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The Preparation and Clinical Trial of Tangluoning Plaster on Diabetic Peripheral Neuropathy

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003893

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-22

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-22

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

“糖络宁”贴膏的制备及治疗糖尿病周围神经病变的临床疗效研究

Public title：

The Preparation and Clinical Trial of Tangluoning Plaster on Diabetic Peripheral Neuropathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“糖络宁”巴布膏治疗糖尿病周围神经病变的临床疗效研究

Scientific title：

The Clinical Trial of Tangluoning Plaster on Diabetic Peripheral Neuropathy

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000036280 ; ChiMCTR2000003893

申请注册联系人：

丛亿蕾

研究负责人：

杨华

Applicant：

Cong Yilei

Study leader：

Yang Hua

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13817968113

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13916107306

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

170396988@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yanghua@longhua.net

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Applicant address：

725 Wanpin Road South, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

725 Wanpin Road South, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200032

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020LHSB029

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘蕾

Contact Name of the ethic committee：

Liu Lei

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

725 Wanpin Road South, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 Wanpin Road South, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

糖尿病周围神经病变

研究疾病代码：

Target disease：

Diabetic Peripheral Neuropathy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本项目拟在现代中药药理及中医外治法理论指导下，以2020版《中国药典》制剂制备与质控方法和相关通则为标准，将我院院内协定处方糖络宁制成产品质量稳定的糖络宁贴膏，临床试验评价疗效及安全性。

Objectives of Study：

With the guidance of modern pharmacology of Traditional Chinese Medicine（TCM） and the theory of external treatment of TCM, this project intends to make Tangluoning Plaster with stable product quality under the relevant rules of 2020 Edition of Chinese Pharmacopoeia, and to evaluate the efficacy and safety of Tangluoning Plaster in clinical trials.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合糖尿病周围神经病变诊断标准的患者；中医辨病为消渴病痹证。 （2）年龄在18-75岁之间（包括18岁及75岁）；性别不限。 （3）糖化血红蛋白≤9%，且空腹血糖≤10mmol/L、餐后2h血糖≤16mmol/L。 （4）有足够的受教育程度和理解能力，可以容易地与研究者进行沟通。 （5）同意守约参加本方案要求的所有临床访谈、检查及试验步骤，并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) Patients who meet the diagnostic criteria for diabetic peripheral neuropathy; and Xiaoke Bi syndrome. (2) Between the ages of 18 and 75 (including 18 and 75); No gender restriction. (3) HBA1c <= 9%, with fasting blood glucose <= 10mmol/L, 2h postprandial blood glucose <= 16mmol/L. (4) Patients with sufficient education and understanding ability. (5) Patients who agree to participate in all clinical interviews, examinations and test procedures required by this protocol and sign the informed consent.

排除标准：

（1）患有如躁狂症、双相情感障碍、认知功能障碍等研究者认为可能影响实验配合的疾病。 （2）患有严重的或不稳定的心脑血管疾病、肝脏、肾脏、呼吸系统、血液系统或恶性肿瘤疾患，或患有颈腰椎病变、格林-巴利综合征，或者研究者认为在研究过程中会影响参加研究或可能导致住院的其他躯体疾病（包括不稳定性高血压）或心理疾病。 （3）曾使用过明确会引起神经病变的药物，曾患有可能会引起神经病变的疾病。 （4）合并其他疾病需要中药制剂（中成药、配方颗粒、汤剂等）长期≥4周治疗者。 （5）失明、视力低下或弱视的患者。 （6）妊娠、哺乳期妇女、或有计划1年内怀孕的妇女。 （7）已知或怀疑对试验药物及辅料有过敏史患者，或过敏体质患者。 （8）正参加其它临床试验的患者。 （9）研究者认为不适合参加试验的患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with diseases such as mania, bipolar disorder and cognitive dysfunction. (2) Patients who are unstable with serious disease of heart,brainliver, kidneys, the respiratory system, blood system, or malignant disease, or people with neck lumbar lesion, Guillain-barre syndrome, or researchers believe can affect to participate in research or in the process of research may lead to other body disease in hospital (including instability of high blood pressure) or mental illness. (3) Patients who have used drugs that are known to cause neuropathy and have had diseases that may cause neuropathy. (4) Patients with other diseases that require long-term treatment of TCM (proprietary Chinese medicine, formula granules, decoction, etc.) >= 4 weeks. (5) Patients with blindness, low vision or amblyopia. (6) Women who are pregnant, lactating or planning to become pregnant within one year. (7) Patients with known or suspected history of allergy to test drugs and excipients, or patients with allergic constitution. (8) Patients who are participating in other clinical trials. (9) Patients who are considered unfit to participate in the trial by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2020-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

3

样本量：

32

Group：

3

Sample size：

干预措施：

甲钴胺

干预措施代码：

Intervention：

mecobalamin

Intervention code：

组别：

1

样本量：

64

Group：

1

Sample size：

干预措施：

糖络宁贴膏+甲钴胺

干预措施代码：

Intervention：

Tangluoning Plaster+mecobalamin

Intervention code：

组别：

2

样本量：

64

Group：

2

Sample size：

干预措施：

传统糖络宁+甲钴胺

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Tangluoning+mecobalamin

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 160

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

神经传导速度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nerve conduction velocity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

密西根神经病变筛选量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Michigan Neuropathy Screening Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

借助SPSS21.0统计分析软件，根据区组分组随机产生受试者所接受处理的分组号。该药品编号在整个试验过程中保持不变。研究者按照受试者入选的顺序，将随机号填写在病例记录表上。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

With the help of SPSS21.0, the grouping Numbers that subjects received treatment were randomly generated according to the area group grouping. The drug number remained the same throughout the trial. According to the order in which the subjects were enrolled, the researchers fill in random Numbers on the med

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022-09-30 创达电子数据管理平台https://edc.trialdata.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2022-09-30 https://edc.trialdata.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用电子数据采集（EDC）系统，通过EDC系统的电子数据录入、数据的验证、数据的核查等功能，完成在线数据管理。数据库eCRF将按照审核批准CRF来建立，由数据库设计师完成。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, Electronic Data Capture (EDC) system was adopted to complete online Data management through electronic data entry and data verification of the EDC system. The database eCRF will be established in accordance with the approved CRF and will be completed by the database designer.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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