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The effect of catguting embedding therapy on perimenopausal obesity by tonifying spleen and nourishing kidney: a randomized controlled trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003539

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-02

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-02

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

健脾培元法穴位埋线治疗围绝经期肥胖的随机对照研究

Public title：

The effect of catguting embedding therapy on perimenopausal obesity by tonifying spleen and nourishing kidney: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

健脾培元法穴位埋线治疗围绝经期肥胖的随机对照研究

Scientific title：

The effect of catguting embedding therapy on perimenopausal obesity by tonifying spleen and nourishing kidney: a randomized controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000035188 ; ChiMCTR2000003539

申请注册联系人：

王颖

研究负责人：

徐世芬

Applicant：

Wang Ying

Study leader：

Xu Shifen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13472772601

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13761931393

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wy94558845@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xu_teacher2006@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市闵行区宁虹路1101弄52号501室

研究负责人通讯地址：

上海市芷江中路274号

Applicant address：

Room 501, 52 1101st Lane, Ninghong Road, Minhang District, Shanghai

Study leader's address：

274 Middle Zhijiang Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020SHL-KY-15

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/6/17 0:00:00

伦理委员会联系人：

凌丽

Contact Name of the ethic committee：

Ling Li

伦理委员会联系地址：

上海市芷江中路274号

Contact Address of the ethic committee：

274 Zhijiang Middle Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市芷江中路274号

Primary sponsor's address：

274 Middle Zhijiang Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

具体地址：

芷江中路274号

Institution
hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

274 Middle Zhijiang Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

研究疾病：

围绝经期肥胖

研究疾病代码：

Target disease：

Perimenopausal obesity

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察健脾培元法穴位埋线治疗围绝经期肥胖的疗效。

Objectives of Study：

To observe the effect catguting embedding therapy on perimenopausal obesity by tonifying spleen and nourishing kidney: a randomized controlled trial.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄：45~55周岁的妇女； （2）临床表现为月经紊乱3个月以上或闭经3~12个月者； （3）参照2005年中国超重和肥胖工作小组对中国人肥胖的诊断标准，必须具备：腰围（waistcircumference，WC）≥80cm或身体质量指数（body mass index，BMI）≥28kg/m2中任一条件； （4）中医分型符合《证素辩证学》中脾肾亏虚型单纯性肥胖的相关标准，体型肥胖、浮肿，纳少腹胀，疲乏无力，腰膝酸软，大便稀溏，脉沉细，舌苔薄白，舌质淡胖； （5）近一个月内未用其他方法减肥者； （6）受试者知情同意，自愿参加本项临床观察，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age: women aged 45-55 years; 2. The clinical manifestation is menstrual disorder for more than 3 months or amenorrhea for 3 to 12 months; 3. According to the 2005 Chinese Overweight and Obesity Working Groups diagnostic criteria for obesity, the patient must have either: waist circumference (WC) >= 80cm or body mass index (BMI) >= 28kg/m2; 4. The patient's TCM classification meets the relevant standards of simple obesity in the syndrome of spleen and kidney deficiency, including obese body, edema, abdominal distension, fatigue, weak low-back and knees, loose stools, thin pulse, thin tongue coating , and pale tongue; 5. Those who have not used other methods to lose weight in the past month; 6. Those volunteered to participate in this clinical observation, and signed informed consent.

排除标准：

（1）合并疾病（合并有心脑血管、肝、肾及造血系统等严重疾病者，精神病患者，免疫系统疾病者），糖尿病患者餐后血糖≥11.1mmol/L； （2）已知对埋线及其中任何相关成分具有过敏史者； （3）垂体瘤、库欣综合征等； （4）继发性及药物性肥胖。

Exclusion criteria：

1. Combined with serious diseases such as cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney and hematopoietic systems, psychiatric patients, immune system diseases), postprandial blood glucose >= 11.1mmol/L in diabetic patients; 2. Have a history of allergies to the catgut and any related components; 3. Have pituitary tumor, Cushing syndrome, etc. 4. Secondary and drug obesity.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-09-01

至To      2021-12-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-17

至To      2021-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

38

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

健康宣教

干预措施代码：

02

Intervention：

Health education

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

38

Group：

trial group

Sample size：

干预措施：

穴位埋线

干预措施代码：

01

Intervention：

acupoint catgut embedding

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 76

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

皮下脂肪厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

subcutaneous fat thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体脂率

指标类型：

次要指标

Outcome：

body fat rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰臀比

指标类型：

次要指标

Outcome：

waist-hip rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重身高指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

BMI index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Kupperman评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Kupperman score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 45 岁
Min age years
最大 55 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由单独的统计师用计算机SPSS软件产生随机数字序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number sequence generated by a separate statistician using computer SPSS software

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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