as secondary cerebrovascular disease malignant tumor etc.; (2) Hunter's syndrome patients; (3) Patients with severe metabolic diseases such as diabetes and mental illness; (4) Skin allergy or bee needle allergy; (5) Pregnant and lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-01

至To      2026-03-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-01

至To      2026-03-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

72

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规针刺

干预措施代码：

Intervention：

Conventional acupuncture

Intervention code：

组别：

治疗组1

样本量：

72

Group：

Treatment group1

Sample size：

干预措施：

蜂针经穴散刺

干预措施代码：

Intervention：

Bee needle meridian point scattered thorn

Intervention code：

组别：

治疗组2

样本量：

72

Group：

Treatment group2

Sample size：

干预措施：

蜂针点刺

干预措施代码：

Intervention：

Bee needle point group

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 216

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市龙泉驿区中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Longquan Hospital Chengdu University of TCM

Level of the institution：

Top three hospitals

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川省中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Sichuan Integrative Medicine Hospital

Level of the institution：

Top three hospitals

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

金堂

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Jintang

单位(医院)：

金堂县妇幼保健院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Jintang County maternal and child health hospital

Level of the institution：

Top three hospitals

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

都江堰

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Dujiangyan

单位(医院)：

都江堰市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dujiangyan tradicional Chinese medieine hospital

Level of the institution：

Top three hospitals

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

三维立体评定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Three-dimensional evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中性粒细胞与淋巴细胞比率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neutrophil to lymphocyte ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床痊愈率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical recovery rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均痊愈时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean time to recovery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse event

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

面神经功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Facial nerve function score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医面部网格分区定位

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM face grid partition positioning

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C-反应蛋白与白蛋白比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein to albumin ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

面神经残疾指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Facial nerve disability index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化方法采用中心随机法，由四川省中西医结合医院谭顺娥承担随机和数据管理。随机数字采用Excel表格产生。数据管理员将记录有随机数字和组别的卡片分别装入密封不透光的信封内，按编号顺序排列，并存放在安全密闭的柜子内。各中心的受试者确定入组并签署知情同意书后，研究人员通过电话、短信、微信等方式联系管理人员，获取随机数字和分组情况。数据管理员根据受试者的入组顺序拆开相应序号的信封，将受试者随机分配到三组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central randomization method was used for randomization and data management was undertaken by Tan Shune from Sichuan Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine. Random numbers are generated in Excel tables. The data manager will record random numbers and groups of cards in sealed opaque envelopes numbered in order and stored in a secure closed cabinet. After the subjects in each center were confirmed to be enrolled and signed the informed consent the researchers contacted the management staff by phone SMS wechat and other means to obtain random numbers and group information. The data manager opened the envelopes with corresponding numbers according to the enrollment order of the subjects and randomly assigned the subjects to three groups.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the study was published in public raw data, way: the original data uploaded to the ResMan website, website: http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

在数据收集之前，明确研究目的、设计和方法。制定详细的数据收集计划，包括所需数据类型、收集频率和时间点。对参与数据收集的研究人员进行培训，确保他们理解研究方案和数据收集程序。制定数据质量控制流程，包括数据的准确性、完整性和一致性。研究人员使用标准化病例记录表（CRF）进行记录和收集数据，并使用电子数据采集和管理系统(EDC)，一方面减少手动输入错误，另一方面确保数据安全，包括数据的存储、传输和访问控制，并定期备份。研究结束后，将数据归档，以便未来参考和进一步分析。按照CONSORT（临床试验报告统一标准）或其他相关指南报告结果。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clarify the purpose design and methodology of the study prior to data collection. Develop a detailed data collection plan including the type of data required the frequency of collection and the point in time. Training of researchers involved in data collection to ensure they understand research protocols and data collection procedures. Develop data quality control processes including data accuracy completeness and consistency. Researchers use standardized case record forms (CRFS) to record and collect data and electronic data acquisition and management systems (EDC) to reduce manual input errors on the one hand and ensure data security on the other hand including data storage transmission and access control and regular backup. After the study the data is archived for future reference and further analysis. Report results in accordance with CONSORT (Uniform Standard for Clinical Trial Reporting) or other relevant guidelines.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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