Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Clinical Study on Tiaogeng Prescription Intervention in Early Menopausal Women with aMCI

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003684

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-25

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

调更方干预女性绝经早期aMCI的临床研究

Public title：

Clinical Study on Tiaogeng Prescription Intervention in Early Menopausal Women with aMCI

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

调更方干预女性绝经早期aMCI的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on Tiaogeng Prescription Intervention in Early Menopausal Women with aMCI

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000036772 ; ChiMCTR2000003684

申请注册联系人：

徐莲薇

研究负责人：

徐莲薇

Applicant：

Lianwei Xu

Study leader：

Lianwei Xu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18917763165

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18917763165

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

doctorsherryxlw@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

doctorsherryxlw@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200032

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020LHSB084

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

陈晓云

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyun Chen

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

725 Wanping Road South, Xuhui District

经费或物资来源：

申康三年行动计划

Source(s) of funding：

Shenkang Three-Year Action Plan

研究疾病：

轻度认知障碍

研究疾病代码：

Target disease：

aMCI

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

通过大数据分析，验证中医药改善绝经前后aMCI的疗效和不良反应；探索中医药改善绝经前后aMCI的生物标志物和靶标；为中医药精准化诊治绝经前后aMCI和预防女性老年性痴呆提供临床决策方案。

Objectives of Study：

Through big data analysis,verify the efficacy and adverse reactions of traditional Chinese medicine to improve aMCI before and after menopause;explore the biomarkers and targets of traditional Chinese medicine to improve aMCI before and after menopause;provide clinical decision-making for the precise diagnosis and treatment of aMCI before and after menopause and the prevention of female senile dementia by traditional Chinese medicine Program.

药物成份或治疗方案详述：

本研究设置3个试验组，分别为中药组、西药组、空白组，不同的组分别以调更方+芬吗通模拟剂、调更方模拟剂+芬吗通、调更方模拟剂+芬吗通模拟剂干预，在0、4、8、12、16、20、24周共7访视点进行相应的指标随访和记录。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

In this study,three test groups were set up, namely the traditional Chinese medicine group, the western medicine group, and the blank group.The different groups were respectively Tiaogeng Prescription + Femoston simulant,Tiaogeng Prescription simulant + Femoston,Tiaogeng Prescription simulant + Femoston simulant,follow-up and record the corresponding indicators at the 0, 4, 8, 12, 16, 20, and 24 weeks.

纳入标准：

（1）年龄40~60岁（含60岁）； （2）符合绝经综合征和MCI的西医诊断标准； （3）符合中医辨证标准肾阴虚和肾阴阳两虚患者； （4）1年＜绝经时间＜9.5年； （5）自愿参加本研究，签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) 40~60 years old (including 60 years old); (2) Meet the diagnostic criteria of western medicine for menopausal syndrome and MCI; (3) Patients with deficiency of kidney yin and deficiency of both kidney yin and yang that meet the TCM syndrome differentiation standards; (4) 1 year <menopausal time < 9.5 years; (5) Those who voluntarily participated in this study.

排除标准：

（1）合并严重的心、肝、肾、脑等器质性病变和严重躯体疾病及恶性肿瘤者； （2）合并活动性甲状腺疾病者； （3）对已知的药物成份过敏者； （4）严重抑郁症患者（贝克抑郁量表BDI-II评分＞28分）； （5）排除由创伤、脑肿瘤以及手术等造成的认知功能障碍者； （6）酗酒、药物滥用者； （7）近3个月使用禁用药物，或参加其他临床试验的患者； （8）叶酸、维生素B12缺乏症患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with severe heart, liver, kidney, brain and other organic diseases and severe physical diseases and malignant tumors; (2) Patients with active thyroid disease; (3) Those who are allergic to known pharmaceutical ingredients; (4) Patients with severe depression (Beck Depression Inventory BDI-II score> 28 points); (5) Exclude people with cognitive dysfunction caused by trauma, brain tumors and surgery; (6) Alcohol and drug abusers; (7) Patients who have used banned drugs in the past 3 months or participated in other clinical trials; (8) Patients with folic acid and vitamin B12 deficiency.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2022-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

西药组

样本量：

96

Group：

western medicine group

Sample size：

干预措施：

调更方模拟剂+芬吗通

干预措施代码：

Intervention：

Tiaogeng Prescription simulant + Femoston

Intervention code：

组别：

空白组

样本量：

96

Group：

blank group

Sample size：

干预措施：

调更方模拟剂+芬吗通模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Tiaogeng Prescription simulant + Femoston simulant

Intervention code：

组别：

中药组

样本量：

96

Group：

traditional Chinese medicine group

Sample size：

干预措施：

调更方+芬吗通模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Tiaogeng Prescription + Femoston simulant

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 288

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

绝经症状评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of menopausal symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清性激素评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum sex hormone assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

听觉词语学习测验华山版

指标类型：

主要指标

Outcome：

Auditory Vocabulary Learning Test Huashan Version

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep quality assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MoCA量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

MoCA Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢指标评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Metabolic index evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧化应激指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

Oxidative stress index

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM symptom assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清游离铜

指标类型：

附加指标

Outcome：

Serum free copper

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

韦氏记忆量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wechsler Memory Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

刘慧聪将龙华医院收集的80例患者按1:1随机分到中药组、中药+针刺组中（将患者顺序编号1-80，运用计算机SPSS 21统计软件，定义随机种子数“20190401”，根据随机数字排序分组得到1-80号所对应的治疗分组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Liu Huicong randomly divided the 80 patients collected from Longhua Hospital into the traditional Chinese medicine group and the traditional Chinese medicine + acupuncture group at 1:1 (number the patients 1-80, use the computer SPSS 21 statistical software.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台（http://www.medresman.org.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical trial public management platform (http://www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above