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A randomized controlled trial of anti-VEGF drug combined with Traditional Chinese medicine in the treatment of diabetic macular edema

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003922

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-11

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-11

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

抗VEGF药联合中药治疗糖尿病黄斑水肿随机对照临床研究

Public title：

A randomized controlled trial of anti-VEGF drug combined with Traditional Chinese medicine in the treatment of diabetic macular edema

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

抗VEGF药联合中药治疗糖尿病黄斑水肿随机对照临床研究

Scientific title：

A randomized controlled trial of anti-VEGF drug combined with Traditional Chinese medicine in the treatment of diabetic macular edema

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000038122 ; ChiMCTR2000003922

申请注册联系人：

段江南

研究负责人：

接传红

Applicant：

Duan Jiangnan

Study leader：

Jie chuanghong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13767925732

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13671359790

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

3214662454@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jiechuanhong@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

研究负责人通讯地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

Applicant address：

33 Lugu Road, Shijingshan District, Beijing, China

Study leader's address：

33 Lugu Road, Shijingshan District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100040

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100040

申请人所在单位：

中国中医科学院眼科医院

Applicant's institution：

Eye Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YKEC-KT-2020-008

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Eye Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/9/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

张晓敏

Contact Name of the ethic committee：

Zhang xiaomin

伦理委员会联系地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

Contact Address of the ethic committee：

33 Lugu Road, Shijingshan District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院眼科医院

Primary sponsor：

Eye Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

Primary sponsor's address：

33 Lugu Road, Shijingshan District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院眼科医院

具体地址：

石景山区鲁谷路33号

Institution
hospital：

Eye Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

33 Lugu Road, Shijingshan District

经费或物资来源：

国家中医药管理局中医药循证能力建设项目

Source(s) of funding：

National Administration of Traditional Chinese Medicine: Project of Building Evidence Based Practice Capacity for TCM

研究疾病：

糖尿病黄斑水肿

研究疾病代码：

Target disease：

diabetic macular edema

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价抗VEGF药联合中药对治疗糖尿病性黄斑水肿及防止其反复发作的有效性和安全性

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of anti-VEGF drug combined with Traditional Chinese medicine in treating diabetic macular edema and preventing its recurrence

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合2型糖尿病诊断患者，至少1只眼符合下列全部标准； （2）年龄18-75岁，性别不限； （3）符合糖尿病性黄斑水肿诊断标准；OCT 检查显示中心视网膜厚度（CRT）≥300μm； （4）ETDRS视力表最佳矫正视力字母分数为 78-24 (20/32 to 20/320)； （5）中医辨证属脾肾阳虚兼瘀阻目络者； （6）自愿签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1)Patients who diagnosed with type 2 diabetes and at least one eye all meet the following criteria; (2) 18-75 years old, regardless of gender; (3) Meet the diagnostic criteria for diabetic macular edema; OCT examination showed central retinal thickness (CRT) >=300 m. (4) The ETDRS best corrected visual acuity chart letter score 78-24 (20/32 to 20/320); (5) TCM syndrome differentiation belongs to spleen-kidney Yang deficiency combined with blood stasis; (6) Those who voluntarily sign the informed consent.

排除标准：

（1）屈光间质欠清，难以进行眼底观察者； （2）近3个月内曾接受玻璃体腔注射曲安奈德、玻璃体腔注射Avastin或玻璃体腔注射lusentis、格栅样激光、全视网膜激光治疗中的任何一种或几种治疗方式者； （3）目标眼在筛选前3个月内曾接受过眼内手术者； （4）糖化血红蛋白（HbA1c）值＞10%；肾脏功能受损（Crea高于本中心实验室正常值上限值1.5倍以上）或肝脏功能异常（ALT、AST高于本中心实验室正常值上限值2倍以上）； （5）合并有青光眼、视网膜静脉阻塞、葡萄膜炎、视神经疾病等眼底病者； （6）合并有严重心脑血管、肝脏和造血系统疾病和糖尿病肾病发生肾衰的患者； （7）合并有严重危及生命的原发性疾病及精神病患者； （8）妊娠或哺乳期妇女，尿妊娠试验阳性者； （9）正在参加其他药物临床试验者； （10）检查过程不能配合者； （11）不能坚持追踪眼底检查者。

Exclusion criteria：

(1) The refractive stroma is unclear, making it difficult to conduct fundus observation; (2) Patients who have received any or several therapeutic methods of intravitreal injection of triamcinolone, intravitreal injection of Avastin, or intravitreal injection of Lusentis, grille like laser or total retinal laser in the past 3 months; (3) The target eye has received intraocular surgery within 3 months before screening; (4) hemoglobin a1c (HbA1c) value > 10%; Impaired renal function (Crea is more than 1.5 times higher than the upper limit of the normal value of our laboratory) or abnormal liver function (ALT and AST are more than 2 times higher than the upper limit of the normal value of our laboratory); (5) Combined with glaucoma, retinal vein occlusion, uveitis, optic nerve disease and other ocular fundus diseases; (6) Patients with severe cardiovascular and cerebrovascular, liver and hematopoietic diseases and diabetic nephropathy with renal failure; (7) patients with primary diseases and mental diseases that are seriously life-threatening; (8) Pregnant or lactating women, urine pregnancy test positive; (9) Participating in other drug clinical trials; (10) Failing to cooperate in the inspection process; (11) Failing to follow up the fundus examination.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-05-01

至To      2022-05-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2022-04-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

88

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

消肿方颗粒 + 康柏西普

干预措施代码：

Intervention：

iaozhong formula Granule + Compaccip

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

88

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂 + 康柏西普

干预措施代码：

Intervention：

Placebo + Compaccip

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 176

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

黑龙江中医药大学附属第一医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

辽宁中医药大学附属第二医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

佛山

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Foshan

单位(医院)：

佛山市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中心视网膜平均厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

central retina mean thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黄斑区视网膜毛细血管荧光渗漏情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fluorescence leakage of retinal capillary in macular area

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Best corrected visual acuity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

玻璃腔注射次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of glass cavity injections

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黄斑体积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Macular volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

需重复注射抗VEGF药物的患眼比率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The percentage of patients who need repeated injection of anti-VEGF drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症候量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

目标眼眼底病变包括视网膜出血、硬性渗出、软性渗出的面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Target eye fundus lesions include retinal hemorrhage, hard exudate, soft exudate area

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化方法，随机序列表由中国中医科学院西苑医院临床药理研究所GCP中心运用SAS 9.4 软件在计算机上模拟产生，受试者将以1:1随机分配到两组中的一组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization method : randomized block. Random sequence table will be generated by SAS version 9.4, and performed by GCP Center，Institute of Clinical Pharmacology, Xiyuan Hospital，China Academy of Chinese Medical Sciences. Participants will be allocated randomly into one of the two groups with a ratio of 1:1.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

学术会议和同行评审期刊

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Academic conferences and peer-reviewed journals.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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