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Metabonomics combined with image recognition to explore artificial intelligence quantitative methodologies for macroscopic and microscopic differentiation of urine in chronic heart failure with cold and&#

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000002924

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-01-16

注册时间：

Date of Registration：

2020-01-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

代谢组学联合图像识别探讨慢性心衰寒热证尿液宏微观辨证的人工智能定量方法学研究

Public title：

Metabonomics combined with image recognition to explore artificial intelligence quantitative methodologies for macroscopic and microscopic differentiation of urine in chronic heart failure with cold and&#

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

代谢组学联合图像识别探讨慢性心衰寒热证尿液宏微观辨证的人工智能定量方法学研究

Scientific title：

Metabonomics combined with image recognition to explore artificial intelligence quantitative methodologies for macroscopic and microscopic differentiation of urine in chronic heart failure with cold and&#

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000029146 ; ChiMCTR2000002924

申请注册联系人：

谭楠楠

研究负责人：

赵慧辉

Applicant：

Tan Nannan

Study leader：

Zhao Huihui

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15256569902

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 010 64286010

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1136196910@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hh686@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号北京中医药大学

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号北京中医药大学

Applicant address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学

Primary sponsor：

Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区北三环东路11号北京中医药大学

Primary sponsor's address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学

具体地址：

北京市朝阳区北三环东路11号北京中医药大学

Institution
hospital：

Beijing University of Chinese Medicine

Address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District

经费或物资来源：

国家自然科学基金委员会

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

慢性心衰、2型心肾综合征

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic heart failure, type 2 heart and kidney syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

基础科学研究

Basic Science

研究设计：

Study design：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Factorial

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1.建立宏观尿液表征、微观理化指标与慢性心衰、2型心肾综合征寒热证候的关系，阐明其尿液寒、热证候的生物学基础。 2.提出适宜尿液图像处理与心衰、2型心肾综合征尿诊定性、定量诊断的人工智能技术，建立客观化的尿液辅助诊断新方法并加以验证，形成完整研究范式，为尿诊客观化后续研究提供基础。

Objectives of Study：

1.Establish the relationship between macroscopic urine characterization, microphysical and chemical indicators, and cold-hot syndromes of chronic heart failure and type 2 cardiorenal syndrome, and clarify the biological basis of their urine cold-hot syndromes. 2.Propose artificial intelligence technology suitable for urine image processing and qualitative and quantitative urine diagnosis of heart failure,type 2 heart and kidney syndrome.Establish objective new method of urine-assisted diagnosis and verify it,form a complete research paradigm and provide a basis for follow-up studies of urology objective.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

慢性心衰病例入选标准： ①符合慢性心衰诊断，目前处于慢性心衰 B、C、D期，且无肾功能损伤； ②心功能NYHA分级 I~IV 级； ③年龄 50-70 岁； ④签署知情同意书。 2型心肾综合征病例入选标准： ①符合2型心肾综合征诊断，CKD 处于 1~4期； ②心功能NYHA分级I~IV级； ③年龄50-70岁； ④签署知情同意书。

Inclusion criteria

Selection criteria for chronic heart failure cases: 1. It is consistent with the diagnosis of chronic heart failure, and is currently in the stages of chronic heart failure B, C, D, and there is no renal impairment; 2. NYHA grade I ~ IV for cardiac function; 3. Aged 50-70 years old; 4. Sign informed consent. Selection criteria for type 2 heart and kidney syndrome cases: 1. Meet the diagnosis of type 2 heart and kidney syndrome, CKD is in stage 1 ~ 4; 2. NYHA grade I ~ IV for cardiac function; 3. Aged 50-70 years old; 4. Sign informed consent.

排除标准：

①合并严重瓣膜疾病、心包疾病、先天性心脏病、不稳定心绞痛、急性心肌梗死（4 周内）、严重心律失常伴有血流动力学改变或近4周接受过冠脉血运重建者； ②合并慢阻肺、肺心病、急慢性肺栓塞引起的肺动脉高压、近半年内脑卒中者； ③ 合并严重的肝功能不全（肝功能指标值＞正常值2倍）、CKD5期（GFR＜15ml/min·1.73m2）、严重的电解质紊乱（如血钾＞5.5mmol/L）、恶性肿瘤、糖尿病合并严重并发症、甲亢、甲减等严重内分泌疾病或其他无法控制的全身性疾病； ④妊娠或准备妊娠及哺乳期妇女；精神病、传染病患者；急慢性泌尿系感染； ⑤ 近1个月内参加其他研究者； ⑥ 根据研究者判断，患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求（由于管理或其他方面的原因）。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe valvular disease, pericardial disease, congenital heart disease, unstable angina pectoris, acute myocardial infarction (within 4 weeks), severe arrhythmia accompanied by hemodynamic changes or who have received coronary revascularization in the past 4 weeks; 2. Complicated with chronic obstructive pulmonary disease, pulmonary heart disease, pulmonary hypertension caused by acute and chronic pulmonary embolism, and stroke within the past six months; 3. Complicated with severe liver dysfunction (liver function index value> 2 times normal value), CKD5 stage (GFR <15ml / min · 1.73m2), severe electrolyte disturbance (such as serum potassium> 5.5mmol / L), malignant tumor, Diabetes with severe complications, hyperthyroidism, hypothyroidism and other serious endocrine diseases or other uncontrollable systemic diseases; 4. Pregnant or lactating women; patients with mental and infectious diseases; acute and chronic urinary tract infections; 5. Participants in other researchers within the past month; 6. At the discretion of the investigator, the patient could not complete the study or did not comply with the requirements of the study (due to management or other reasons).

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-01-01

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-01-01

至To      2023-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

慢性心衰

样本量：

1000

Group：

Chronic heart failure

Sample size：

干预措施：

无干预

干预措施代码：

Intervention：

No Measure

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

1000

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无干预

干预措施代码：

Intervention：

No Measure

Intervention code：

组别：

2型心肾综合征

样本量：

1000

Group：

type 2 heart and kidney syndrome

Sample size：

干预措施：

无干预

干预措施代码：

Intervention：

No Measure

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 3000

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学第三附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing University of Chinese Medicine Third Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

东直门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine Routine Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

On July 1, 2024, ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用CRF形式；数据管理采用Epidata软件。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is in CRF format; data management is in Epidata software.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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