Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Clinical study of Jianpi Huayu Recipe in reducing blood hypercoagulability of advanced gastric cancer mediated by tissue factor

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003513

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-07-25

注册时间：

Date of Registration：

2020-07-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

健脾化瘀方改善组织因子介导的晚期胃癌血液高凝的临床研究

Public title：

Clinical study of Jianpi Huayu Recipe in reducing blood hypercoagulability of advanced gastric cancer mediated by tissue factor

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

健脾化瘀方改善组织因子介导的晚期胃癌血液高凝的临

Scientific title：

Clinical study of Jianpi Huayu Recipe in reducing blood hypercoagulability of advanced gastric cancer mediated by tissue factor

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000034942 ; ChiMCTR2000003513

申请注册联系人：

凌博凡

研究负责人：

凌博凡

Applicant：

Ling Bofan

Study leader：

Ling Bofan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13770846676

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13770846676

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

407917536@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

407917536@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市汉中路155号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市汉中路155号

Applicant address：

155 Hanzhong Road, Nanjing, Jiangsu

Study leader's address：

155 Hanzhong Road, Nanjing, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

210029

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

210029

申请人所在单位：

江苏省中医院，南京中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine, Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020NL-087-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine(Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/7/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

吴静

Contact Name of the ethic committee：

Wu Jing

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市汉中路155号

Contact Address of the ethic committee：

155 Hanzhong Road, Nanjing, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中医院

Primary sponsor：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市汉中路155号

Primary sponsor's address：

155 Hanzhong Road, Nanjing, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）

具体地址：

汉中路155号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine(Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine)

Address：

155 Hanzhong Road

经费或物资来源：

国家中医药管理局国家中医临床研究基地开放课题

Source(s) of funding：

The Opening Foundation of the National Clinical Research Base of Traditional Chinese Medicine of the State Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

胃癌

研究疾病代码：

Target disease：

gastric cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察健脾化瘀方对晚期胃癌血瘀证合并脾胃虚弱证患者凝血、炎症指标的影响。评价健脾化瘀方是否可以改善凝血紊乱，调节慢性炎症。

Objectives of Study：

Objective to observe the effect of Jianpi Huayu Recipe on coagulation and inflammatory indexes in Blood Stasis combined with weakened spleen and stomach patients with advanced gastric cancer.Objective to evaluate whether Jianpi Huayu Recipe can reduce coagulation disorder and regulate chronic inflammation.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

同时符合下列条件者可作为入选病例： （1）病理学检查确诊为胃癌； （2）符合晚期胃癌诊断标准，TNM分期为III-IV期； （3）符合拟定的凝血异常标准，满足下列2项者：①PT缩短＞3s；②APTT缩短＞3s；③FIB＞4g/L；④DD＞0.5mg/L；⑤PLT＞300×10^9/L； （4）符合中医血瘀证合并脾胃虚弱证标准； （5）年龄18~80岁之间； （6）体力状况评分（KPS评分）＞50分； （7）预计生存期≥3个月； （8）入组前两周内未行止血、溶栓、抗凝、抗血小板、非甾体类抗炎药或中药活血化瘀治疗； （9）自愿接受本试验研究，并根据GCP要求签署知情同意书。

Inclusion criteria

Inclusion criteria: 1. Patients with pathological diagnosis of Gastric cancer; 2. The TNM stage was III-IV; 3. Patients with dysfunction of blood coagulation and meet the two following criteria: (1) PT shortening > 3s; (2) APTT shortening > 3s; (3) FIB > 4g/L; 4.DD > 0.5mg/l; 5.PLT > 300 * 10^9 / L; 4. Patients with criteria of TCM syndrome of blood stasis and weakened spleen and stomach; 5. Patients aged from 18 to 80 years old; 6. KPS score > 50; 7. Patients with life expectancy of at least 3 months; 8. No hemostasis, thrombolysis, anticoagulation, antiplatelet, non steroidal anti-inflammatory drugs or traditional Chinese medicine which effected of promoting blood circulation has been taken in the two weeks before admission; 9. Patients who provide written informed consent to participate in the study according to the GCP criteria.

排除标准：

（1）消化道梗阻、空肠造口等不能吞咽口服药物的患者； （2）有症状的脑转移或精神障碍患者； （3）患有严重心血管疾病、慢性肝病、肾病、血液病的患者； （4）有活动性出血（大出血）或有出血倾向者； （5）患有严重不可控制的医学疾病或急性感染的患者； （6）入院前实验室检查异常符合以下标准：血常规：ANC < 2.0*10^9/L，Hb < 90g/L，PLT < 80 * 10^9/L，肾功能Cr>1.5倍正常上限（UNL）；CCr < 50ml/min，肝功能：TBil > 1.5倍正常上限，ALT（SGPT）和AST（SGOT）>1.5倍正常上限； （7）孕妇、哺乳期病人； （8）药物滥用，或临床、心理和社会特征干扰研究和知情同意的患者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: 1. Patients who is unable to swallow oral medications including with digestive tract obstruction and jejunostomy; 2. Patients with symptomatic brain metastasis or mental disorder; 3. Patients with severe cardiovascular disease, chronic liver disease, kidney disease or blood disease; 4. Patients with active bleeding (massive bleeding) or bleeding tendency; 5. Patients with serious uncontrolled medical diseases or acute infection; 6. Patients whose laboratory examination before enrollment is abnormal according to the following criteria: Blood routine examination: ANC < 2.0 * 109 /L, Hb < 90g/L, PLT < 80 * 10^9 /L, Renal function: Cr > 1.5 * upper normal limit (UNL); CCr<50ml/minute, liver function: TBil > 1.5 * UNL, ALT(SGPT) and AST (SGOT) > 1.5 * UNL; 7. Patients who are pregnant, nursing; 8. Patients who are substance abuse, or with clinical, mental, and social features which is interference for the study and informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-07-20

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-07-20

至To      2021-07-19

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

肿瘤基础治疗（化疗及对症支持治疗）

干预措施代码：

Intervention：

basic treatment of tumor (chemotherapy and symptomatic supportive treatment)

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

trial group

Sample size：

干预措施：

健脾化瘀方+肿瘤基础治疗（化疗及对症支持治疗）

干预措施代码：

Intervention：

Jianpi Huayu decoction + basic treatment of tumor (chemotherapy and symptomatic supportive treatment)

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院（南京中医药大学附属医院）

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine(Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血小板聚集试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

platelet aggregation test with turbidimetry

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第1日，第21日（±2日），第42日（±2日）

测量方法：

比浊法

Measure time point of outcome：

d1, d21(±2d), d42(±2d)

Measure method：

turbidimetric method

指标中文名：

炎症因子（IL-1β、IL-8、IL-10、TNF-α、GM-CSF）

指标类型：

主要指标

Outcome：

inflammatory factors（IL-1β、IL-8、IL-10、TNF-α、GM-CSF）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第1日，第21日（±2日），第42日（±2日）

测量方法：

酶联免疫吸附试验

Measure time point of outcome：

d1, d21(±2d), d42(±2d)

Measure method：

ELLSA

指标中文名：

凝血七项

指标类型：

次要指标

Outcome：

Seven Items of Blood Coagulation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第1日，第21日（±2日），第42日（±2日）

测量方法：

全自动血凝分析仪

Measure time point of outcome：

d1, d21(±2d), d42(±2d)

Measure method：

Automatic blood coagulation analyzer

指标中文名：

血管内皮生长因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

VEGF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第1日，第21日（±2日），第42日（±2日）

测量方法：

酶联免疫吸附试验

Measure time point of outcome：

d1, d21(±2d), d42(±2d)

Measure method：

ELLSA

指标中文名：

KPS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Karnofsky

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第1日，第21日（±2日），第42日（±2日）

测量方法：

Measure time point of outcome：

d1, d21(±2d), d42(±2d)

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

complete blood count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第1日，第21日（±2日），第42日（±2日）

测量方法：

自动化血液分析仪

Measure time point of outcome：

d1, d21(±2d), d42(±2d)

Measure method：

Automatic blood analyzer

指标中文名：

组织因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tissue Factor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第1日，第21日（±2日），第42日（±2日）

测量方法：

酶联免疫吸附试验

Measure time point of outcome：

d1, d21(±2d), d42(±2d)

Measure method：

ELLSA

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 90 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与本项目统计分析工作的专业人员利用SAS软件产生随机编码，用区组随机方法，将研究对象按每区组10例，划分为例数相等的区组共计6组，将随机号001-60的受试者按照1:1的比例进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Professionals who are not involved in the statistical analysis of this project use SAS software to generate random codes, and use the block random method divided patients into 6 groups, 10 cases in each group,then randomly group subjects with random numbers 001-60 at a ratio of 1:1.

盲法：

开放

Blinding：

open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年1月1日 江苏省中医院（南京中医药大学附属医院）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

采用Excel数据表

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above