Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Clinical effects of TCM Combined Therapy on Insulin Resistance in the treatment of Polycystic Ovarian Syndrome with Spleen Deficiency and Phlegm-dampness

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002353

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-05-23

注册时间：

Date of Registration：

2019-05-23

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中医综合疗法干预脾虚痰湿型多囊卵巢综合征胰岛素抵抗的临床观察

Public title：

Clinical effects of TCM Combined Therapy on Insulin Resistance in the treatment of Polycystic Ovarian Syndrome with Spleen Deficiency and Phlegm-dampness

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医综合疗法干预脾虚痰湿型多囊卵巢综合征胰岛素抵抗的临床观察

Scientific title：

Clinical effects of TCM Combined Therapy on Insulin Resistance in the treatment of Polycystic Ovarian Syndrome with Spleen Deficiency and Phlegm-dampness

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900023340 ; ChiMCTR1900002353

申请注册联系人：

朱莉莉

研究负责人：

卢涛

Applicant：

Lili Zhu

Study leader：

Tao Lu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18810267055

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13718417129

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhulili@bucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

taolu@bucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Applicant address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BZYSY-2019KYKTPJ--02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学第三附属医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethic Committee of Beijing University of Chinese Medicine Third Affiliated Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/5/6 0:00:00

伦理委员会联系人：

韩飞

Contact Name of the ethic committee：

Fei Han

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区安定门外小关街51号

Contact Address of the ethic committee：

51 Andingmen Xiaoguan Street, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学第三附属医院

Primary sponsor：

Beijing University of Chinese Medicine Third Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区安定门外小关街51号

Primary sponsor's address：

51 Andingmen Xiaoguan Street, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学生命科学学院

具体地址：

朝阳区北三环东路11号

Institution
hospital：

School of Life Sciences, Beijing University of Chinese Medicine

Address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学第三附属医院

具体地址：

朝阳区安定门外小关街51号

Institution
hospital：

Beijing University of Chinese Medicine Third Affiliated Hospital

Address：

51 Andingmenwai Xiaoguan Street, Chaoyang District

经费或物资来源：

北京中医药大学横向课题

Source(s) of funding：

crosswise task of Beijing University of Chinese Medicine

研究疾病：

多囊卵巢综合征

研究疾病代码：

Target disease：

Polycystic Ovarian Syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究旨在观察和评估中医综合疗法对脾虚痰湿型多囊卵巢综合征患者胰岛素抵抗的有效性和安全性。

Objectives of Study：

To observe and evaluate the efficacy and safety of TCM combined therapy for insulin resistance in PCOS patients with spleen deficiency and phlegm dampness.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1) 女性，年龄18- 35岁； (2) 符合PCOS诊断，并存在胰岛素抵抗； (3) 中医辨证为脾虚痰湿证； (4) 23≤BMI≤32 kg/m2； (5) 近3个月无生育计划； (6) 能够遵循方案接受治疗、检查与随访； (7) 充分理解并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Female, aged 18 to 35 years; (2) Diagnosed with PCOS and insulin resistance; (3) TCM syndrome differentiation is spleen deficiency, phlegm and dampness syndrome; (4) BMI 23-32 kg/m2; (5) No birth planning in the future three months; (6) Being able to follow the plan for treatment, examination and follow-up; (7) Fully understand and voluntarily sign the informed consent.

排除标准：

(1) 肝、肾功能异常； (2) 酗酒、恶性肿瘤、癫痫或精神障碍； (3) 2型糖尿病、高血压病程大于5年，1型糖尿病； (4) 冠心病、严重心律失常、心肺功能不全或曾做过心脏支架手术； (5) 带有心脏起搏器、助听器或其他电子或金属元件； (6) 传染病、严重皮肤病变； (7) 妊娠或哺乳期妇女； (8) 曾经做过减重手术或胃肠道手术； (9) 各种类型手术术后半年以内； (10) 其他疾病或原因等无法配合研究。

Exclusion criteria：

(1) Abnormal liver and kidney functions; (2) Alcoholism, malignant tumors, epilepsy or mental disorders; (3) The courses of type 2 diabetes mellitus and hypertension are more than 5 years; type 1 diabetes mellitus; (4) Coronary heart disease, severe arrhythmia, cardiopulmonary insufficiency or having undergone cardiac stenting; (5) With a pacemaker, hearing aid or other electronic or metal components; (6) Infectious diseases and severe skin lesions; (7) Pregnant or lactating women; (8) Having had weight-loss surgery or gastrointestinal surgery; (9) Various types of operations within half a year ; (10)Unable to cooperate with the research caused by other diseases or reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-05-27

至To      1990-01-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-05-27

至To      1990-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

30

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

中医综合疗法（中药+经络理疗+食疗）

干预措施代码：

Intervention：

TCM Combined therapy (Chinese medicine+ Electrotherapy+ Alimentotherapy)

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

30

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

中药+经络理疗

干预措施代码：

Intervention：

Chinese medicine+ Electrotherapy

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

30

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

中药+二甲双胍

干预措施代码：

Intervention：

Chinese medicine+ Metformin

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学第三附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing University of Chinese Medicine Third Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体格检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medical examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum lipids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

月经情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Menstruation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

OGTT

指标类型：

主要指标

Outcome：

OGTT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

B超

指标类型：

次要指标

Outcome：

B-ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基础性激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sex hormones

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HOMA-IR

指标类型：

主要指标

Outcome：

HOMA-IR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据患者自愿原则

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Based on the principle of voluntariness

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the trial complete.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采用纸质病例报告表保存，然后输入SPSS数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Original Case report form will be preserved and will be input in the SPSS database.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above