Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Multi-center Study for Acupuncture Combined with Chinese Medicine in the Treatment of Chronic Spontaneous Urticaria Based on the Theory of Taking Shu-Stream Points When the Disease is Aggravated

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003273

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-03

注册时间：

Date of Registration：

2020-05-03

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于“病甚取输”理论针药结合治疗慢性自发性荨麻疹的多中心研究

Public title：

Multi-center Study for Acupuncture Combined with Chinese Medicine in the Treatment of Chronic Spontaneous Urticaria Based on the Theory of Taking Shu-Stream Points When the Disease is Aggravated

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“病甚取输”理论针药结合治疗慢性自发性荨麻疹的多中心研究

Scientific title：

Multi-center Study for Acupuncture Combined with Chinese Medicine in the Treatment of Chronic Spontaneous Urticaria Based on the Theory of Taking Shu-Stream Points When the Disease is Aggravated

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000032609 ; ChiMCTR2000003273

申请注册联系人：

秦悦思

研究负责人：

秦悦思

Applicant：

Yuesi Qin

Study leader：

Yuesi Qin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13880482097

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13880482097

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

qinyuesi@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qinyuesi@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市高新区万象北路18号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市高新区万象北路18号

Applicant address：

18 Wanxiang Road North, High-tech Zone, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

18 Wanxiang Road North, High-tech Zone, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市中西医结合医院

Applicant's institution：

Chengdu Integrated TCM&Western Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020年KT第052号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市中西医结合医院/成都市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Ethics Committee of Chengdu Integrated TCM&Western Medicine Hospital/ Chengdu First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

曹金竹

Contact Name of the ethic committee：

Jinzhu Cao

伦理委员会联系地址：

四川省成都市高新区万象北路18号

Contact Address of the ethic committee：

18 Wanxiang Road North, High-tech Zone, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都市中西医结合医院

Primary sponsor：

Chengdu Integrated TCM&Western Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市高新区万象北路18号

Primary sponsor's address：

18 Wanxiang Road North, High-tech Zone, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市中西医结合医院

具体地址：

四川省成都市高新区万象北路18号

Institution
hospital：

Chengdu Integrated TCM&Western Medicine Hospital

Address：

18 Wanxiang Road North, High-tech Zone, Chengdu

经费或物资来源：

成都市中西医结合医院

Source(s) of funding：

Chengdu Integrated TCM&Western Medicine Hospital

研究疾病：

慢性自发性荨麻疹

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic Spontaneous Urticaria, CSU

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探求“针药结合”防治慢性自发性荨麻疹的有效方法，评价其临床疗效，改善患者临床症状，控制复发率，降低不良反应。

Objectives of Study：

To explore the effective method of "combination of acupuncture and medicine" in the prevention and treatment of chronic spontaneous urticaria, to evaluate its clinical efficacy, to improve the clinical symptoms of patients, to control the recurrence rate, and to reduce adverse reactions.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合西医CSU诊断标准，年龄在18~65岁之间者； 2.发病有明显时间节律的CSU患者； 3.符合瘾疹中医证型诊断标准，主证候特点属于“血虚风燥”的患者； 4.接受本治疗前1个月内未用过糖皮质激素、免疫抑制剂、抗组胺药物等药物治疗者； 5.接受本治疗前1个月内未用过针灸治疗荨麻疹者； 6.无沟通交流障碍，无心理、精神疾病者； 7.签署知情同意书，自愿接受并配合治疗、检查、观察者。

Inclusion criteria

1. Those who met the diagnostic criteria of Western medicine CSU, aged 18~65 years old; 2. CSU patients with obvious time rhythm; 3. Patients conform to the diagnostic criteria of TCM with syndrome pattern of Blood deficiency and wind dryness; 4. No glucocorticoids, immunosuppressants, antihistamines or other drugs were used within 1 month before the treatment; 5. Patients who had not used acupuncture for urticaria within 1 month before the treatment; 6. No communication barriers, no psychological or mental illness; 7. Sign the informed consent, voluntarily accept and cooperate with the treatment, examination and observer.

排除标准：

1.合并有心脑血管、肝、肾等重要脏器严重病变及系统性疾病，精神病及恶性肿瘤的患者； 2.妊娠试验阳性或哺乳期妇女，计划近期内生育的育龄女性； 3.合并感染，合并严重胃肠道且关节症状或有喉头水肿等危及生命的其他严重全身症状的患者； 4.伴有其他可导致瘙痒的疾病，过敏体质及瘢痕体质者； 5.有明显的诱发因素导致的荨麻疹患者，即诱导性荨麻疹患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with serious diseases of heart, brain, blood vessels, liver, kidney and other important organs, systemic diseases, psychosis and malignant tumors; 2. Women with positive pregnancy test or lactation, women who have given birth in the near future; 3. Patients with infection, severe gastrointestinal and joint symptoms or other life-threatening systemic symptoms such as laryngeal edema; 4. Accompanied by other itchy diseases, allergic constitution and scar constitution; 5. Patients with urticaria and induced urticaria caused by obvious inducing factors.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-05-20

至To      2022-05-19

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-05-20

至To      2021-04-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

37

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

“当归饮子”加减方

干预措施代码：

Intervention：

Take "Danggui Yinzi" plus or minus formula

Intervention code：

组别：

治疗组B

样本量：

37

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

在治疗组A的基础上，针刺荨麻疹发作时，开旺经脉上的“输穴”

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of Group 2, Acupuncturing the Shu-Stream Points on the meridians at the onset of urticaria

Intervention code：

组别：

治疗组A

样本量：

37

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

“当归饮子”加减方+针刺基本穴位

干预措施代码：

Intervention：

"Danggui Yinzi" plus or minus formula and acupuncture at basic acupoints

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 111

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都市新津县中医院

单位级别：

三级乙等

Institution/hospital：

Xinjin Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary B Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

成都市中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Chengdu Integrated TCM&Western Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

成都市龙泉驿区第一人民医院

单位级别：

三级乙等

Institution/hospital：

The First People's Hospital of Longquanyi District Chengdu

Level of the institution：

Tertiary B Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

全身主要症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

General symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

7日荨麻疹活动性评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

UrticarActivity score of 7 days, UAS7

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自体血清试验

指标类型：

附加指标

Outcome：

ASST

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者对病情的总体评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall evaluation of condition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

慢性荨麻疹患者生活质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

CU-Q2ol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化方法采用中央随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization method adopted the central randomization

盲法：

Open label

Blinding：

Open label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未说明

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例报告表采集与记录数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF was used to collect and record data.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above