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Effect of wrist-ankle acupuncture on propofol dose in painless bronchoscopy: a randomized, controlled, double-blind trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003438

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-06-28

注册时间：

Date of Registration：

2020-06-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

腕踝针在无痛支气管镜检查中对丙泊酚剂量的影响：一项随机对照双盲研究

Public title：

Effect of wrist-ankle acupuncture on propofol dose in painless bronchoscopy: a randomized, controlled, double-blind trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腕踝针在无痛支气管镜检查中对丙泊酚剂量的影响：一项随机对照双盲研究

Scientific title：

Effect of wrist-ankle acupuncture on propofol dose in painless bronchoscopy: a randomized, controlled, double-blind trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000034207 ; ChiMCTR2000003438

申请注册联系人：

卢志霞

研究负责人：

郝巍

Applicant：

Lu Zhixia

Study leader：

Hao Wei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18533120169

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13832122359

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

283851804@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hao_wei800@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市中山东路389号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市中山东路389号

Applicant address：

389 Zhongshan Road East, Shijiazhuang, Hebei, China

Study leader's address：

389 Zhongshan Road East, Shijiazhuang, Hebei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北省中医院

Applicant's institution：

Hebei Hospital of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-KY-004-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北省中医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Hebei College of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/4/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

郭立芳

Contact Name of the ethic committee：

Guolifang

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市中山东路389号河北省中医院行政楼302

Contact Address of the ethic committee：

Office 302, Administration Building, Hebei Hospital of traditional Chinese Medicine, 389 Zhongshan Road East, Shijiazhuang, Hebei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北省中医院

Primary sponsor：

Hebei Hospital of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市中山东路389号

Primary sponsor's address：

389 Zhongshan Road East, Shijiazhuang, Hebei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

石家庄市

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北省中医院

具体地址：

中山东路389号

Institution
hospital：

Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

389 Zhongshan Road East, Shijiazhuang, Hebei, China

经费或物资来源：

政府资助

Source(s) of funding：

Government funding

研究疾病：

无痛支气管镜

研究疾病代码：

Target disease：

Painless bronchoscopy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

观察腕踝针在无痛气管镜中是否减少丙泊酚的需求量。

Objectives of Study：

Observe whether wrist-ankle acupuncture reduces the demand for propofol in painless bronchoscopy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 同意接受无痛支气管镜检查的患者； 2. ASA I~III级； 3. 年龄18-70岁，男女不限。

Inclusion criteria

1. Patients who agree to accept painless bronchoscopy; 2. ASA I-III patients; 3. Patients aged 18-70 years, male and female are not limited.

排除标准：

1、急诊无痛支气管镜检查的患者 2、语言沟通或精神障碍 3、支气管哮喘急性发作或急性上呼吸道感染 4、术前合并严重心肺疾患，LVEF＜30%者； 5、盐酸丙泊酚注射液过敏史 6、术前应用潜在影响神经调节药物(安定等) 7、检查时间超过20分钟

Exclusion criteria：

1. Patients undergoing emergency painless bronchoscopy; 2. The object of language communication or mental disorder; 3. Patients with acute attack of asthma or acute upper respiratory tract infection; 4. Patients with severe cardiopulmonary disease (LVEF < 30%) before operation; 5. Propofol hydrochloride injection allergic history of patients; 6. Preoperative use of potential neuromodulatory drugs (diazepam, etc.); 7. Patients who were examined for more than 20 minutes.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-07-01

至To      2020-08-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-07-01

至To      2020-08-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

假针

干预措施代码：

Intervention：

False needle

Intervention code：

组别：

腕踝针组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

腕踝针

干预措施代码：

Intervention：

wrist-ankle acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

低氧血症的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of hypoxemia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束时

测量方法：

SPO2<90%

Measure time point of outcome：

At the end of the operation

Measure method：

SPO2<90%

指标中文名：

丙泊酚用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Propofol dosage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术结束时

测量方法：

丙泊酚的诱导用量和总量

Measure time point of outcome：

At the end of the operation

Measure method：

nduction dosage and total amount of propofol

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束时

测量方法：

生命体征的变化

Measure time point of outcome：

At the end of the operation

Measure method：

Changes in vital signs

指标中文名：

呛咳的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of cough

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束时

测量方法：

术中呛咳体动影响操作进行

Measure time point of outcome：

At the end of the operation

Measure method：

Intraoperative choking body movement affected the operation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用随机数字表法进行分组，将患者随机分为腕踝针组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, patients are randomly divided into the wrist-ankle acupuncture group and the control group by using the random number table method.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床实验注册中心临床试验公共管理平台ResMan（http://www.medresman,org）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China Clinical Trial Registration Center Clinical Trial Public Management Platform ResMan (http://www.medresman, org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form and electronic collection management system

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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