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Translational medicine research on new patent product dysmenorrhea treatment paste

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003749

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-26

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

专利新产品“痛经贴”的转化医学研究

Public title：

Translational medicine research on new patent product dysmenorrhea treatment paste

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

专利新产品“痛经贴”的转化医学研究

Scientific title：

Translational medicine research on new patent product dysmenorrhea treatment paste

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037102 ; ChiMCTR2000003749

申请注册联系人：

张春雁

研究负责人：

张春雁

Applicant：

Zhang Chunyan

Study leader：

Zhang Chunyan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15921068889

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15921068889

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zh_ch_yan@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zh_ch_yan@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市虹口区甘河路110号

研究负责人通讯地址：

中国上海市虹口区甘河路110号

Applicant address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

Study leader's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYSKSB2020-136

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Yin Congquan

伦理委员会联系地址：

中国上海市虹口区甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

Address：

725 Wanping Road South, Xuhui District

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road, Hongkou District

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市针灸经络研究所医疗门诊部

具体地址：

徐汇区宛平南路650号

Institution
hospital：

Medical Clinic of Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

Address：

650 Wanping Road South, Xuhui District

经费或物资来源：

第二轮《促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划（2020-2022年）》重大临床研究项目

Source(s) of funding：

The second round of 'Three year action plan for promoting clinical skills and clinical innovation in municipal hospitals'

研究疾病：

痛经

研究疾病代码：

Target disease：

Dysmenorrhea

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

客观评价“痛经贴”治疗原发性痛经的有效性和安全性，加快“痛经贴”的临床转化。

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy and safety of "Tongjing Plaster" in the treatment of primary dysmenorrhea, and accelerate the clinical transformation of "dysmenorrhea treatment paste".

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合原发性痛经的西医诊断标准者； ②中医辨证属气滞血瘀证者； ③年龄16-40岁者； ④月经周期规律（28±7）天； ⑤接受本疗法前2周内未服用止痛药、镇静药及激素类药物； ⑥签署知情同意书者； ⑦VAS 评分≥4。

Inclusion criteria

1. Patients who meet the diagnostic criteria of Western medicine for primary dysmenorrhea; 2. TCM syndrome differentiation belongs to qi stagnation and blood stasis syndrome; 3. Patients aged 16-40 years old; 4. Patients with regular menstrual cycle (28 ± 7) days; 5. Patients who did not take analgesics, sedatives and hormonal drugs within 2 weeks before receiving this therapy; 6. Patients who sign informed consent form; 7. Patients with VAS score >= 4.

排除标准：

①哺乳期妇女； ②合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重危及生命的原发性疾病以及精神病患者； ③正在参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Lactating women; 2. Patients with serious life-threatening primary diseases such as cardio cerebrovascular system, liver, kidney and hematopoietic system, as well as psychosis; 3. Patients who are participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2022-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

55

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

痛经贴治疗

干预措施代码：

Intervention：

Treated by dysmenorrhea treatment paste

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

55

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰贴治疗

干预措施代码：

Intervention：

Treated by comfort paste

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 110

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市针灸经络研究所医疗门诊部

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Medical Clinic of Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditonal Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

痊愈率

指标类型：

次要指标

Outcome：

痊愈率 Cure rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痛经疼痛程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

degree of dysmenorrhea

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

effective rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清前列腺素E2

指标类型：

附加指标

Outcome：

serum PGE2

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清谷丙转氨酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

serum ALT

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Syndrome Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 16 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表产生随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number is from random number table

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据将以病例报告表进行保存，其他人员想要获取信息需向研究人员发送电子邮件。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be saved on the CRF, and other personnel who want to obtain information need to send email to the researchers.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

书面采集后电子录入临床数据管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic input clinical data management system after written collection

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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