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Clinical efficacy of traditional chinese medicine combined with mecobalamin in the treatment of diabetic peripheral neuropathy

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002293

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-04-21

注册时间：

Date of Registration：

2019-04-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中医综合疗法联合甲钴胺治疗糖尿病周围神经病变临床疗效研究

Public title：

Clinical efficacy of traditional chinese medicine combined with mecobalamin in the treatment of diabetic peripheral neuropathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医综合疗法联合甲钴胺治疗糖尿病周围神经病变临床疗效研究

Scientific title：

Clinical efficacy of traditional chinese medicine combined with mecobalamin in the treatment of diabetic peripheral neuropathy

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900022668 ; ChiMCTR1900002293

申请注册联系人：

冯圣钰

研究负责人：

杨华

Applicant：

Shengyu Feng

Study leader：

Hua Yang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18221978154

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13916107306

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1607909404@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jenifer982969@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号1号楼7楼内分泌科

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号1号楼7楼内分泌科

Applicant address：

Department of Endocrinology, 7th Floor, Building 1, 725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

Department of Endocrinology, 7th Floor, Building 1, 725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

725 Wanping Road South, Xuhui District

经费或物资来源：

上海中医药大学附属龙华医院科研处

Source(s) of funding：

Research Department, Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

糖尿病周围神经病变

研究疾病代码：

Target disease：

Diabetic peripheral neuropathy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

通过随机、对照研究方法，以糖尿病周围神经病变患者为研究对象，观察经耳穴贴敷、杨氏太极、中药汤剂治疗后患者的神经病变改善程度（肌电图观察感觉与运动神经传导速度、痛温觉、踝震挛、心率变异性、立卧位血压变化、深呼吸心率变化）、血脂相关指标、血常规、肝肾功能的变化情况，评价中医综合疗法治疗DPN的临床疗效与安全性。

Objectives of Study：

Through randomized and controlled study methods, patients with diabetic peripheral neuropathy were studied, and the degree of neuropathy improvement after treatment with auricular acupoint application, Yangshi Taiji, and Chinese herbal decoction was observed (electromyography observation sensation and motor nerve conduction velocity, Pain temperature, sputum, heart rate variability, changes in blood pressure in the supine position, changes in deep breathing heart rate, blood lipid related indicators, blood routine, liver and kidney function changes, evaluation of clinical efficacy and safety of traditional Chinese medicine treatment of DPN.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合糖尿病周围神经病变诊断标准的患者； （2）年龄在18-75岁之间（包括18岁及75岁）； （3）糖化血红蛋白≤10%，或空腹血糖≤10mmol/L，餐后2h血糖≤16mmol/L； （4）有足够的受教育程度和理解能力，可以容易地与研究者进行沟通； （5）同意守约参加本方案要求的所有临床访谈、检查及试验步骤，并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) Patients who meet the diagnostic criteria for diabetic peripheral neuropathy; (2) Aged 18-75 years (including 18 and 75 years); (3) Glycated hemoglobin ≤ 10%, or fasting blood glucose ≤ 10mmol / L, blood glucose ≤ 16mmol / L 2h after meal; (4) Have sufficient education and understanding and can easily communicate with researchers; (5) Agree to comply with all clinical interviews, examinations and test procedures required by this program and sign the informed consent form.

排除标准：

（1）患有如躁狂症、双相情感障碍、认知功能障碍等研究者认为可能影响实验配合的疾病； （2）患有严重的或不稳定的心脑血管疾病、肝脏、肾脏、呼吸系统、血液系统或恶性肿瘤疾患，或患有颈腰椎病变、格林-巴利综合征，或者研究者认为在研究过程中会影响参加研究或可能导致住院的其他躯体疾病（包括不稳定性高血压）或心理疾病； （3）曾使用过明确会引起神经病变的药物，曾患有可能会引起神经病变的疾病； （4）失明、视力低下或弱视的患者； （5）妊娠、哺乳期妇女； （6）与研究有直接关系的研究单位人员及他们的直系亲属； （7）无法完成各种量表填写，或不愿意被随机分组者； （8）正参加其它临床试验的患者。

Exclusion criteria：

(1) Diseases such as mania, bipolar disorder, cognitive dysfunction, etc. that the investigators believe may affect the experimental fit; (2) Suffering from severe or unstable cardiovascular and cerebrovascular diseases, liver, kidney, respiratory, hematological or malignant diseases, or cervical and lumbar disease, Guillain-Barré syndrome, or researchers believe that in research The process may affect other physical illnesses (including unstable hypertension) or mental illnesses that participate in the study or may result in hospitalization; (3) Drugs that have been used to cause neuropathy have been used, and have suffered from diseases that may cause neuropathy; (4) Patients with blindness, low vision or amblyopia; (5) Pregnant and lactating women; (6) Research unit personnel directly related to the research and their immediate family members; (7) Unable to complete the filling of various scales, or unwilling to be randomly grouped; (8) Patients who are participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-01-01

至To      2020-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-05-01

至To      2020-05-01

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

48

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

中医综合疗法联合甲钴胺

干预措施代码：

Intervention：

traditional chinese medicine combined with mecobalamin

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

48

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

甲钴胺

干预措施代码：

Intervention：

Mecobalamin

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 96

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

立卧位血压变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vertical position blood pressure changes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

密西根神经病变筛选量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

MNSI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率变异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart rate variability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经传导速度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nerve conduction velocity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

深呼吸心率变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Deep breathing heart rate change

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者使用SPSS随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomly grouped by researchers using SPSS.

盲法：

open lable

Blinding：

open lable

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

知网（www.cnki.net）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

HowNet(www.cnki.net)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集（CRF表）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data acquisition CRF table

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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