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Clinical effect evaluation of ''Qi-Needling'' in the treatment of tension-type headache

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003710

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-25

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

“齐刺法”治疗紧张型头痛的临床疗效评价

Public title：

Clinical effect evaluation of ''Qi-Needling'' in the treatment of tension-type headache

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“齐刺法”治疗紧张型头痛的临床疗效评价

Scientific title：

Clinical effect evaluation of ''Qi-Needling'' in the treatment of tension-type headache

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000036930 ; ChiMCTR2000003710

申请注册联系人：

王亚芳

研究负责人：

王亚芳

Applicant：

Yafang Wang

Study leader：

Yafang Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13917121277

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13917121277

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

aliwyf@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

aliwyf@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

上海市宛平南路725号

Applicant address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital Shanghai University of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020LHSB052

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

陈晓云

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyun Chen

伦理委员会联系地址：

上海市宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 021-64385700-1318

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital Shanghai University of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital Shanghai University of traditional Chinese Medicine

Address：

725 Wanping Road South, Xuhui District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

紧张型头痛

研究疾病代码：

Target disease：

tension-type headache

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

设计头部齐刺法治疗紧张型头痛的随机单盲对照临床试验，比较头部“齐刺法”联合耳针疗法与单纯耳针疗法对紧张型头痛的疗效差异，以期评价头部“齐刺法”对紧张型头痛的临床疗效。

Objectives of Study：

Design a randomized, single blind, controlled clinical trial of head acupuncture of Qi-needling in the treatment of tension-type headache, and to compare the curative effect of head "Qi-needling" combined with ear acupuncture therapy and simple ear acupuncture therapy on tension-type headache, so as to evaluate the clinical effect of head "Qi-needling" on tension-type headache.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1) 符合《中医病证诊断疗效标准》中头风的诊断标准: 头痛部位多在头部一侧额颞、前额、巅顶,或左或右辗转发作，或呈全头痛。头痛的性质多为跳痛、刺痛、胀痛、昏痛、隐痛，或头痛如裂，头痛每次发作可持续数分钟、数小时、数天、也有持续数周者。隐袭起病,逐渐加重或反复发作。 (2) 疼痛强度VAS评分大于2分 (3) 既往无严重脑器质性疾病及躯体疾病史。

Inclusion criteria

(1) According to the diagnostic criteria of Toufeng in the criteria for diagnosis and efficacy of TCM diseases and syndromes Most of the headache sites were located on one side of the head, such as frontotemporal, frontal, parietal, or left or right rolling attack, or a total headache. The headache feeling is pain like Jumping pain, tingling pain, distending pain, faint pain, dull pain, or headache such as crack, headache can last for several minutes, hours, days, and also lasts for several weeks. The onset of the disease is insidious, gradually aggravating or recurrent. (2) The VAS score of pain intensity was greater than 2. (3) There was no history of severe brain organic disease and physical disease.

排除标准：

(1) 经MRI诊断为因颅内占位性病变、颅内血肿及感染等引起的头痛者； (2) 合并肝肾功能或造血系统等严重原发性疾病者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with MRI diagnosis of headache caused by intracranial space occupying lesions, intracranial hematoma and infection; (2) Patients with severe primary diseases such as liver and kidney function or hematopoietic system diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01

至To      2022-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

头部“齐刺法”联合耳穴组

样本量：

30

Group：

Head "Qi-Needling" combined with ear-acupuncture group

Sample size：

干预措施：

头部齐刺加耳穴

干预措施代码：

Intervention：

Head "Qi-Needling" combined with ear acupuncture

Intervention code：

组别：

耳穴组

样本量：

30

Group：

Ear-acupuncture group

Sample size：

干预措施：

耳穴

干预措施代码：

Intervention：

Ear acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Longhua Hospital Shanghai University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头痛vas量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Headache VAS scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑部血流速度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cerebral blood flow velocity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

患者按1:1的比例随机分配入头部“齐刺法”联合耳针治疗组和单纯耳针治疗组。随机分组数字由计算机生成，并按照纳入顺序填入事先产生的随机数字表，并分入入相应试验组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were randomly divided into two groups according to the ratio of 1:1: the head "Qi-needling" combined with ear-acupuncture treatment group and the simple ear-acupuncture treatment group. The random number was generated by computer, and the random number table was filled in according to the order of&

盲法：

对受试者施盲

Blinding：

Blind method for subjects

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年，医院档案室

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2023, hospital Resource Center

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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