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Post-market re-assessment for Zhui-Feng Tou-Gu capsule in the treatment of lumbar disc herniation

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000002894

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-01-04

注册时间：

Date of Registration：

2020-01-04

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

追风透骨胶囊治疗腰椎间盘突出症的上市后再评价

Public title：

Post-market re-assessment for Zhui-Feng Tou-Gu capsule in the treatment of lumbar disc herniation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

追风透骨胶囊治疗腰椎间盘突出症的上市后再评价

Scientific title：

Post-market re-assessment for Zhui-Feng Tou-Gu capsule in the treatment of lumbar disc herniation

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000028794 ; ChiMCTR2000002894

申请注册联系人：

贺燕林

研究负责人：

贺燕林

Applicant：

He Yanlin

Study leader：

He Yanlin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15084974669

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15084974669

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

767567825@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

767567825@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙国家生物产业基地康天路109号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙国家生物产业基地康天路109号

Applicant address：

109 Kangtian Road, Changsha National Biological Industry Base, Hu'nan, China

Study leader's address：

109 Kangtian Road, Changsha National Biological Industry Base, Hu'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天地恒一制药股份有限公司

Applicant's institution：

Hinye Pharmaceutical Co., Ltd

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TYLL2020[Y]字021

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRF of the First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/1/5 0:00:00

伦理委员会联系人：

贾景蕴

Contact Name of the ethic committee：

Jia Jingyun

伦理委员会联系地址：

天津市西青区昌凌路88号 综合楼2楼伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics office, 2nd Floor, Complex Building, 88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

暂未确定

Primary sponsor：

Temporarily not sure

研究实施负责（组长）单位地址：

暂未确定

Primary sponsor's address：

Temporarily not sure

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

天地恒一制药股份有限公司

具体地址：

国家生物产业基地康天路109号

Institution
hospital：

Hinye Pharmaceutical Co., Ltd

Address：

109 Kangtian Road, Changsha National Biological Industry Base

经费或物资来源：

天地恒一制药股份有限公司

Source(s) of funding：

Hinye Pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

腰椎间盘突出症

研究疾病代码：

Target disease：

Lumbar disc herniation

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

探索追风透骨胶囊在社会人群中应用探索治疗腰椎间盘突出症的疗效（有效性）、不良反应（安全性）及治疗费用，明确追风透骨胶囊治疗腰椎间盘突出症的安全、有效、经济的合理用药方案。

Objectives of Study：

To explore the efficacy (effectiveness), adverse reactions (safety) and treatment costs of qiaofenggu capsule in the treatment of lumbar disc herniation in the community, and to clarify the safe, effective and economic rational drug use plan of qiaofenggu capsule in the treatment of lumbar disc herniation.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)年龄：18-75周岁（包括18周岁，75周岁），性别不限； (2)符合腰椎间盘突出症诊断标准者。

Inclusion criteria

(1) Aged 18-75 years; (2) those meeting the diagnostic criteria for lumbar disc herniation.

排除标准：

(1)因腰椎结核、腰椎肿瘤、腰椎管狭窄症等所导致的腰腿痛，或椎间盘完全突出脱垂者； (2)近一个月内，有出血倾向、消化道出血或其他慢性出血性疾病者； (3)妊娠、哺乳期的妇女； (4)过敏体质或对本药已知成分过敏者； (5)合并心、肺、肝、肾、造血系统、免疫系统等严重疾病者。

Exclusion criteria：

(1) Lumbago and leg pain caused by lumbar tuberculosis, lumbar tumor, lumbar canal stenosis, or complete disc herniation and prolapse; (2) patients with bleeding tendency, gastrointestinal bleeding or other chronic hemorrhagic diseases within the past month; (3) women who are pregnant or breast-feeding; (4) allergic constitution or known components of the drug; (5) patients with serious diseases of heart, lung, liver, kidney, hematopoietic system, immune system, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-09-01

至To      2020-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-01-01

至To      2020-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

306

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

追风透骨胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Zhuifengtougu Capsules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

306

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

不服用追风透骨胶囊及其类似中药饮片及中成药

干预措施代码：

Intervention：

Do not take Zhuifengtougu Capsules and its similar Chinese herbal pieces and proprietary Chinese Medicine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 612

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

广西医科大学第二附属医院

单位级别：

三级医院

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary hospitals

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

单位(医院)：

湘潭市第一人民医院

单位级别：

三级医院

Institution/hospital：

The First People's Hospital of Xiangtan City

Level of the institution：

Tertiary hospitals

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

单位(医院)：

长沙市中医医院

单位级别：

三级医院

Institution/hospital：

Changsha Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary hospitals

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

南京中医药大学附属南京中医院

单位级别：

三级医院

Institution/hospital：

Nanjing Hospital of Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary hospitals

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

桂林医学院附属医院

单位级别：

三级医院

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Guilin Medical University

Level of the institution：

Tertiary hospitals

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Oswestry功能障碍指数问卷表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oswestry dysfunction index questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

JOA评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

JOA score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

相关症状体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Related signs and symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

To move bowels

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

盲法：

开放

Blinding：

Open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验正在进行中

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Test in progress

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表（CRF）由研究者或研究者助理（CRC）填写，每个入选病例（包括脱落病例）必须完成病例报告表。病例报告表应按照访视次数分次填写，每次访视后1周内必须由各研究中心指派专人（或CRC）将数据录入CRF中，录入中发现的问题和错误应真实记录下来，并反馈给监查员。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case report form (CRF) shall be filled in by the investigator or the Assistant Investigator (CRC), and the case report form must be completed for each selected case (including the case of abscission). The case report form shall be filled in several times according to the number of visits. Within one week after each visit, each research center must assign a special person (or CRC) to enter the data into CRF. The problems and errors found in the entry shall be recorded truly and fed back to the auditor.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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