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Effect of Mind Map Health Education Model on Elbow Function Rehabilitation After Supracondylar Fracture of Humerus in Children

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002495

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-07-29

注册时间：

Date of Registration：

2019-07-29

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

思维导图健康教育模式对儿童肱骨髁上骨折术后肘关节功能康复的影响

Public title：

Effect of Mind Map Health Education Model on Elbow Function Rehabilitation After Supracondylar Fracture of Humerus in Children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

思维导图健康教育模式对儿童肱骨髁上骨折术后肘关节功能康复的影响

Scientific title：

Effect of Mind Map Health Education Model on Elbow Function Rehabilitation After Supracondylar Fracture of Humerus in Children

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900024835 ; ChiMCTR1900002495

申请注册联系人：

黄思敏

研究负责人：

黄思敏

Applicant：

Huang Simin

Study leader：

Huang Simin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15960101209

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15960101209

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

489369845@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

489369845@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省宁德市福安市城南街道鹤山路89号闽东医院

研究负责人通讯地址：

福建省宁德市福安市城南街道鹤山路89号闽东医院

Applicant address：

89 Heshan Road, Chengnan Street, Fuan, Ningde, Fujian, China.

Study leader's address：

89 Heshan Road, Chengnan Street, Fuan, Ningde, Fujian, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

355000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

355000

申请人所在单位：

福建中医药大学护理学院

Applicant's institution：

School of Nursing, Fujian University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

0105-5

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁德市闽东医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Mindong Hospital of Ningde City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/1/6 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘琪希

Contact Name of the ethic committee：

Liu Qixi

伦理委员会联系地址：

福建省宁德市福安市城南街道鹤山路89号闽东医院

Contact Address of the ethic committee：

89 Heshan Road, Chengnan Street, Fuan, Ningde, Fujian, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建中医药大学

Primary sponsor：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市闽侯县上街镇华佗路1号

Primary sponsor's address：

89 Heshan Road, Chengnan Street, Fuan, Ningde, Fujian, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

宁德

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Ningde

单位(医院)：

宁德市闽东医院

具体地址：

福安市城南街道鹤山路89号

Institution
hospital：

Mindong Hospital of Ningde City

Address：

89 Heshan Road, Chengnan Street, Fuan

经费或物资来源：

福建中医药大学研究生经费

Source(s) of funding：

Postgraduate fund of fujian university of traditional Chinese medicine

研究疾病：

肱骨髁上骨折

研究疾病代码：

Target disease：

Supracondylar fracture of humerus, SFH

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探讨思维导图健康教育模式对肱骨髁上骨折患儿术后肘关节功能康复的影响，通过观察肘关节功能恢复程度、肘关节关节活动度、疼痛、住院满意度、患儿依从性等指标来评价其影响，为思维导图健康教育模式在儿童肱骨髁上骨折术后康复中的应用提供科学依据。

Objectives of Study：

To explore the effect of mind mapping health education model on the rehabilitation of elbow joint function in children with supracondylar fracture of humerus after operation. To evaluate the effect of mind mapping health education model on children's supracondylar fracture of humerus by observing elbow joint function recovery degree, elbow joint mobility, pain, hospitalization satisfaction and children's compliance. For the mind mapping mode of health education on children humerus condyle fracture healing will provide a scientific basis for the application.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）患儿： ①符合诊断标准，且 Gartland 分型为Ⅱ或Ⅲ型需手术治疗的肱骨髁上骨折； ②治疗方式：闭合或切开复位克氏针内固定+石膏托外固定； ③年龄在6、7～12周岁（入学年龄-青春期，学龄期儿童）； ④经过宣传和动员，对试验知情，并自愿参加签署知情同意书者。 （2）家长： ①认知能力、理解能力和语言沟通能力正常； ②经过宣传和动员，对试验知情，并自愿参加签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1.For Children: (1) In line with the diagnostic criteria, and Gartland type classification for II or III need on the surgical treatment of humeral condyle fracture; (2) Treatment methods: closed/open reduction and Kirschner wire internal fixation + plaster bracket external fixation; (3) Children aged 6, 7-12 years (school age-puberty, school age); (4) Those who, through publicity and mobilization, know about the experiment and voluntarily participate in signing the informed consent. 2. For Parents: (1) Cognitive ability, understanding ability and language communication ability are normal; (2) Those who, through publicity and mobilization, know about the experiment and voluntarily participate in signing the informed consent.

排除标准：

（1）患儿： ①开放性肱骨髁上骨折； ②陈旧性肱骨髁上骨折； ③佝偻病、骨肿瘤、成骨不全等病理性肱骨髁上骨折； ④合并严重的心、肝、肾等重要脏器功能不全以及其他系统疾病者； ⑤因各种原因不能接受术后随访者； ⑥采用了其它治疗手段，难以判断研究结果或对研究结果有重大影响者。 （2）家长： ①因各种原因不能接受术后随访者； ②正在参加其他研究项目者。

Exclusion criteria：

1.For Children: (1) Open supracondylar fracture of humerus; (2) Old supracondylar fracture of humerus; (3) Pathological supracondylar fracture of humerus, such as rickets, bone tumors and osteogenesis incompleteness; (4) Complicated with serious heart, liver, kidney and other important organ dysfunction and other systemic diseases; (5) Cannot accept follow-up after operation for various reasons; (6) Use other treatment means, difficult to judge the research results or have a significant impact on the research results. 2.For Parents: (1) Postoperative follow-up was unacceptable for various reasons. (2) Those who are participating in other research projects.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2018-06-01

至To      2020-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-07-29

至To      2020-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

31

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规健康教育

干预措施代码：

Intervention：

Routine Health Education

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

31

Group：

observation group

Sample size：

干预措施：

思维导图式健康教育

干预措施代码：

Intervention：

Mind Mapping Health Education

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 62

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

宁德

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Ningde

单位(医院)：

宁德市闽东医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Mindong Hospital of Ningde City

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肘关节功能恢复程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

elbow joint function recovery degree

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

hospitalization satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患儿依从性

指标类型：

主要指标

Outcome：

children's compliance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肘关节关节活动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

elbow joint mobility

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 6 岁
Min age years
最大 12 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机随机：由不参与本研究的一名人员（本校其他专业研究生）通过 SPSS25.0 软件得出随机数字进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer randomization: a person not involved in this study (other graduate students of the university) obtained random Numbers through SPSS25.0 software for random grouping.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在试验结束之后可通过作者试验

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the author of the first after the article is published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

宁德市闽东医院智业系统及数据采集自制表，SPSS 25.0 进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Mindong Hospital of Ningde City Zhiye System and Data Acquisition Self-made Scale, SPSS 25.0 for data management.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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