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A randomized controlled trial for traditional Chinese medicine in the treatment of Migraine according to the rule of ''Xuan-Yang Jie-Yu, Tong-Luo Zhi-Tong''

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003340

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-25

注册时间：

Date of Registration：

2020-05-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

“宣阳解郁，通络止痛”中药治疗偏头痛的随机对照试验

Public title：

A randomized controlled trial for traditional Chinese medicine in the treatment of Migraine according to the rule of ''Xuan-Yang Jie-Yu, Tong-Luo Zhi-Tong''

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“宣阳解郁，通络止痛”中药治疗偏头痛的随机对照研究

Scientific title：

Evaluation of Traditional Chinese Medicine of Xuanyang Jieyu, Tongluo Zhitong: a Randomized Controlled Trial.

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000033251 ; ChiMCTR2000003340

申请注册联系人：

王永丽

研究负责人：

赵永烈

Applicant：

Wang Yongli

Study leader：

Zhao Yonglie

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13393411949

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13641086409

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

423545890@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yongy3@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区安定门外小关街51号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区安定门外小关街51号

Applicant address：

51 Xiaoguan Street, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

51 Xiaoguan Street, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学第三附属医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BZYSY-2020KYKTPJ-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学第三附属医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of the Third Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/3/16 0:00:00

伦理委员会联系人：

赵莹

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Ying

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区安定门外小关街51号

Contact Address of the ethic committee：

51 Xiaoguan Street, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学第三附属医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区安定门外小关街51号

Primary sponsor's address：

51 Xiaoguan Street, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学第三附属医院

具体地址：

朝阳区安定门外小关街51号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

Address：

51 Xiaoguan Street, Chaoyang District

经费或物资来源：

国家科技部

Source(s) of funding：

Ministry of Science and Technology, China

研究疾病：

偏头痛

研究疾病代码：

Target disease：

Migraine

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

① 明确“宣阳解郁，通络止痛”中药——芎芷地龙汤治疗无先兆偏头痛的有效性和安全性； ② 形成偏头痛中药治疗方案，以进一步明确中药在偏头痛缓解期治疗中的优势。

Objectives of Study：

1. To evaluate the efficacy and safety of traditional Chinese medicine of "xuanyang jieyu, tongluo zhitong" - Xiongzhidilong - decoction in the treatment of migraine; 2. Form a treatment plan for migraine Chinese medicine to further clarify the advantages of Chinese medicinein the treatment of migraine.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①年龄在18到55岁之间（偏头痛首次发作小于50岁），性别不限；接受教育时间大于等于6年； ②符合ICHD-3的无先兆偏头痛的诊断标准； ③近三个月每月发作次数大于或等于2次，且头痛天数每月在15天以下； ④基线期患者头痛发作为中度头痛（VAS平均得分3～7分）； ⑤有一年以上的偏头痛病史； ⑥能够完成基线期头痛日记的记录者； ⑦患者本人签署知情同意书。 注：同时符合上述7项的患者才可纳入本项研究。

Inclusion criteria

1. Between the ages of 18 and 55 years (the first migraine is less than 50), regardless of gender, and with six or more years of education; 2. The patients met the diagnostic criteria for ICHD-3 migraines without aura; 3. In the last three months, the number of migraine attacks per month was more than 2 times, and the number of headache days per month was less than 15 days; 4. Migraines were moderate at baseline (mean VAS score 3-7); 5. Have a history of migraines for more than one year; 6. Patients who were able to complete the baseline headache diary; 7. The patient signed the informed consent; Note: only patients who meet the above 7 criteria can be included in this study.

排除标准：

①合并其他原发性头痛及诊断不明的头痛者； ②合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病及其他器质性病变等； ③有头部外伤史及有精神障碍及智力障碍不能配合问卷者； ④有出血倾向、过敏体质者及皮肤病患者； ⑤孕妇及哺乳期妇女、近5个月有生育要求者； ⑥不能理解或记录头痛日记； ⑦有长期服用镇痛药、酒精等的习惯； ⑧近4周内接受过针刺治疗或其他预防性治疗； ⑨3个月内参加过类似研究者。 注：凡符合上述任何1项者，应予排除。

Exclusion criteria：

1. Patients with other primary headache and headache with unknown diagnosis; 2. Patients with severe primary diseases such as cardiovascular and cerebrovascular diseases, liver, kidney and hematopoietic system, and other organic diseases; 3. Patients with a history of head trauma and mental and mental disorders who were unable to respond to the questionnaire; 4. The patient that has haemorrhage tendency, allergic constitution person and skin disease; 5. Pregnant women and lactating women, who have the requirement of childbirth in the past 5 months; 6. Patients who cannot understand or keep a headache diary; 7. The patient who has the habit of taking analgesics, alcohol and so on for a long time; 8. Patients who had received acupuncture or other preventive therapy within the last 4 weeks; 9. Patients who had participated in a similar study within 3 months; Note: patients who meet any of the above criteria should be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-12-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-01

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

140

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

140

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

芎芷地龙汤

干预措施代码：

Intervention：

Xiongzhi Dilong decoction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 280

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Teaching Hospital of Chengdu University of TCM

Level of the institution：

ertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学第三附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

偏头痛特异性生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Migraine Specific Quality of Life Question, MSQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清降钙素基因相关肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

Calcitonin Gene related Peptide, CGRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头痛发作次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Frequency of migraine attacks

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头痛发作强度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intensity of migraine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗应答率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头痛影响测评量表（HIT-6）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Headache impact scale (HIT-6)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头痛持续时间（小时）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Headache duration (hours)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者治疗满意度评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient treatment satisfaction evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome assessment scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头痛发作天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Days of migraine attack

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

服用急性止痛药物的患者百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of patients taking acute analgesic

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 55 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用成都明科临床医学研究有限公司提供的中央随机，根据其将所有符合纳入标准的患者随机分配到相应组别接受治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Adopt the central randomization provided by Chengdu Brightech Medical Co., Ltd. and randomly assign all patients who meet the inclusion criteria to the corresponding group for treatment.

盲法：

采用双盲法: 医生、患者、药物发放者，结局评估者和数据分析者均实施盲法。

Blinding：

Double blind method: Doctors, patients, drug distributors, outcome assessors, and data analysts are all blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂未确定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not determined yet

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表由研究人员进行采集并管理，电子CRF表由成都明科临床医学研究有限公司承担，临床数据采用SAS或SPSS统计分析系统进行统计

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The CRF form is collected and managed by the researchers, the electronic CRF form is undertaken by Chengdu Brightech Medical Co., Ltd, and the clinical data is statistically analyzed using SAS or SPSS statistical analysis system.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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