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Acupuncture based on specific acupoint theory for the reduction of atrial fibrillation burden: a randomized controlled pilot trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003095

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-07

注册时间：

Date of Registration：

2020-03-07

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

特定穴配穴减少房颤发作时间的随机对照临床预试验

Public title：

Acupuncture based on specific acupoint theory for the reduction of atrial fibrillation burden: a randomized controlled pilot trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

特定穴配穴减少房颤发作时间的随机对照临床预试验

Scientific title：

Acupuncture based on specific acupoint theory for the reduction of atrial fibrillation burden: a randomized controlled pilot trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000030576 ; ChiMCTR2000003095

申请注册联系人：

林滢

研究负责人：

刘存志

Applicant：

Ying Lin

Study leader：

Cunzhi Liu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15140133056

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 010-53912201

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

linyingbucm@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lcz623780@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Applicant address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学针灸推拿学院

Applicant's institution：

School of Acupuncture-Moxibustion and Tuina, Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020BZHYLL0106

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/2/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

秦玲玲

Contact Name of the ethic committee：

Lingling Qin

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Contact Address of the ethic committee：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 64286491

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

15201484725@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学

Primary sponsor：

Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Primary sponsor's address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

国家重点研发计划中医药现代化研究重点专项（项目编号：2019YFC1712100）

Source(s) of funding：

National Key R&D Program of China (Project Number: 2019YFC1712100)

研究疾病：

房颤

研究疾病代码：

Target disease：

Atrial fibrillation

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价针灸减少房颤发作时间的有效性和安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of acupuncture in reducing atrial fibrillation burden.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 持续性房颤（房颤持续时间＜3年）； 2. 18-75岁男女不限； 3. 术前6个月内未接受针灸治疗者；

Inclusion criteria

1. Persistent AF lasting no more than 3 years; 2. Age between 18 and 75 years old (male or female); 3. No acupuncture treatment within the previous 6 months.

排除标准：

1. 严重心力衰竭（纽约心功能分级,New York Heart Association (NYHA)III级或IV级）； 2. 超声心动图：左心室射血分数＜40％，左房直径＞5.0cm； 3. 有严重肺、肝、肾疾病或其它严重原发疾病； 4. 皮肤对心电监测电极片过敏者； 5. 预期寿命<1年者。

Exclusion criteria：

1. Severe heart failure (New York Heart Association（NYHA）class III or IV); 2. Echocardiographic parameters: left ventricular ejection fraction < 40%, left atrium diameter > 5.0cm; 3. Severe lung, liver, kidney disease or other serious primary diseases; 4. Skin allergy to ECG monitoring electrode patch. 5. The estimated life expectancy of < 1 year.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-03-30

至To      2021-01-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-04-15

至To      2020-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

非经非穴组

样本量：

20

Group：

Non-acupoints group

Sample size：

干预措施：

针刺非穴，前6周每周2次，后6周每周1次

干预措施代码：

Intervention：

Twice per week for weeks 1-6 and once per week for weeks 7-12

Intervention code：

组别：

特定穴配穴组

样本量：

20

Group：

Specific acupionts group

Sample size：

干预措施：

针刺特定穴，前6周每周2次，后6周每周1次

干预措施代码：

Intervention：

Twice per week for weeks 1-6 and once per week for weeks 7-12

Intervention code：

组别：

非特定穴配穴组

样本量：

20

Group：

Non-specific acupoints group

Sample size：

干预措施：

针刺非特定穴，前6周每周2次，后6周每周1次

干预措施代码：

Intervention：

Twice per week for weeks 1-6 and once per week for weeks 7-12

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Jiangsu Province Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University; Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

再次消融患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of repeat catheter ablation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者因心律失常而住院的次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of hospitalizations related to arrhythmia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率变异性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate variability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

针刺治疗的可信度/期望评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of the reliability and expectation of acupuncture therapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

导管消融术后3个月内电复律的次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of electrical cardioversion within 3 months after catheter ablation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盲法评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blind evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

房颤特异性生活质量量表AFEQT量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

AFEQT scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

导管消融术后3个月的房颤发作时间百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Atrial fibrillation burden at 3 months after catheter ablation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

导管消融术后房颤的复发

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence of atrial fibrillation after catheter ablation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

导管消融术后6个月的房颤发作时间百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Atrial fibrillation burden at 6 months after catheter ablation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

导管消融术后第6 个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

The 6th month after catheter ablation

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机，随机序列由一位专业的统计学家用SAS 9.3软件产生，

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The blocked randomization sequence was prepared by a professional statistician with the SAS 9.3 software,

盲法：

对受试者、结局评价者、数据统计分析者隐藏组别信息。

Blinding：

Blind method for participants, outcome assessors and statisticians.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内，通过中国临床试验注册中心的ResMan平台进行原始数据的共享（http://www.medresman.org.cn.）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the trial complete, we will share IPD based on the ResMan platform (http://www.medresman.org.cn.)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过纸质CRF表格记录元数据，再由两人交叉核对将数据转录到epidata建立的数据库。数据管理由专人负责。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The records of metadata are recorded through a CRF form, and then cross-checked and transcribed to an electronic database file based on Epidata software. All the data management is handled by an independent person.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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