Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Optimization of clinical regimen of traditional Chinese medicine therapy for Parkinson's disease based on AMPK/SIRT3/GSK3β /LC3 signaling pathway

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002787

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-11-29

注册时间：

Date of Registration：

2019-11-29

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于AMPK/SIRT3/GSK3β/LC3信号通路对补益肝肾中药治疗帕金森病的临床方案优化研究

Public title：

Optimization of clinical regimen of traditional Chinese medicine therapy for Parkinson's disease based on AMPK/SIRT3/GSK3β /LC3 signaling pathway

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于AMPK/SIRT3/GSK3β/LC3信号通路对补益肝肾中药治疗帕金森病的临床方案优化研究

Scientific title：

Optimization of clinical regimen of traditional Chinese medicine therapy for Parkinson's disease based on AMPK/SIRT3/GSK3β /LC3 signaling pathway

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900027798 ; ChiMCTR1900002787

申请注册联系人：

王佳彬

研究负责人：

沈晓明

Applicant：

Jiabin Wang

Study leader：

Xiaoming Shen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18337105873

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 0371-66231125

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18337105873@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sxmdoc@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市人民路19号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市人民路19号

Applicant address：

19 Renmin Road, Zhengzhou, Henan

Study leader's address：

19 Renmin Road, Zhengzhou, Henan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019HL-149-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/11/5 0:00:00

伦理委员会联系人：

王春芳

Contact Name of the ethic committee：

Chunfang Wang

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

Contact Address of the ethic committee：

19 Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 0371-66285929

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市人民路19号

Primary sponsor's address：

19 Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

具体地址：

人民路19号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Address：

19 Renmin Road, Jinshui District

经费或物资来源：

专项经费及匹配经费

Source(s) of funding：

Special funds and matching funds

研究疾病：

帕金森病

研究疾病代码：

Target disease：

Parkinson's disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探究补益肝肾中药治疗帕金森病的作用途径及靶点，论证完善其诊断标准、优化临床治疗方案的可能，探讨中医药治疗的重要节点和有效方式，提高患者临床疗效和生存质量。

Objectives of Study：

To explore the pathway and target of traditional Chinese medicine for tonifying liver and kidney in the treatment of Parkinson's disease, demonstrate the possibility of improving its diagnostic criteria and optimizing clinical treatment program, and explore the important nodes and effective ways of traditional Chinese medicine treatment, so as to improve the clinical efficacy and quality of life of patients.

药物成份或治疗方案详述：

熄风定颤丸系河南中医药大学第一附属医院本院制剂，由龟板、制首乌、天麻、白僵蚕、石菖蒲、川芎、白芍等药物组方而成。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Xifeng Dingchan Pill are the first affiliated hospital of henan university of traditional Chinese medicine.

纳入标准：

早期： （1）符合颤证中医诊断标准； （2）符合帕金森病西医诊断标准； （3）年龄≥50岁，≤75岁； （4）改良Hoehn&Yahr分级在1级～1.5级； （5）中医辨证属于肝肾阴虚型。 中期： （1）符合颤证中医诊断标准； （2）符合帕金森病西医诊断标准； （3）年龄≥50岁，≤75岁； （4）改良Hoehn&Yahr分级在2级～3级； （5）中医辨证属于肝肾阴虚型。

Inclusion criteria

Early stage: (1) qualified for TCM diagnostic criteria of fibrillation syndrome; (2) meet the western diagnostic criteria for Parkinson's disease; (3) aged >= 50 years, <= 75 years; (4) the improved Hoehn&Yahr is graded from grade 1 to grade 1.5; (5) TCM syndrome differentiation: Yin deficiency of liver and kidney. Middle stage: (1) qualified for TCM diagnostic criteria of fibrillation syndrome; (2) meet the western diagnostic criteria for Parkinson's disease; (3) aged >= 50 years, <= 75 years; (4) the improved Hoehn & Yahr is graded at level 2 ~ 3; (5) TCM syndrome differentiation: Yin deficiency of liver and kidney.

排除标准：

1．已采用左旋多巴制剂或补益肝肾中药治疗未经药物洗脱者； 2．有严重心、肝、肾疾病或多脏器衰竭，精神病患者； 3．滥用药物史或酗酒史者； 4．孕期及哺乳期妇女； 5．参加其他研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Those who have been treated with levodopa or traditional Chinese medicine for tonifying liver and kidney without drug elution; 2. Have serious heart, liver, kidney disease or multiple organ failure, mental illness; 3. A history of drug or alcohol abuse; 4. Pregnant and lactating women; 5. Patients in other studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-08-01

至To      2022-07-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-11-28

至To      2022-07-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

美多芭等西药

干预措施代码：

Intervention：

madopar and other Western medicines

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

30

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

熄风定颤丸联合美多芭等西药

干预措施代码：

Intervention：

Xifeng dingchan pill combined with madopar and other Western medicines

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

liver function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

用药前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine routine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Routine blood test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

用药前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

renal function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

用药前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专业人员运用随机数表法产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using random number table method to generate random sequence by professionals.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文、专利等

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Papers, patents, etc

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表(Case Report Form，CRF)由研究者填写，每个入选病例必须按要求完成，然后由临床监查员审查，第一联移交数据管理员，进行数据录入与管理工作。 数据的录入与修改：采用EpiData3.0软件建立数据库，进行数据录入与管理；数据录入与管理由指定的第三方数据管理员负责；为保证数据的准确性，由两个数据管理员独立对数据进行双份录入与核查；对病例报告表中存在的疑问,数据管理员将产生疑问解答表(Disengage Request ,DRQ)，向研究者发出询问，研究者应尽快解答并返回，数据管理员根据研究者的回答进行数据修改、确认与录入，必要时可以再次发出DRQ。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case report form (CRF) shall be filled in by the researcher. Each selected case must be completed as required, and then reviewed by the clinical supervisor. The first copy shall be handed over to the data administrator for data entry and management. Data entry and modification: use epidata3.0 software to establish a database for data entry and management; data entry and management are in the charge of the designated third-party data administrator; in order to ensure the accuracy of data, two data administrators independently enter and check the data in duplicate; for the questions in the case report form, the data administrator will generate a question answer form (disengage Request, DRQ), send a query to the researcher, and the researcher should answer and return as soon as possible. The data administrator can modify, confirm and input the data according to the researcher's answer, and send the DRQ again if necessary.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above