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Research for curativing effect evaluation of “warming kidney and strengthen brain” for Multiple system atrophy syndrome(MSA) by functional MRI

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002276

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-04-12

注册时间：

Date of Registration：

2019-04-12

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

结合功能磁共振评价温肾健脑法治疗多系统萎缩疗效的临床研究

Public title：

Research for curativing effect evaluation of “warming kidney and strengthen brain” for Multiple system atrophy syndrome(MSA) by functional MRI

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

结合功能磁共振评价温肾健脑法治疗多系统萎缩疗效的临床研究

Scientific title：

Research for curativing effect evaluation of “warming kidney and strengthen brain” for Multiple system atrophy syndrome(MSA) by functional MRI

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900022462 ; ChiMCTR1900002276

申请注册联系人：

田文杨

研究负责人：

陈志刚

Applicant：

Tian Wenyang

Study leader：

Chen Zhigang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13439858065

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 010 67689776

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1094364420@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenzhigang64@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路十一号北京中医药大学（100029）

研究负责人通讯地址：

北京丰台方庄芳星园一区6号

Applicant address：

11 North ThIrd Ring Road East, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

6 1st Block, Fangxingyuan, Fengtai District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100078

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100078

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

JCD-IRB-2018035602

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东方医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

IBR of Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018/4/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

夏芸

Contact Name of the ethic committee：

Xia Yun

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号

Contact Address of the ethic committee：

6 1st Block Fangxingyuan, Fengtai District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东方医院

Primary sponsor：

Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号

Primary sponsor's address：

6 1st Block, Fangxingyuan, Fengtai District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

具体地址：

丰台区方庄芳星园一区6号

Institution
hospital：

Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Address：

6 Block 1, Fangxingyuan, Fengtai District

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项项目

Source(s) of funding：

Special projects for scientific research on health development in the capital

研究疾病：

多系统萎缩

研究疾病代码：

Target disease：

Multiple System Atrophy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1.探索多系统萎缩（Multiple System Atrophy，MSA）中医证候学规律，为中医药治疗MSA提供客观依据； 2.结合中西医量表及功能磁共振分析验证温肾健脑方治疗MSA疗效，初步探索功能磁共振作为MSA疗效评价方法的科学性； 3.比较MSA患者和健康人功能磁共振结果差异，探索MSA影像学特点，为MSA诊断提供依据； 4.分析功能磁共振与中医证候学、病情严重程度、各种量表分值之间的相关性，探索中医证候学在影像分子水平的具化证据；探索判断MSA病情严重程度的量化证据。

Objectives of Study：

1. Explore the law of TCM syndromes of Multiple System Atrophy (MSA) to provide objective basis for the treatment of MSA with traditional Chinese medicine; 2. Combined with Chinese and Western medicine scale and functional magnetic resonance analysis to verify the curative effect of warm kidney and strengthen brain in the treatment of MSA, preliminary exploration of functional magnetic resonance as the evaluation method of MSA efficacy of science; 3. Compare the difference of functional magnetic resonance results between MSA patients and healthy people, explore the imaging characteristics of MSA, and provide basis for MSA diagnosis; 4. Analyze the correlation between functional magnetic resonance and TCM syndromes, severity of disease, various scale scores, explore the evidence of TCM syndromes in imaging molecular level, and explore quantitative evidence to judge the severity of MSA.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 年龄、性别与MSA患者相匹配的健康人； 2. 很可能的MSA和可能的MSA（根据2008年第二次多系统萎缩诊断专家共识）； 3. 年龄30-80岁者，性别不限。

Inclusion criteria

1. Healthy persons with age and sex matched with MSA patients; 2. Probable MSA patients and Possible MSA patients (in accordance with Second consensus statement on the diagnosis of multiple system atrophy 2008); 3. Aged 30 to 80 years.

排除标准：

1. 有类似家族史； 2. 存在系统性疾病或其他明确原因导致的多系统萎缩特征； 3. 与药物无关的幻觉； 4. 神经系统检查显示符合美国精神障碍诊断与统计手册第4版（DSM-Ⅳ）的痴呆标准； 5. 垂直快速扫视的明显减慢或垂直核上性凝视麻痹； 6. 局部脑皮质损害的证据，如失语、异肢症、顶叶功能障碍等； 7. 孕妇，有严重心脏、肝肾等疾病不能完成量表及相关检查者；

Exclusion criteria：

1. Have a similar family history; 2. The existence of Multiple System Atrophy characteristics due to systemic diseases or other clear causes; 3. Hallucinations unrelated to the drug; 4. Neurological examination shows the standard of dementia in accordance with the 4th edition (Dsm-ⅳ) of the Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders in the United States; 5. Apparent slow or vertical nuclear gaze paralysis of the vertical rapid scan; 6. Evidence of local cerebral cortex damage, such as aphasia, ectopic limb disorder, parietal dysfunction, etc.; 7. Pregnant women, with severe heart, liver and kidney and other diseases can not complete the scale and related examination of the person.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2018-01-01

至To      2020-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-01-01

至To      2019-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

温肾健脑经验方

干预措施代码：

Intervention：

warming kidney and strengthen brain Formula

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

西药

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine

Intervention code：

组别：

健康受试者组

样本量：

20

Group：

Healthy subjects group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no intervention

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

单位级别：

丰台区方庄芳星园一区6号（100078）

Institution/hospital：

Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

6 Block 1, Fangxingyuan, Fengtai District

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

MoCA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多系统萎缩非运动症状量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

MSA-NMSS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

夜尿次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

time of nocturnal urination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

统一多系统萎缩量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

UMSARS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAMD-21

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能磁共振指标（BOLD、DTI）

指标类型：

主要指标

Outcome：

fMRI(BOLD、DTI）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体位性血压数值

指标类型：

次要指标

Outcome：

postural hypotension value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAMA-14

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿失禁次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

frequency of urinary incontinence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 30 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台ResMan, http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据包括原始记录、病例记录表等数据，采用ResMan数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data includes raw records, case records , et al. The ResMan database will be used.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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