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Pharmacokinetics of Tanreqing Injection in Healthy Volunteers

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003623

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-21

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

痰热清注射液人体药代动力学研究

Public title：

Pharmacokinetics of Tanreqing Injection in Healthy Volunteers

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

痰热清注射液人体药代动力学研究

Scientific title：

Pharmacokinetics of Tanreqing Injection in Healthy Volunteers

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000036205 ; ChiMCTR2000003623

申请注册联系人：

元唯安

研究负责人：

元唯安

Applicant：

Weian Yuan

Study leader：

Weian Yuan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 021-20256052

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 021-20256052

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

weian_1980@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

weian_1980@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Applicant address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

Study leader's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

浦东新区张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area

经费或物资来源：

科研课题

Source(s) of funding：

Scientific research projects

研究疾病：

健康受试者

研究疾病代码：

Target disease：

Healthy subjects

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

研究健康人静脉输注痰热清注射液后，血浆中黄芩苷、鹅去氧胆酸、熊去氧胆酸、熊去氧胆酰甘氨酸、熊去氧胆酰牛磺酸、绿原酸、隐绿原酸、异绿原酸C、咖啡酸、连翘酯苷A和连翘苷在人体内的暴露特征，包括系统暴露水平的个体间差异、量暴关系以及连续给药下暴露情况等，为痰热清注射液的科学合理临床使用提供数据支持，同时也为类似中药人体药代动力学研究提供技术参考。

Objectives of Study：

Objective to study the exposure characteristics of baicalin, chenodeoxycholic acid, ursodeoxycholic acid, ursodeoxycholic acid, ursodeoxycholic acid, ursodeoxycholic acid, ursodeoxycholic acid, ursodeoxycholic acid, chlorogenic acid, cryptochlorogenic acid, isochlorogenic acid C, caffeic acid, forsythiaside A and forsythin in in healthy volunteers after intravenous infusion of Tanreqing injection It provides data support for the scientific and rational clinical use of Tanreqing injection, and also provides technical reference for the pharmacokinetic study of similar traditional Chinese medicine.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1) 年龄：18～45岁，包括边界值； 2) 性别：男女各半； 3) 体重：不低于50kg，体重指数（BMI）=[体重kg/（身高m）2]在19-24之间，包括边界值； 4) 身体健康状况良好（无显著的临床症状、体格检查正常、未见有临床意义的异常实验室及心电图、胸片、肝脾肾B超检查结果）； 5) 同意并在试验期间及试验后3个月内采取有效避孕措施以避免配偶或本人受孕； 6) 自愿参加试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Age: 18-45 years old, including boundary value; 2) Gender: half male and half female; 3) Weight: no less than 50kg, body mass index (BMI) = [weight kg / (height m) 2] between 19-24, including the boundary value; 4) Good health (no significant clinical symptoms, normal physical examination, no clinically significant abnormal laboratory and ECG, chest X-ray, liver, spleen and kidney B-ultrasound examination results); 5) Agree to take effective contraceptive measures during the trial and within 3 months after the trial to avoid pregnancy of spouse or himself; 6) Volunteer to participate in the experiment and sign informed consent.

排除标准：

1) 哺乳期或妊娠期女性； 2) 过敏体质，如对一种或以上药物或食物过敏者；或已知对本药成份或辅料过敏者 3) 存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于心、肝、肾疾病或其他急、慢性消化道疾病、呼吸道疾病者，以及血液、内分泌、神经、精神等系统疾病，或有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况； 4) 静息状态经重复测量收缩压低于90mmHg或高于140mmHg，舒张压低于60mmHg或高于90mmHg；或心率低于50次/分或高于100次/分； 5) 心电图见临床相关的病理学异常，包括P-R间期>210毫秒，QRS时限>120毫秒，女性QTcF>450毫秒或男性QTcF>430毫秒； 6) 乙肝表面抗原或丙肝病毒抗体或HIV抗体或梅毒抗体或新型冠状病毒抗体或新型冠状病毒核酸检测结果呈阳性者； 7) 妊娠试验结果呈阳性者； 8) 既往有药物滥用史或者药物滥用测试（包括苯丙胺类、可卡因、大麻类、阿片类、苯二氮卓类和巴比妥类）阳性者； 9) 试验前3个月内酒精摄入量每周饮酒超过14单位（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），在试验期间不能戒酒者或酒精测试阳性者； 10) 在试验前3个月吸烟≥5支/天或使用相当量的尼古丁产品者，在试验期间不能戒烟者或可替宁测试阳性者； 11) 试验前4周接受外科大手术者及接受过血液或血液成份输注者； 12) 试验前3个月内失血或献血超过400mL者； 13) 试验前3个月内参加过其他临床试验者； 14) 给药前2周内服用过其他任何中西药物者； 15) 给药前28天内接种过任何疫苗； 16) 给药前 48 小时摄入含有黄嘌呤（例如咖啡因）的食物或饮料者； 17) 给药前2周内食用过葡萄柚或葡萄柚产品、酸橙、杨桃或任何含有此类成分的的食物或饮料； 18) 根据研究者判断，有降低入组可能性（如体弱等），在研究期间有不依从倾向的任何受试者，或使入组复杂化的其他病变者。

Exclusion criteria：

1) Lactation or pregnancy women; 2) Allergic constitution, such as one who is allergic to one or more drugs or foods, or known to be allergic to ingredients or excipients of the drug; 3) Symptoms or related medical history of any major disease, including but not limited to heart, liver, kidney disease or other acute and chronic digestive tract disease and respiratory disease, as well as blood, endocrine, nervous, mental and other system diseases, or any other disease or physiological condition that can interfere with the test results; 4) In resting state, systolic blood pressure is lower than 90mmHg or higher than 140mmHg, diastolic blood pressure is lower than 60mmhg or higher than 90mmHg, or heart rate is lower than 50bpm or higher than 100bpm; 5) ECG showed clinically related pathological abnormalities, including P-R interval > 210 MS, QRS duration > 120 ms, female QTCF > 450 ms or male QTCF > 430 Ms; 6) Novel coronavirus antibody novel coronavirus or hepatitis C virus antibody or HIV antibody or syphilis antibody or new coronavirus antibody or new coronavirus nucleic acid test results were positive. 7) Pregnancy test results were positive; 8) Those with a history of drug abuse or positive drug abuse tests (including amphetamines, cocaine, cannabis, opioids, benzodiazepines and barbiturates) in the past; 9) During the three months before the trial, the alcohol intake exceeded 14 units per week (1 unit = 360ml beer or 45ml alcohol with 40% alcohol content or 150ml wine), and those who could not stop drinking during the test or those who were positive in alcohol test; 10) Those who smoked more than 5 cigarettes / day or used a certain amount of nicotine products 3 months before the trial, those who could not quit smoking or those who were positive for cotinine test during the trial; 11) Patients who received major surgical operation and received blood or blood component infusion 4 weeks before the trial; 12) Blood loss or blood donation more than 400ml within 3 months before the test; 13) Participants in other clinical trials within 3 months before the trial; 14) Those who have taken any other Chinese and Western medicine within 2 weeks before administration; 15) Any vaccine was vaccinated within 28 days before administration; 16) Ingestion of food or drink containing xanthine (e.g. caffeine) 48 hours before administration; 17) Grapefruit or grapefruit products, lime, carambola or any food or beverage containing such ingredients within 2 weeks before administration; 18) According to the judgment of the researcher, any subject who has reduced the possibility of enrollment (such as weak body, etc.), has the tendency of non-compliance during the study period, or other pathological changes complicating the enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-01

至To      2021-10-13

干预措施：

Interventions：

组别：

低剂量

样本量：

12

Group：

Low dose

Sample size：

干预措施：

痰热清注射液10mL

干预措施代码：

Intervention：

Tanreqing Injection 10mL

Intervention code：

组别：

高剂量

样本量：

12

Group：

High dose

Sample size：

干预措施：

痰热清注射液40mL

干预措施代码：

Intervention：

Tanreqing Injection 40mL

Intervention code：

组别：

中剂量

样本量：

12

Group：

Medium dose

Sample size：

干预措施：

痰热清注射液20mL

干预措施代码：

Intervention：

Tanreqing Injection 20mL

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 36

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

从零到最后可测浓度时间点的血药浓度-时间曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

AUC0-t

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实测血药浓度峰值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cmax

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

消除半衰期

指标类型：

次要指标

Outcome：

t1/2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蓄积因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rac

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总清除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

CL, CL/F

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

达峰时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tmax

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

从零到无穷大时间的血药浓度-时间曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

AUC0-∞

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表观分布容积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vd, Vd/F

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 45 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SAS9.4软件产生随机表进行随机。该随机数据应具有重现性，所设定的随机数初始种子参数会进行保存。在筛选时，每名受试者将采用筛选号进行识别。入组的每名受试者将获得一个随机号，按筛选号的先后顺序获得随机号。因任何原因、不论是否使用了研究药物、退出或被撤出临床试验的随机化受试者，将保留其入组号，该受试者将不被允许再次进入该试验。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random table was generated by sas9.4 software. The random data should be reproducible and the initial seed parameters of the random number will be saved.During screening, each subject will be identified by the screening number.Each participant will be given a random number, and the random number will be

盲法：

开放

Blinding：

open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据保存在研究中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Source data is preserved in the site

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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