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Effects of Yinhuang buccal tablets on the microecology of upper respiratory tract and intestinal metabolites in healthy people

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000002979

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-02-08

注册时间：

Date of Registration：

2020-02-08

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

银黄含化片对健康人群上呼吸道微生态变化和肠道代谢产物的干预研究

Public title：

Effects of Yinhuang buccal tablets on the microecology of upper respiratory tract and intestinal metabolites in healthy people

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

银黄含化片对健康人群上呼吸道微生态变化和肠道代谢产物的干预研究

Scientific title：

Effects of Yinhuang buccal tablets on the microecology of upper respiratory tract and intestinal metabolites in healthy people

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000029633 ; ChiMCTR2000002979

申请注册联系人：

李珍萱

研究负责人：

刘清泉

Applicant：

Li Zhenxuan

Study leader：

Liu Qingquan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18810826843

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13910055687

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lizhenxuan12@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liuqingquan2003@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Applicant address：

23 Back Street, Art Museum, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

23 Back Street, Art Museum, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019BL02-049-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital&#32

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/1/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Primary sponsor's address：

23 Back Street, Art Museum, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

北京中医医院

具体地址：

美术馆后街23号

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

23 Back Street, Art Museum

经费或物资来源：

国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心-国家重大专项

Source(s) of funding：

Government funding

研究疾病：

不适用

研究疾病代码：

Target disease：

N/A

Target disease code：

研究类型：

Study type：

基础科学研究

Basic Science

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究利用16sRNA和代谢组学技术，观察银黄含化片对健康人上呼吸道微生态的影响及其在体内的影响机制，旨在探讨银黄含化片能否通过抑制健康人上呼吸道潜在致病菌、调节优势菌群，起到维护口咽部微生态平衡的作用。

Objectives of Study：

This study used 16sRNA and metabolomics technology to observe the effect of yinghuang tablets on the microecology of the upper respiratory tract of healthy people and its mechanism in vivo, aiming to explore whether yinghuang tablets can play a role in maintaining the microecological balance of oropharynx by inhibiting the potential pathogenic bacteria of the upper respiratory tract of healthy people and regulating the dominant flora.

药物成份或治疗方案详述：

干预方案 用药期 试验组（30人）：银黄含片组：含服银黄含化片7天，一日6次，一次2片。期间禁用任何药物，忌辛辣、烟酒等刺激物。 对照组（30人）：含服银黄含化片安慰剂7天，一日6次，一次2片。期间禁用任何药物，忌辛辣、烟酒等刺激物。 试验方法： （1）嘱研究对象按要求/含服药物，或安慰剂治疗7天，于试验前1天、第8天采集咽拭子和粪便标本。于试验结束后第7天采集咽拭子。 （2）对咽拭子进行宏基因研究，对比对照组、试验组组上呼吸道微生态的各菌群丰度变化。对各组的粪便进行代谢组学研究，寻找与银黄含化片作用相关的潜在生物标志物，分析这些生物标志物在体内的代谢通路。 随访期 于试验结束后第7天再次采集试验组咽拭子1次。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Intervention planDrug use periodTest group (30 people) : yinhuang buccal tablets group: yinhuang hanhua tablets for 7 days, 6 times a day, 2 tablets a time.During the prohibition of any drugs, avoid spicy, tobacco and alcohol and other irritants.Control group (30 people) : take yinhuanghanhua tablet placebo for 7 days, 6 times a day, 2 tablets a time.During the prohibition of any drugs, avoid spicy, tobacco and alcohol and other irritants.Test method:(1) subjects were instructed to take the required drug/placebo treatment for 7 days, and pharyngeal swabs and stool samples were collected on the 1st and 8th day before the trial.Swabs were collected 7 days after the end of the study.(2) a macro factor study was conducted on pharyngeal swabs to compare the abundance of microflora in the upper respiratory tract of the control group and the experimental group.Metabolomics studies were conducted on the feces of each group to search for potential biomarkers related to the action of yinhuang chemical tablets and analyze the metabolic pathways of these biomarkers in vivo.follow-upSwabs were collected from the test group once on the 7th day after the end of the experiment.

纳入标准：

（1）年龄≥18岁，≤39岁； （2）受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道等系统慢性疾病史或严重疾病史； （3）试验对象知情，并同意签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) aged >= 18, <= 39 years; (2) the subject has no history of chronic or serious diseases of cardiovascular, liver, kidney, respiratory, blood and lymph, endocrine, immune, mental, nervous and gastrointestinal systems; (3) the subject is informed and agrees to sign the informed consent.

排除标准：

（1）近2个月内应用抗病毒或抗生素类药物； （2）近1个月有呼吸道感染病史； （3）口腔及咽喉黏膜红肿或溃疡； （4）妊娠或哺乳期、吸烟史、酗酒史、中药过敏史； （5）精神病患者，其他不能合作或不愿合作者； （6）近3个月内参加其他试验者。 （7）脾胃虚寒者。

Exclusion criteria：

(1) antiviral or antibiotic drugs should be used within the past two months; (2) a history of respiratory tract infection in the past 1 month; (3) redness or ulceration of oral and pharyngeal mucosa; (4) pregnancy or lactation, smoking history, history of alcohol abuse, history of allergy to traditional Chinese medicine; (5) mentally ill patients, others unable or unwilling to cooperate; (6) other participants in the past 3 months.(7)Spleen and stomach cold deficiency.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-03-01

至To      2021-07-09

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-03-01

至To      2020-04-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

含服银黄含片

干预措施代码：

Intervention：

taking yinhuang buccal tablets

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

含服银黄含片安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

taking yinhuang buccal tablets placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

上呼吸道微生态生物多样性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Microecological biodiversity of upper respiratory tract

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上呼吸道潜在致病菌

指标类型：

主要指标

Outcome：

Potential pathogens of the upper respiratory tract

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上呼吸道优势菌

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dominant bacteria in the upper respiratory tract

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道代谢产物生物标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biomarkers of intestinal metabolites

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

excrement

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

保存于北京中医医院1年

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

Stored in Beijing hospital of traditional Chinese medicine for 1 year

标本中文名：

咽拭子

组织：

Sample Name：

Throat swab

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

保存于北京中医医院1年

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

Stored in Beijing hospital of traditional Chinese medicine for 1 year

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 39 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

委托第三方，利用SAS统计分析，采用随机数字表法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Third party is entrusted to use SAS statistical analysis and random number table method.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

By publishing articles

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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