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A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial for Xiang-Sha-Liu-Jun Pill in the treatment of novel coronavirus pneumonia (COVID-19) decline in digestive function during convalescence

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003234

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-23

注册时间：

Date of Registration：

2020-04-23

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

香砂六君丸治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)恢复期消化功能下降的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

Public title：

A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial for Xiang-Sha-Liu-Jun Pill in the treatment of novel coronavirus pneumonia (COVID-19) decline in digestive function during convalescence

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

香砂六君丸治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)恢复期消化功能下降的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

Scientific title：

A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial for Xiang-Sha-Liu-Jun Pill in the treatment of novel coronavirus pneumonia (COVID-19) decline in digestive function during convalescence

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000032237 ; ChiMCTR2000003234

申请注册联系人：

洪瑛

研究负责人：

邵先志

Applicant：

Hong Ying

Study leader：

Shao Xianzhi

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13607233026

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18071178279

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

947875453@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

372861095@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省鄂州市鄂城区滨湖北路12号

研究负责人通讯地址：

湖北省鄂州市鄂城区滨湖北路12号

Applicant address：

12 Binhu Road North, Echeng District, Ezhou, Hubei, China

Study leader's address：

12 Binhu Road North, Echeng District, Ezhou, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

436000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

436000

申请人所在单位：

湖北省鄂州市中医医院

Applicant's institution：

Ezhou Hospital of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-07

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖北省鄂州市中医医院医学伦理专业委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Professional Committee of Ezhou Hospital of traditional Chinese Medicine in Hubei Province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/4/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

洪瑛

Contact Name of the ethic committee：

Hong Ying

伦理委员会联系地址：

湖北省鄂州市鄂城区滨湖北路12号

Contact Address of the ethic committee：

12 Binhu Road North, Echeng District, Ezhou, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖北省鄂州市中医医院

Primary sponsor：

Ezhou Hospital of traditional Chinese Medicine in Hubei Province

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省鄂州市鄂城区滨湖北路12号

Primary sponsor's address：

12 Binhu Road North, Echeng District, Ezhou, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

国家中医药管理局科技司专项经费

Source(s) of funding：

Special funds of the Science and Technology Department of the State Administration of traditional Chinese Medicine

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

针对新冠肺炎恢复期消化功能不良的患者，采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心的研究设计方法，对使用香砂六君丸改善乏力、纳差、腹胀、便溏等消化功能下降临床症状治疗效果进行评价，形成新冠肺炎恢复期中医药干预的有效临床治疗方案。

Objectives of Study：

Aiming at COVID-19 convalescent patients with dyspepsia, a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study design method was adopted to evaluate the therapeutic effect of Xiangsha Liujun Pill in improving fatigue, anorexia, abdominal distension, loose stool and other clinical symptoms, so as to form an effective clinical treatment scheme of COVID-19 's traditional Chinese medicine intervention in convalescent period.

药物成份或治疗方案详述：

采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心的研究设计方法，以香砂六君丸为干预试验组，以安慰剂为对照组，总体干预疗程为2周，并以第0、1、2周为观察节点对受试者进行随访与健康管理。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Using a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study design method, Xiangsha Liujun Pill was used as the intervention group and placebo as the control group. The overall course of intervention was 2 weeks. The subjects were followed up and health management at the observation point of 0,1 and 2 weeks.

纳入标准：

1、符合新型冠状病毒肺炎恢复期诊断标准； 2、以乏力、纳差、腹胀、便溏等消化功能下降症状为主要临床表现者，同时出现其中3个症状者，或单项症状视觉模拟评分法(VAS)大于4分者； 3、治愈出院大于2周的患者； 4、年龄在18-70岁； 5、签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Accorded with COVID-19's diagnostic criteria in convalescent stage; 2. The main clinical manifestations were fatigue, anorexia, abdominal distension, loose stool and other digestive symptoms, three of them appeared at the same time, or the (VAS) of single symptom visual analogue score was more than 4; 3. The patients who were discharged from hospital for more than 2 weeks were cured; 4. Aged 18-70 years old; 5. Sign the informed consent form.

排除标准：

1、由于基础疾病等原因，口服药物困难的患者； 2、伴有影响生存的严重基础疾病，包括未被控制的有临床意义的心脏、肺、肾脏、消化、血液病、神经精神疾病、免疫性疾病、代谢性疾病、恶性肿瘤、严重营养不良等； 3、过敏体质，对治疗方案涉及的药物过敏者； 4、妊娠期或哺乳期妇女； 5、精神状态不能合作者，患有精神性疾病、无自知力、不能明确表达者； 6、正参加其它临床试验者； 7、根据研究者判断，会出现入组复杂化或依从性不佳等影响疗效及安全性评估的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with oral drug difficulties due to basic diseases and other reasons; 2. accompanied by serious basic diseases affecting survival, including uncontrolled heart, lung, kidney, digestion, hematopathy, neuropsychiatric diseases, immune diseases, metabolic diseases, malignant tumors, severe malnutrition, etc.; 3. allergic constitution, those who are allergic to the drugs involved in the treatment plan; 4. Pregnant or lactating women; 5. those who are unable to cooperate in mental state, suffer from mental illness, have no insight, and cannot express clearly; 6. those who are participating in other clinical trials; 7. According to the judgment of the researchers, there will be patients who affect the evaluation of efficacy and safety, such as complication or poor compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-04-01

至To      2020-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-04-01

至To      2020-05-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

100

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

香砂六君丸

干预措施代码：

Intervention：

Xiangsha Liujun Pill

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

乏力、纳差、腹胀、便溏等临床症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical symptoms include fatigue, poor appetite, abdominal distension, loose stool and so on.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

视觉模拟评分法(VAS)

Measure time point of outcome：

Measure method：

VAS

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开发表论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish a paper publicly

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用药物临床试验电子数据采集（Electronic Data Capture, EDC）系统进行研究数据的采集与管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

本研究采用药物临床试验电子数据采集（Electronic Data Capture, EDC）系统进行研究数据的采集与管理。

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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