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Clinical Trial of Leilong Pill in Recuperation of Yang-deficient Constitution with Chronic Nephritis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003303

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-15

注册时间：

Date of Registration：

2020-05-15

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

雷龙片调理阳虚体质(慢性肾炎) 的临床观察

Public title：

Clinical Trial of Leilong Pill in Recuperation of Yang-deficient Constitution with Chronic Nephritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

雷龙片调理阳虚体质(慢性肾炎) 的 临床观察

Scientific title：

Clinical Trial of Leilong Pill in Recuperation of Yang-deficient Constitution with Chronic Nephritis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000032903 ; ChiMCTR2000003303

申请注册联系人：

孟翔鹤

研究负责人：

白明华

Applicant：

Meng Xianghe

Study leader：

Bai Minghua

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15600790267

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15101161095

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

firstlove@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

751730367@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Applicant address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HX-DZM-2016009

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Dongzhimen Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2016/10/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

商建伟

Contact Name of the ethic committee：

Shang Jianwei

伦理委员会联系地址：

北京市东城区海运仓5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学

Primary sponsor：

Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Primary sponsor's address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学

具体地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Institution
hospital：

Beijing University of Chinese Medicine

Address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District

经费或物资来源：

辽宁好护士药业（集团）有限责任公司

Source(s) of funding：

Liaoning Good Nurse Pharmaceutical (Group) Co., Ltd.

研究疾病：

阳虚体质；阳虚体质兼慢性肾炎

研究疾病代码：

Target disease：

yang-deficient constitution；yang-deficient constitution with chronic nephritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Factorial

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评价雷龙片治疗肾阳虚证、慢性肾炎和调理阳虚体质的临床疗效； 揭示雷龙片干预前后阳虚体质兼肾阳虚型慢性肾炎患者代谢组学的变化，阳虚体质兼肾阳虚型慢性肾炎患者与平和质者之间的代谢组学差异，明确特定生物标记物，为进一步的机制研究奠定基础。

Objectives of Study：

The research is to evaluate clinical efficacy of Leilong Pill in treating kidney-yang-deficient syndromes, chronic nephritis and regulating yang-deficient constitution scientificly. The research is also to find out the metabolomics changes between pre-intervention and post-intervention of Leilong Pill in patients with chronic nephritis, and the metabolomic changes between patients with chronic nephritis of yang-deficient constitution and the balanced constitution, then identifying specific biomarkers. This would lay the foundation for further institutional research.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合阳虚体质判定标准（阳虚体质转化分大于等于40分）者； （2）符合肾阳虚证候诊断标准； （3）18岁≤年龄≤65岁； （4）自愿接受临床试验并签署知情同意书。 （5）符合慢性肾炎的西医诊断标准者。

Inclusion criteria

1. Those who meet the criteria for yang-deficient constitution (yang-deficient constitution conversion score is greater than or equal to 40 points); 2. Those who meet the criteria for kidney-yang-deficient syndromes; 3. Aged 18 to 65 years; 4. Those who voluntarily accept clinical trials and sign informed consent; 5. Those who meet the western medical diagnostic criteria for chronic nephritis.

排除标准：

（1）合并严重心、脑和造血系统等原发疾病，严重肝、肾功能损害，有肺部感染者； （2）对已知试验药物或组分过敏者； （3）妊娠期、哺乳期妇女； （4）精神病患者； （5）医生认为不适宜参加临床试验者； （6）一月内参加过其他临床试验的患者； （7）未完成整个疗程即停药退出者； （8）1周内服用过半夏、瓜蒌（包括瓜蒌皮、瓜蒌子、天花粉）、贝母（包括浙贝母、川贝母）、白敛、白及者； （9）中医辨证为阴虚阳亢、外感证者。

Exclusion criteria：

1. Those who have severe primary diseases such as heart, brain and hematopoietic system, severe liver and kidney damage, and pulmonary infection; 2. Those who are allergic to test drugs or its components; 3. Women who are in pregnancy or lactation; 4. Women who have mental illness; 5. Those who the doctor considers inappropriate for clinical trials; 6. Those who participated in other clinical trials within one month; 7. Those who withdraw before completing the entire course; 8. Those who take pinellia and its same species, fritillaria, ampelopsis japonica, polygonatum sibiricum; 9. Those who have the syndromes of yin deficiency with yang hyperactivity and exopath.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2016-09-01

至To      2018-12-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2016-09-01

至To      2018-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

阳虚体质兼肾阳虚型慢性肾炎组

样本量：

60

Group：

Chronic nephritis with kidney-yang-deficient syndromes of yang-deficient constitution group

Sample size：

干预措施：

给予受试者雷龙片，1次3片，1日2次，30天，口服

干预措施代码：

Intervention：

Subjects were given Leilong Pill, 3 tablets once, 2 times a day, 30 days, orally

Intervention code：

组别：

阳虚体质兼肾阳虚证组

样本量：

120

Group：

Yang-deficient constitution with kidney-yang-deficient syndromes group

Sample size：

干预措施：

给予受试者雷龙片，1次3片，1日2次，30天，口服

干预措施代码：

Intervention：

Subjects were given Leilong Pill, 3 tablets once, 2 times a day, 30 days, orally

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 180

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学

单位级别：

Institution/hospital：

Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市鼓楼中医医院

单位级别：

二甲医院

Institution/hospital：

Beijing Gulou Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Secondary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

海南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hai'nan

City：

单位(医院)：

三亚市中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Sanya Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿潜血

指标类型：

次要指标

Outcome：

urinary occult blood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

差异代谢物

指标类型：

次要指标

Outcome：

specific biomarkers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾阳虚证临床症状积分减分率

指标类型：

次要指标

Outcome：

score reduction of scores of kidney-yang-deficient syndromes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳虚体质临床症状量表积分值减分率

指标类型：

主要指标

Outcome：

score reduction of scores of clinical symptom

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

urine protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020.12.31；中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2020.12.31；Chictr.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表采集；Excel录入保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data is collected through CRF and sved through Excel form.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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