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Medical records based study for the correlation between Chinese medicine certificate and lung image of novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003097

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-08

注册时间：

Date of Registration：

2020-03-08

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)中医证候与肺部影像相关性

Public title：

Medical records based study for the correlation between Chinese medicine certificate and lung image of novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)中医证候与肺部影像相关性

Scientific title：

Medical records based study for the correlation between Chinese medicine certificate and lung image of novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000030606 ; ChiMCTR2000003097

申请注册联系人：

袁沙沙

研究负责人：

苗青

Applicant：

Yuan Shasha

Study leader：

Miao Qing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18301103200

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13910812309

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

384482587@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

miaoqing55@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100091

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100091

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020XLA016-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/3/7 0:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Zi Ming jie

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 010-62835646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院

具体地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Institution
hospital：

China Academy of Chinese Medical Science

Address：

16 Inner Dong-Zhi-Men Street, Dongcheng District

经费或物资来源：

中国中医科学院

Source(s) of funding：

China Academy of Chinese Medical Science

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎

研究疾病代码：

Target disease：

novel coronavirus pneumonia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Factorial

研究所处阶段：

Study phase：

回顾性研究

Retrospective study

研究目的：

通过回顾性队列研究，探讨中医药治疗NCP的有效性、中医药在预防NCP患者进行性加重方面的作用

Objectives of Study：

A retrospective cohort study was conducted to explore the effectiveness of traditional Chinese medicine in treating NCP and the role of traditional Chinese medicine in preventing NCP patients from progressive exacerbation

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1、符合NCP诊断标准； 2、年龄≥18岁

Inclusion criteria

1. Compliance with NCP diagnostic criteria; 2. Aged >=18 years.

排除标准：

1、合并肿瘤、精神障碍性疾病、免疫抑制性疾病者的病例； 2、妊娠或哺乳期女性的病例； 3、病例记录不完整。

Exclusion criteria：

1. Cases of patients with tumor or mental disorder or immunosuppressive disease; 2. A case of a pregnant or lactating woman; 3. Incomplete case.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-03-09

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-03-09

至To      2020-03-20

干预措施：

Interventions：

组别：

中医治疗队列

样本量：

40

Group：

Chinese medicine treatment cohort

Sample size：

干预措施：

中药

干预措施代码：

Intervention：

traditional Chinese medicine

Intervention code：

组别：

中西医结合治疗队列

样本量：

40

Group：

Integrated Chinese and western medicine treatment cohort

Sample size：

干预措施：

中药+西药

干预措施代码：

Intervention：

Chinese medicine and western medicine

Intervention code：

组别：

西药治疗队列

样本量：

40

Group：

Western medicine treatment cohort

Sample size：

干预措施：

西药

干预措施代码：

Intervention：

western medicine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hu Bei

City：

单位(医院)：

武汉市金银潭医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Wuhan Jinyintan hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

轻型、普通型向重型、危重型转变的比率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The ratio of light normal type to heavy critical type

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

经皮血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

SpO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新冠肺炎死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mortality from new crown pneumonia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影像学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清炎性标记物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum inflammatory marker

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 ND 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验中心等网络平台，时间为试验结束半年内

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China clinical trial center and other network platforms, within half a year after the end of the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究病例表由研究者及时填写，每个入选病例必须完成研究病例表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The study case form was completed by the investigator in a timely manner, and each selected case had to complete the study case form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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