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A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial of Bufei Huoxue Capsule for the treatment of pneumoconiosis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003254

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-28

注册时间：

Date of Registration：

2020-04-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

补肺活血胶囊治疗尘肺病的临床试验

Public title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial of Bufei Huoxue Capsule for the treatment of pneumoconiosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

以安慰剂为对照，采用中央随机、双盲、多中心的临床试验设计方法，评价补肺活血胶囊治疗尘肺病的有效性和安全性的临床试验

Scientific title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study evaluating the efficacy and safety of Bufei Huoxue Capsules in the treatment of pneumoconiosis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000032448 ; ChiMCTR2000003254

申请注册联系人：

毛翎

研究负责人：

毛翎

Applicant：

Ling Mao

Study leader：

Ling Mao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13918501570

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13918501570

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

drlingmao@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drlingmao@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区政民路507号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区政民路507号

Applicant address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

同济大学附属上海市肺科医院尘肺科

Applicant's institution：

Department of Pneumoconiosis, Shanghai Pulmonary Hospital Affiliated to Tongji University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

L20-256

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市肺科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Shanghai Pulmonary Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/6/5 0:00:00

伦理委员会联系人：

桂涛

Contact Name of the ethic committee：

Tao Gui

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区政民路507号

Contact Address of the ethic committee：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 021-65115006-1019

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

同济大学附属上海市肺科医院

Primary sponsor：

Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji Univiersity

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区政民路507号

Primary sponsor's address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

同济大学附属上海市肺科医院

具体地址：

杨浦区政民路507号

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji Univiersity

Address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District

经费或物资来源：

广东雷允上药业有限公司

Source(s) of funding：

Guangdong Leiyunshang Pharmaceutical Co. , Ltd

研究疾病：

尘肺

研究疾病代码：

Target disease：

Pneumoconiosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

1. 评价补肺活血胶囊治疗尘肺病（矽肺、煤工尘肺）的疗效； 2. 评价补肺活血胶囊的药物安全性。

Objectives of Study：

1. To evaluate the efficacy of bufei huoxue capsule in the treatment of pneumoconiosis (silicosis, coal worker's pneumoconiosis); 2. To evaluate the drug safety of bufei huoxue capsules.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 18周岁≤患者年龄≤70周岁，男女不限； 2. 符合GBZ 70—2015《职业性尘肺病的诊断》诊断标准的尘肺患者（限矽肺和煤工尘肺）； 3. 筛选时FEV1%＜80%预计值的患者； 4. 筛选时用力肺活量占预计值百分比%FVC≥40%的患者； 5. 筛选时动脉血氧饱和度（SaO2）≥60%的患者； 6. 筛选时一氧化碳弥散量占预计值百分比%DLCO≥30%的患者； 7. 受试者同意并签署知情同意书，且其有能力遵守该研究步骤，在受试者和法定监护人均无法阅读和理解知情同意时，需要第三方见证人共同签署。

Inclusion criteria

1. Age range of 18 to 70, no restriction on gender; 2. Pneumoconiosis patients meeting the diagnostic criteria of pneumoconiosis GBZ 70-2015 (Limited to silicosis and coal worker's pneumoconiosis); 3. FEV1% < 80% predicted at the time of screening; 4. FVC >= 40% predicted at the time of screening; 5. SaO2 >= 60% at the time of screening; 6. DLCO >= 30% predicted at the time of screening; 7. Subject agrees to and signs the informed consent and is able to comply with the study procedures. If both subject and legal guardian are unable to read and understand the informed consent, the consent shall be signed by a third party witness.

排除标准：

1. 继续从事暴露粉尘工作的患者； 2. 除矽肺和煤矽肺以外的尘肺病患者； 3. 患有其他间质性肺病的患者； 4. 合并活动性肺结核，或合并自发性气胸的患者； 5. 筛选前4周内合并感染或高热的患者，包括但不限于呼吸系统病毒感染、肺真菌病、急性支气管炎、肺炎、鼻窦炎、尿路感染或蜂窝织炎； 6. 有哮喘病史或在筛选时，与使用支气管扩张剂前相比，使用支气管扩张剂后FEV1绝对值增加超过200ml或FEV1增加≥12%的患者； 7. 筛选时无法完成肺功能检查的患者； 8. 需要长期家庭氧疗或辅以机械通气的患者； 9. 合并其他重大疾病的患者。重大疾病定义为：根据研究者的判断，因为参加临床研究可使患者处于危险、影响试验结果或患者参加试验能力的某种疾病或状况，如严重心、脑、肝、肾、血液系统的疾病或恶性肿瘤等； 10. 肝功能异常：丙氨酸氨基转移酶ALT、门冬氨酸氨基转移酶AST >2倍正常值上限的患者，或总胆红素＞正常值上限的患者； 11. 肾功能异常：肌酐超过正常值上限1.2倍，或肌酐清除率CrCl < 50mL/min（Cockcroft-Gault公式）的患者； 12. 随机前1个月内使用百令胶囊、金水宝、尘肺丸、银黄清肺胶囊、芪参益气滴丸、益心康泰胶囊、补肺活血胶囊药物的患者； 13. 孕期、哺乳期或在研究期间有受孕、哺乳计划的，未采取有效避孕措施的育龄女性受试者； 14. 参加本研究前3个月内参加其他临床试验的； 15. 根据研究者的意见不适合参与临床试验的患者，包括目前存在实体或心理上的状况使得其无法依从方案； 16. 对试验药物或其成份过敏者。

Exclusion criteria：

1. Patients who continue to engage in dust exposure work; 2. Patients with pneumoconiosis other than silicosis and coal worker's pneumoconiosis; 3. Patients with interstitial lung diseases except pneumoconiosis; 4. Patients with active pulmonary tuberculosis, or with spontaneous pneumothorax; 5. Patients with co-infection or high fever within 4 weeks before screening, including but not limited to respiratory virus infection, pulmonary mycosis, acute bronchitis, pneumonia, sinusitis, urinary tract infection or cellulitis; 6. Patients with a history of asthma or at the time of screening, the absolute value of FEV1 increased by more than 200ml or 12% after bronchodilator compared with before bronchodilator; 7. Patients who are unable to complete lung function tests at the time of screening; 8. Patients requiring long-term home oxygen therapy or mechanical ventilation; 9. Patients with other serious illnesses. Serious disease is defined as a disease or condition, such as severe disease of the heart, brain, liver, kidney, blood system, or malignant tumor, that, in the judgment of the investigator, puts the patient at risk for participating in a clinical study and affects the outcome of the study or the patient's ability to participate in the study; 10. Abnormal liver function: alanine aminotransferase or ALT aminotransferase AST > 2 times the upper limit of normal, or total bilirubin > upper limit of normal patients. 11. Abnormal renal function: creatinine exceeds the upper limit of normal value by 1.2 times, or creatinine clearance rate < 50mL/min (Cockcroft-Gault); 12. Patients who used Bailing Capsule, Jinshuibao, Pneumoconiosis Pill, Yinhuangqingfei Capsule, Qishengyiqi Dropping Pill, Yixinkangtai Capsule, or Bufei Huoxue Capsule within 1 month before randomization; Randomized patients who had used tonic lung and invigorating blood capsules in the previous 1 month; 13. Patients of pregnant or lactating, or female subjects of childbearing age who have no effective contraceptive measures during the period of study; 14. Participating in other clinical trials within 3 months prior to participating in this study; 15. Patients who are not eligible to participate in clinical trials according to the investigator, including those with existing physical or psychological conditions that preclude adherence to the protocol; 16. Patients who are allergic to the drug or its ingredients.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-05-01

至To      2022-05-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-05-01

至To      2021-05-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

75

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

75

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

补肺活血胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Bufei Huoxue Capsule

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 150

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

同济大学附属上海市肺科医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北省中西医结合医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Hubei Provincial Hospital of Integrated Chinese & Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南省职业病防治院

单位级别：

N/A

Institution/hospital：

Hunan province prevention and treatment institute for occupational diseases

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

用力肺活量占预计值百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

FVC%

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良英国医学研究学会呼吸困难指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

mMRC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

纤维蛋白原

指标类型：

次要指标

Outcome：

fibrinogen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

慢阻肺评价测试评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

CAT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动脉血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

SaO2%

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

N末端尿钠肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

N-BNP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

D-二聚体

指标类型：

次要指标

Outcome：

D-dimer

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

六分钟步行试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

6MWT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

第三方统计公司天津康林德医药科技有限公司的编盲人员，采用多中心中央随机化方法，用SAS9.4软件生成药物随机编码表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The blind staff of Tianjin Clinda Pharmaceutical Technology co., LTD., a third-party statistical company, used the multi-center central randomization method to generate the drug random coding table with SAS9.4 software

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年11月，雷允上公司 http://www.lys.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Nov 2022，Leiyunshang pharmaceutical group co. LTD, http://www.lys.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用临床试验电子数据采集系统（EDC）。研究者填写完成原始资料后，由CRC协助研究者整理受试者文件夹并将数据录入EDC系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, the clinical trial electronic data collection system (EDC) will be used to complete the original data, and CRC assists the researcher to sort out the subject folder and input the data into the EDC system

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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