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Study on miR21--ECP--IL-4 network and miR21 target gene regulation mechanism of allergic rhinitis with Qi deficiency and Blood stasis syndrome by Ke-Min-Qi-Dan nasal spray

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003471

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-07-06

注册时间：

Date of Registration：

2020-07-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

克敏芪丹鼻喷雾剂对气虚血瘀证变应性鼻炎miR21--ECP--IL-4网络及miR21靶基因调控机制研究

Public title：

Study on miR21--ECP--IL-4 network and miR21 target gene regulation mechanism of allergic rhinitis with Qi deficiency and Blood stasis syndrome by Ke-Min-Qi-Dan nasal spray

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探寻克敏芪丹鼻喷雾剂对气虚血瘀证变应性鼻炎miR21--ECP--IL-4网络及miR21靶基因调控机制的单中心、前瞻性随机对照临床试验

Scientific title：

To explore the regulation mechanism of the target gene miR21 and miR21--ECP--IL-4 network of allergic rhinitis with qi deficiency and blood stasis syndrome by Ke-Min-Qi-Dan nasal spray: a single-center, prospective, randomized controlled clinical trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

HRS2017070

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000034488 ; ChiMCTR2000003471

申请注册联系人：

唐光俊

研究负责人：

田理

Applicant：

Tang Guangjun

Study leader：

Tian Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13595302195

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18980880129

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

417190289@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

18980880129@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

成都中医药大学附属医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Applicant address：

37 Shi'erqiao Road, Jinniv District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Shi'erqiao Road, Jinniv District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610075

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610075

申请人所在单位：

成位都中医药大学附属医院

Applicant's institution：

The Hospital of Chengdu University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019KL-066

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

成位都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Chengdu University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/12/16 0:00:00

伦理委员会联系人：

罗晓琼

Contact Name of the ethic committee：

Luo Xiaoqiong

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号第二住院部13楼

Contact Address of the ethic committee：

13th Floor, Second Inpatient Department, 39 Shi'erqiao Road, Jinniv District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 028-87783142

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ethicscd@126.com

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

The Hospital of Chengdu University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号第二住院楼13楼

Primary sponsor's address：

13th Floor, Second Inpatient Department, 39 Shi'erqiao Road, Jinniv District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

金牛区十二桥路39号

Institution
hospital：

The Hospital of Chengdu University of Chinese Medicine

Address：

13th Floor, Second Inpatient Department, 39 Shi'erqiao Road, Jinniv District

经费或物资来源：

四川省人力资源和社会保障厅

Source(s) of funding：

The Human Resources and Social Security Department of Sichuan province

研究疾病：

气虚血瘀证变应性鼻炎

研究疾病代码：

Target disease：

allergic rhinitis with qi deficiency and blood stasis syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探寻克敏芪丹鼻喷雾剂对气虚血瘀证变应性鼻炎miR21--ECP--IL-4网络及miR21靶基因调控机制,为治疗变应性鼻炎提供理论依据。

Objectives of Study：

To explore the regulation mechanism of the target gene miR21 and miR21--ECP--IL-4 network of allergic rhinitis with qi deficiency and blood stasis syndrome by Ke min Qi dan nasal spray and provide the theoretical basis for the treatment of allergic rhinitis.

药物成份或治疗方案详述：

1、试验组 变应性鼻炎气虚血瘀型中药实验组予以克敏芪丹鼻喷剂，每鼻孔2喷，每日3次，连续治疗2周。克敏芪丹鼻喷剂，主要成分：黄芪、防风、白术、牡丹皮、川芎。由成都中医药大学附属医院制剂室提供。 2、对照组 变应性鼻炎气虚血瘀型安慰剂组予以安慰剂鼻喷剂，喷鼻，每鼻孔2喷，每日3次，连续治疗2周。安慰剂组鼻喷剂，主要成分为生理盐水，由成都中医药大学附属医院制剂室提供。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

1. Experimental group The experimental group of allergic rhinitis with qi deficiency and blood stasis received Kemin Qi Dan nasal spray, 2 times per nostril, 3 times a day, continuous treatment for 2 weeks.Kemin Qi Dan nasal spray, main ingredients: Astragalus membranaceus, Fangfeng, Atractylodis atractylodis, Peony skin, Chuanxiong.Provided by the Preparation Department of The Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine. 2. Control group The placebo group of allergic rhinitis with qi deficiency and blood stasis was given a placebo nasal spray, 2 sprays per nostril, 3 times a day, for 2 weeks.Placebo nasal spray, mainly composed of normal saline, was provided by the preparation room of The Affiliated Hospital of Chengdu University of Chinese Medicine.

纳入标准：

（1）符合变应性鼻炎西医的诊断标准； （2）符合中医气虚血瘀证的诊断标准； （3）近一周来没有接受任何治疗者； （4）年龄在18～65周岁，性别不限； （5）同意参加此次课题，并签署知情同意者。

Inclusion criteria

(1) In accordance with the diagnostic criteria of western medicine for allergic rhinitis; (2) In accordance with the diagnostic criteria of traditional Chinese medicine of qi deficiency and blood stasis syndrome; (3) Those who have not received any treatment in the past week; (4) Age between 18 and 65, regardless of gender; (5) Those who agree to participate in this project and sign informed consent.

排除标准：

（1）合并脑、心、肾、消化系统、造血系统等系统的严重疾病者。以及精神病患者； （2）合并严重慢性鼻炎、鼻中隔明显偏曲者，或合并较严重鼻息肉者、鼻窦炎，或合并哮喘； （3）既往接受过或正进行免疫特异性疗法的患者； （4）有意向妊娠妇女、妊娠妇女或哺乳期妇女； 凡具有以上任何一条的患者，均予以排除。

Exclusion criteria：

(1) Patients with severe diseases of brain, heart, kidney, digestive system and hematopoietic system.And the mentally ill; (2) Patients with severe chronic rhinitis, significantly deviated nasal septum, or severe nasal polyps, sinusitis, or asthma; (3) Patients who have received or are receiving immunospecific therapy; (4) Intended pregnant women, pregnant women or lactating women; Patients with any of the above are excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-07-16

至To      2020-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-07-16

至To      2020-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

10

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

克敏芪丹鼻喷剂

干预措施代码：

Intervention：

Ke-Min-Qi-Dan nasal spray

Intervention code：

组别：

健康组

样本量：

8

Group：

Health groups

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No processing

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

10

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

生理盐水鼻喷剂

干预措施代码：

Intervention：

Normal saline nasal spray

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 28

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Hospital of Chengdu University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血小板活化因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

platelet-activating factor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗1周、治疗2周

测量方法：

酶免疫荧光分析技术测定技术方法

Measure time point of outcome：

before treatment, 1 week, 2 weeks after treatment

Measure method：

Enzyme immunofluorescence assay was used for the determination

指标中文名：

白介素4

指标类型：

主要指标

Outcome：

interleukin4

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗1周、治疗2周

测量方法：

采用酶免疫荧光分析技术测定技术方法

Measure time point of outcome：

before treatment, 1 week, 2 weeks after treatment

Measure method：

Enzyme immunofluorescence assay was used for the determination

指标中文名：

人第10号染色体缺失的磷酸酶及张力蛋白同源的基因

指标类型：

次要指标

Outcome：

Phosphatase and tensin homologue deleted on chromosome 10

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗1周、治疗2周

测量方法：

用荧光定量聚合酶链反应

Measure time point of outcome：

before treatment, 1 week, 2 weeks after treatment

Measure method：

fluorescence quantitative pcr

指标中文名：

人第10号染色体缺失的磷酸酶及张力蛋白同源的基因

指标类型：

主要指标

Outcome：

Phosphatase and tensin homologue deleted on chromosome 10

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗1周、治疗2周

测量方法：

用荧光定量聚合酶链反应

Measure time point of outcome：

before treatment, 1 week, 2 weeks after treatment

Measure method：

fluorescence quantitative pcr

指标中文名：

视觉模拟评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual simulation scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗1周、治疗2周

测量方法：

VAS评分

Measure time point of outcome：

before treatment, 1 week, 2 weeks after treatment

Measure method：

Visual simulation scale

指标中文名：

微小核糖核酸-21

指标类型：

主要指标

Outcome：

microRNA-21

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗1周、治疗2周

测量方法：

用荧光定量聚合酶链反应

Measure time point of outcome：

before treatment, 1 week, 2 weeks after treatment

Measure method：

fluorescence quantitative pcr

指标中文名：

嗜酸性粒细胞阳离子蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

eosinophilcationicprotein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗1周、治疗2周

测量方法：

采用酶免疫荧光分析技术测定技术方法

Measure time point of outcome：

before treatment, 1 week, 2 weeks after treatment

Measure method：

Enzyme immunofluorescence assay was used for the determination

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血

组织：

血液

Sample Name：

Venous blood

Tissue：

Blood

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

鼻黏膜

组织：

黏膜

Sample Name：

nasal mucosa

Tissue：

mucosa

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

鼻分泌物

组织：

分泌物

Sample Name：

Nasal secretions

Tissue：

secretions

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机随机的方法，借助EXCEL软件，利用RAND函数，产生随机入组受试者有1/2的机会被随机分到试验组和对照组两组中其中一组，产生受试者接受处理的随机安排，即按就诊顺序列出对应的随机治疗分配方案。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the method of computer randomization, with the help of Excel software and rand function, random subjects were randomly divided into experimental group and control group. One of the two groups had a half chance to be randomly divided into the experimental group and the control group.

盲法：

因本试验药品气味 、颜色不一样，故采用单盲法，

Blinding：

Due to the different odor and color of the trial drugs, the single blind method was adopted

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究者及时登录ResMan临床试验公共管理平台（www.medresman.org.cn)录入电子数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The investigators will log into Clinical Trial Public Management platform (www.medresman.org.cn) in time to input electronic data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者格局受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表。经过监督员审核、签字后的调查表应及时送交临床研究数据管理员。研究者及时登录ResMan临床试验平台(Web-based Electronic Data Capture, EDC)录入电子数据，同时经临床研究数据管理员核实纸质数据与电子数据是否一致，期间若发现问题及时通知监察员，要求研究者做出回答。他们之间的各种疑问及解答的交换应采用疑问表形式，疑问表应保存备查。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original observation records of subjects were arranged by researchers, and the data were timely, completely, correctly and clearly recorded in the case report form. The questionnaire reviewed and signed by the supervisor should be sent to the clinical research data manager in time. The researchers timely log in to resman clinical trial platform (www.medresman.org) to input electronic data. Meanwhile, the clinical research data manager verifies whether the paper data is consistent with the electronic data. If any problem is found during the period, the inspector shall be informed in time and the researcher shall be asked to answer. The exchange of questions and answers between them should be in the form of question table, which should be kept for reference.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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