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Effectiveness of Electro-Acupuncture on treating MDD: a Randomized Controlled Trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003083

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-05

注册时间：

Date of Registration：

2020-03-05

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

电针四关穴治疗抑郁症的临床随机对照研究

Public title：

Effectiveness of Electro-Acupuncture on treating MDD: a Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针四关穴治疗抑郁症的临床随机对照研究

Scientific title：

Effectiveness of Electro-Acupuncture on treating MDD”: a Randomized Controlled Trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000030506 ; ChiMCTR2000003083

申请注册联系人：

EL ARABI Nadira

研究负责人：

韩振翔

Applicant：

EL ARABI Nadira

Study leader：

Zhenxiang Han

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17701767768

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 17701767768

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

elarabi.nadira@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hanxiang798007@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区大同路358号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区大同路358号

Applicant address：

358 Datong Road, Pudong New District, Shanghai

Study leader's address：

358 Datong Road, Pudong New District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200137

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200137

申请人所在单位：

上海中医药大学附属上海市第七人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Seventh People's Hospital, Shanghai University of TCM

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2016-049

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第七人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

the ethic committee of Shanghai seventh people's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2016/5/31 0:00:00

伦理委员会联系人：

王敏

Contact Name of the ethic committee：

Wang Min

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区大同路358号

Contact Address of the ethic committee：

358 Datong Road, Pudong New District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 021-58670561

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属第七人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Seventh People's Hospital, Shanghai University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区大同路358号

Primary sponsor's address：

358 Datong Road, Pudong New District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属第七人民医院

具体地址：

浦东新区大同路358号

Institution
hospital：

Shanghai Seventh People's Hospital, Shanghai University of TCM

Address：

358 Datong Road, Pudong New District

经费或物资来源：

上海市卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Government Sponsor

研究疾病：

抑郁

研究疾病代码：

Target disease：

Major Depressive Disorder

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究基于中医传统理论，观察电针四关穴对抑郁病人HDRS-17评分、MMSE评分改善机制。

Objectives of Study：

- Ascertain the effectiveness of electro acupuncture on depressed patients and whether or not it does improve their symptoms as well as their wellbeing. - Compare the efficacy of electroacupuncture with the use of antidepressants in terms of treating major depressive disorder (MDD).

药物成份或治疗方案详述：

试验对像随机分为假电针组/安慰剂（安慰剂组），假电针组/艾司西酞普兰（艾司西酞普兰组）和电针组/安慰剂（针灸组），连续干预6周，每周3次。 电针取穴合谷与太冲，使用PG-306EA电针仪进行刺激，以病人耐受为度，每次针刺30min。 假电针取穴距合谷穴与太冲穴距离1寸处，使用PG-306EA电针仪进行刺激，以病人耐受为度，每次针刺30min。 在电针或假电针治疗的同时予艾司西酞普兰（中国苏州辉瑞制药）或安慰剂，起始3周予以10mg治疗的同时予艾司西酞普兰（中国苏州辉瑞制药）或安慰剂，随后3周予以20mg艾司西酞普兰（中国苏州辉瑞制药）或安慰剂治疗。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄在18-75岁之间，男女不限 （2）符合DSM-V中关于抑郁的诊断标准，制定如下： A.至少出现以下3项症状（同时必须符合第1项或第2项症状中的一项），且持续1周以上。①经常发生的情绪低落（自我表达或者被观察到）；②对日常活动丧失兴趣，无愉快感；③精力明显减退，无原因的持续疲乏感；④精神运动性迟滞或激越；⑤自我评价过低，或自责，或有内疚感，可达妄想程度；⑥缺乏决断力，联想困难，或自觉思考能力显著下降；⑦反复出现想死的念头，或有自杀企图/行为；⑧失眠，或早醒，或睡眠过多；⑨食欲不振，或体重明显减轻。B.症状引起有临床意义的痛苦，或导致社交、职业或者其他重要功能方面的损害。 （3）抑郁程度采用汉密顿抑郁量表（HAMD-17）量化评分，评分≥17分且<24分入组； （4）无失语且无严重的认知功能障碍，且MMSE>17分； （5）有意愿参与实验并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

Patients with MDD who meet the following criteria will be included: 1. Between 18 and 75 years of age with no gender-based restriction; 2. Fulfilling the diagnostic criteria of Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders version 5 (DSM V) for major depressive disorder; 3. A Hamilton Rating Scale for Depression (HDRS-17) score with a range between 17 to 24 (24 > HDRS-17 >= 17); 4. Non-aphasic and without severe cognitive disorders, with a Mini-Mental State Examination (MMSE) score (H) greater than 17 (MMSE > 17); 5. Keenness to participate in the trial and provide written informed consent.

排除标准：

（1）精神疾病或严重躯体疾病影响神经心理学测评者； （2）有自杀倾向者； （3）服用抗抑郁药物或接受其他心理治疗者； （4）孕妇或计划怀孕的妇女； （5）针刺部位有炎症或针刺禁忌症者； （6）不愿接受针灸治疗者； （7）出血倾向、严重的功能障碍或因某种物质（如服药、吸毒、酗酒）或其他躯体疾病引起的精神障碍（例如适应障碍伴抑郁心境，其应激源是一种严重的躯体疾病）； （8）之前接受过针刺临床试验者。

Exclusion criteria：

Subjects reporting any of the following criteria will be excluded: 1. History or current presence of neuropsychiatric diseases other than depression 2. Candidates at a high risk of attempting suicide (a score of more than 2 points on the third question (Suicide) of the HDRS-17 3. People who, prior to the date of screening: Have taken antidepressants or any psychotropic drugs; Have undergone psychotherapy or Cognitive Behavioral Therapy (CBT); Received any kind of therapeutic interventions related to either Western medical practice or Traditional Chinese Medicine to alleviate the symptoms of MDD. 4. Pregnant, lactating, or planning to become pregnant women; 5. Subjects who have acute inflammation at the planned acupuncture site on the body or any other contraindication to acupuncture; 6. Candidates afraid of needles in general and reluctant to receive acupuncture in particular; 7. Patients with bleeding tendency, severe physical disability or other chronic disorders (e.g: chronic alcoholism, drug abuse); 8. Subject who have already taken part in previous clinical trials where EA treatment was used.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-03-16

至To      2024-03-15

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-03-16

至To      2024-03-15

干预措施：

Interventions：

组别：

假电针组

样本量：

60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

假电针合并安慰剂组

干预措施代码：

Intervention：

Sham EA and Placebo pill

Intervention code：

组别：

艾司西酞普兰组

样本量：

90

Group：

Comparator Group

Sample size：

干预措施：

艾司西酞普兰合并假电针

干预措施代码：

Intervention：

Sham EA and Sertraline

Intervention code：

组别：

电针组

样本量：

90

Group：

Treatment Group

Sample size：

干预措施：

电针合安慰药物

干预措施代码：

Intervention：

Electroacupuncture (EA) and Placebo pill

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 240

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海中医药大学附属第七人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Seventh People's Hospital of Shanghai

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

17-item Hamilton Depression Scale (HDRS-17)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

before and after the treatment

Measure method：

doctor assessment

指标中文名：

MMSE认知量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mini-Mental State Examination (MMSE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

before and after the treatment

Measure method：

doctor assessment

指标中文名：

mBDNF/proBDNF

指标类型：

附加指标

Outcome：

MBDNF and PROBDNF biomarkers

Type：

Additional indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

before and after the treatment

Measure method：

ELISA

指标中文名：

功能磁共振

指标类型：

附加指标

Outcome：

Brain imaging (MRI and fMRI)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

before and after the treatment

Measure method：

fMRI

指标中文名：

Zung评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Zung Self-Rating Depression Scale (SDS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

before and after the treatment

Measure method：

doctor assessment

指标中文名：

基因多态性

指标类型：

附加指标

Outcome：

BDNF Val66Met polymorphism (rs6265)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

before treatment

Measure method：

指标中文名：

IL-1β/IL-18

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-1β/IL-18

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

流式细胞仪

Measure time point of outcome：

before and after the treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用单中心、单盲、平行随机对照方案，独立的统计师依据依据SPSS软件生成随机号并随机分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, we plan to conduct a single-center, patient-blinded, parallel group RCT strictly in accordance with the Consolidated Standards of Reporting Trials (Consort). An independent statistician will generate the randomization code using SPSS software version13.0 (IBM Corporation, Armonk, NY, USA).

盲法：

对患者施盲

Blinding：

patient-blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publication of paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

根据原始的观察记录，研究者会及时将准确的数据完整的写入病例报告表中。由两位专门的研究人员分别用两台计算机将数据输入到相应的数据库系统中。之后，研究人员将两个数据库进行两次比较，对电子数据进行保存和备份。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

According to the original observation records, researchers will completely write accurate data into case report forms in time.Input the data into corresponding database system by two special researchers with two computers respectively.After that, researchers compare two database twice and electronic data will be conserved and backup.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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