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Study for the effect and Central Mechanism of Acupuncture in the treatment of moderate coronary artery lesions with stable angina pectoris

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002504

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-08-04

注册时间：

Date of Registration：

2019-08-04

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺治疗冠脉临界病变稳定型心绞痛效应及中枢机制研究

Public title：

Study for the effect and Central Mechanism of Acupuncture in the treatment of moderate coronary artery lesions with stable angina pectoris

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

穴位敏化的客观显像研究

Scientific title：

Research of Acupoint Sensitization Imaging

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900024937 ; ChiMCTR1900002504

申请注册联系人：

赵龙

研究负责人：

李志刚

Applicant：

Long Zhao

Study leader：

Zhigang Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18810558779

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13693631588

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1332989128@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lizhigang620@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号北京中医药大学

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号北京中医药大学

Applicant address：

11 North Third Ring Road, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

11 North Third Ring Road, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-113-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guang An Men Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/7/30 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Jie Qiao

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Bei-Xian-Ge Street, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang-An-Men Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

5 Bei-Xian-Ge Street, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学

具体地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Institution
hospital：

Beijing University of Chinese Medicine

Address：

11 North Third Ring Road, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation

研究疾病：

冠脉临界病变稳定型心绞痛

研究疾病代码：

Target disease：

moderate coronary artery lesions with stable angina pectoris

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

客观评价针刺治疗冠脉临界病变稳定型心绞痛的临床疗效，进一步阐释经穴效应的基本规律

Objectives of Study：

Investigate the curative effect of acupuncture on moderate coronary artery lesions with stable angina pectoris and the mechanism of central system action

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）冠脉造影结果提示冠状动脉狭窄在50%~70%；（2）符合冠心病ACC/AHA心绞痛诊断标准，病程时间超过3个月，每周发作次数≥2次；（3）年龄30-80岁之间，男性或者女性；（4）血压、血糖控制稳定；（5）患者签署知情同意书

Inclusion criteria

1. The results of coronary angiography show that coronary artery stenosis is 50% to70%; 2. Patients meet the diagnostic criteria of the American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) . The duration is more than 3 months and the frequency of angina attack is more than twice a week; 3. male or female patients aged 30-80 years; 4. The blood pressure and glucose of patients are stable; 5. patients agree to provide written informed consent.

排除标准：

（1）年龄在30岁以下和80岁以上者； （2）冠脉造影结果提示冠脉狭窄<50%和>70%者； （3）有复杂的心血管、消化、呼吸、泌尿、血液、神经、内分泌系统等严重的原发性疾病，治疗无效； （4）有急性冠脉综合征（包括急性心肌梗死和不稳定心绞痛）、严重心律失常。心动过速、频繁的心跳和早搏、房颤、原发性心肌病和瓣膜性心脏病； （5）血压和血糖控制管理不当者； （6）孕妇、哺乳期妇女； （7）合并精神障碍患者； （8）近三个月内因心血管疾病接受过针灸治疗的患者； （9）正在参加其他临床试验者. 此外，参加磁共振扫描的患者还需符合以下排除标准：①体内植有金属物品的患者；②对噪音、幽暗环境反应强烈的空间幽闭恐惧症患者。③明确诊断为脑血管意外疾病或者有先天脑血管或脑肿瘤等中枢神经系统疾病。

Exclusion criteria：

1. The results of coronary angiography suggest that coronary artery stenosis is < 50% and > 70%; 2. Patients have complex cardiovascular, digestive, respiratory, urinary, blood, nervous, endocrine systems and other serious primary diseases, and failed to control effectively in the clinic; 3. Patients have acute coronary syndromes (including acute myocardial infarction and unstable angina), severe arrhythmias, tachycardia, frequent heartbeat and premature beats, atrial fibrillation, primary cardiomyopathy, and valvular heart disease; 4. Improper management of blood pressure and blood glucose; 5. Pregnant women or lactating women; 6. patients with mental disorders; 7. Patients who received acupuncture treatment for cardiovascular disease in the past three months; 8. Patients who are participating in other clinical trials. In addition, patients taking functional magnetic resonance scans also need to meet the following exclusion criteria.1)Patients with metal objects in the body.2) claustrophobic patients who responds strongly to noise and dark environments.3) Definitive diagnosis of cerebrovascular disease or central nervous system diseases such as congenital cerebrovascular or brain tumors.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-08-01

至To      2020-03-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-08-01

至To      2020-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

非电针组

样本量：

40

Group：

Non-electroacupuncture group

Sample size：

干预措施：

针刺后不通电

干预措施代码：

Intervention：

No-power after acupuncture

Intervention code：

组别：

电针组

样本量：

40

Group：

Electroacupuncture group

Sample size：

干预措施：

针刺后通电

干预措施代码：

Intervention：

power-on after acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Guang An Men Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

静息态脑功能成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

Resting-state functional magnetic resonance imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0周和2周结束

测量方法：

3.0T磁共振扫描

Measure time point of outcome：

week 0 and the end of week 2

Measure method：

3.0T magnetic resonance scan

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

self-rating depression scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0周和2周结束

测量方法：

量表评分

Measure time point of outcome：

week 0 and the end of week 2

Measure method：

Scale score

指标中文名：

心率变异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart rate variability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0周和2周结束

测量方法：

24小时动态心电图

Measure time point of outcome：

week 0 and the end of week 2

Measure method：

24 hours dynamic ECG

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

self-rating anxiety scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0周和2周结束

测量方法：

量表评分

Measure time point of outcome：

week 0 and the end of week 2

Measure method：

Scale score

指标中文名：

任务态脑功能成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

Task- state functional magnetic resonance imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0周

测量方法：

3.0T磁共振扫描

Measure time point of outcome：

Week 0

Measure method：

3.0T magnetic resonance scan

指标中文名：

西雅图心绞痛量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Seattle Angina Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0周和2周结束

测量方法：

量表评分

Measure time point of outcome：

week 0 and the end of week 2

Measure method：

Scale score

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用完全随机方法，由统计分析软件生成随机码。随机化代码将由不参与研究的统计者管理

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In the study, we use the method of complete randomization.The randomization numbers will be generated by Statistical Analysis Software.Randomization numbers will be managed by statisticians who are not involved in the study

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后结果在中国知网发布（http://www.cnki.net/）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the trial is completed, the results are released on China Knowledge Network.（http://www.cnki.net/）

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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