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Clinical study for ''three steps'' external treatment of adult eczema

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003842

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-29

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-29

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中药溻渍熏蒸疗法“三阶梯”外治成人湿疹的临床研究

Public title：

Clinical study for ''three steps'' external treatment of adult eczema

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中药溻渍熏蒸疗法“三阶梯”外治成人湿疹的临床研究

Scientific title：

Clinical study for ''three steps'' external treatment of adult eczema

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037583 ; ChiMCTR2000003842

申请注册联系人：

李淑娟

研究负责人：

李淑娟

Applicant：

LI Shujuan

Study leader：

LI Shujuan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18321868601

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18321868601

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

LSJMMO@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

LSJMMO@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

Applicant address：

274 Zhijiang Middle Road, Jing'an District, Shanghai, China

Study leader's address：

274 Zhijiang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai Hospital of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020SHL-KYYS-92

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Hospital of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

上海市中医医院

Contact Name of the ethic committee：

Shanghai Hospital of traditional Chinese Medicine

伦理委员会联系地址：

上海市静安区芷江中路274号

Contact Address of the ethic committee：

274 Zhijiang Middle Road, Jing'an District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Hospital of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区芷江中路274号

Primary sponsor's address：

274 Zhijiang Middle Road, Jing'an District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

具体地址：

上海市静安区芷江中路274号

Institution
hospital：

Shanghai Hospital of traditional Chinese Medicine

Address：

274 Zhijiang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

经费或物资来源：

专项经费

Source(s) of funding：

Special funds

研究疾病：

成人湿疹

研究疾病代码：

Target disease：

adult eczema

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

优化中医外治方案，评价“中药溻渍熏蒸疗法”分三阶梯治疗成人湿疹的临床疗效及安全性，形成可供推广应用的“三阶梯”中医外治法治疗成人湿疹的规范化方案及外治技术操作规范，完善中医外治法的临床疗效评价体系，提高中医外治法疗效水平，促进规范应用和普及推广，发挥中医外治廉验效的特色优势。

Objectives of Study：

Objective to optimize the external treatment scheme of traditional Chinese medicine, evaluate the clinical efficacy and safety of "traditional Chinese medicine maceration and fumigation therapy" in treating adult eczema in three steps, form a standardized scheme and technical operation standard of "three steps" TCM external treatment method for adult eczema, improve the clinical efficacy evaluation system of Chinese medicine external treatment, improve the curative effect level of traditional Chinese medicine external treatment, and promote the standardized application with the popularization and promotion, give full play to the advantages of TCM external treatment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

3.2.1符合西医诊断标准者； 3.2.2符合中医诊断标准者； 3.2.3年龄在18-75岁，男女不限； 3.2.4知情同意，签署知情同意书，并自愿受试。

Inclusion criteria

1. those who meet the diagnostic criteria of Western medicine; 2. those who meet the diagnostic criteria of traditional Chinese medicine; 3. Aged 18-75 years old, both male and female; 4. informed consent, signed informed consent, and volunteered.

排除标准：

3.3.1不符合诊断标准和纳入标准者； 3.3.2合并有严重肝肾功能不全、严重心脑血管疾病（如佩带心脏起搏器者、心脏病手术后恢复期、脑卒中病史等）、精神疾病、恶性肿瘤、脊髓空洞病史、长期系统使用皮质类固醇（包括口服或静滴）及内分泌系统疾病史； 3.3.3伴有循环障碍（如动脉栓塞、雷诺氏病等）、各种出血性疾病、高热； 3.3.4急性炎症后期、慢性炎症或深部化脓病灶，局部皮肤破损严重者，或患者感染严重或皮损面积大于10%体表面积者； 3.3.5系统性红斑狼疮、冷过敏、断肢再植后，过敏体质或对药物已知成分过敏者； 3.3.6 妊娠期或哺乳期妇女； 3.3.7不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效，或资料不全等影响疗效或安全性判断者； 3.3.8根据研究者判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病史，如工作环境经常变动，容易造成失访的情况； 3.3.9正在参加其他药物临床研究的受试者。

Exclusion criteria：

1. those who do not meet the diagnostic criteria and inclusion criteria; 2. patients with severe liver and kidney dysfunction, severe cardiovascular and cerebrovascular diseases (such as pacemaker wearers, postoperative recovery period of heart disease, history of stroke, etc.), mental disease, malignant tumor, syringomyelia history, long-term systematic use of corticosteroids (including oral or intravenous drip) and endocrine system diseases; 3. accompanied with circulatory disorders (such as arterial embolism, Raynaud's disease, etc.), various hemorrhagic diseases and high fever; 4. patients with late acute inflammation, chronic inflammation or deep suppurative lesions, severe local skin damage, or patients with severe infection or skin lesion area greater than 10% of body surface area; 5. patients with systemic lupus erythematosus, cold allergy, limb replantation, allergic constitution or allergy to known drug ingredients; 6. pregnant or lactating women; 7. those who do not meet the inclusion criteria, fail to use drugs according to the regulations, cannot judge the curative effect, or the incomplete information affects the efficacy or safety judgment; 8. according to the researcher's judgment, there are other medical histories that reduce the possibility of enrollment or complicate the enrollment, such as frequent changes in the working environment, which may easily lead to loss of follow-up; 9. subjects who are participating in clinical studies of other drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

120

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

氯地松外涂

干预措施代码：

Intervention：

External use of hormone

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

120

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

中药外治法

干预措施代码：

Intervention：

External treatment of traditional Chinese Medicine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 240

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade A of Level ⅲ

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

白介素18

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-18

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮损面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lesion area

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮损形态

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lesion morphology

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘙痒

指标类型：

主要指标

Outcome：

itch

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素1β

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-1β

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康相关生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

health-related quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分组：采用随机数字表，按照患者入组先后顺序依次产生对应随机数字。隐藏并妥善保存随机数字表，采用随机分组信件形式，研究者在判断受试者符合纳入标准后，按照患者入组先后顺序依次打开分组信件完成分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random grouping: the random number table was used to generate the corresponding random numbers according to the order of patients entering the group.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

20230401 会议论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Conference paper published on April 1, 2023

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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