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Puerarin tablets in the treatment of endometriosis: a prospective, randomized, double-blind, multicenter clinical study

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003680

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-25

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

葛根素片治疗子宫内膜异位症前瞻性、随机、双盲、多中心临床研究

Public title：

Puerarin tablets in the treatment of endometriosis: a prospective, randomized, double-blind, multicenter clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

葛根素片治疗子宫内膜异位症前瞻性、随机、双盲、多中心临床研究

Scientific title：

Puerarin tablets in the treatment of endometriosis: a prospective, randomized, double-blind, multicenter clinical study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000036735 ; ChiMCTR2000003680

申请注册联系人：

程雯

研究负责人：

俞超芹

Applicant：

Cheng Wen

Study leader：

Yu Chaoqin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18917258017

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13818390984

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chengwen1014@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chqyu81@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号

Applicant address：

168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

Study leader's address：

168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of the Navy Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CHEC-Y2020-017

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海长海医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Changhai Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

廖专

Contact Name of the ethic committee：

Liao Zhuan

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区长海路168号

Contact Address of the ethic committee：

168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of the Navy Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区长海路168号

Primary sponsor's address：

168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）

具体地址：

杨浦区长海路168号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of the Navy Military Medical University

Address：

168 Changhai Road, Yangpu District

经费或物资来源：

省级课题

Source(s) of funding：

Provincial Project

研究疾病：

子宫内膜异位症

研究疾病代码：

Target disease：

Endometriosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本项目拟在前期大量葛根素治疗EM研究工作的基础上，开展符合国际规范的大样本前瞻性随机双盲多中心临床研究，进一步明确葛根素治疗EM的临床疗效，为修订或优化EM临床指南、规范、技术标准提供高质量的循证医学证据，有效提升EM临床治疗效果；同时，组建高标准稳定的EM临床研究协作组，培养掌握国际临床研究规范的人才队伍；建设高质量临床研究数据库，并纳入申康中心临床研究大数据平台统一管理，对研究对象长期跟踪随访。

Objectives of Study：

The project is in prophase, on the basis of a large number of puerarin treatment EM research work carried out in accordance with international standards of large sample prospective, randomized, double-blind, multicenter clinical research, make a clear definition of the clinical curative effect of puerarin treatment EM, to revise or optimization of EM clinical guidelines, specifications and technical standards to provide high quality evidence-based medical evidence, effectively improve the EM clinical treatment effect;At the same time, to form a stable high standard EM clinical research group, to cultivate personnel master international clinical research norms;Database construction, high quality clinical research, and clinical research into shen-kang center big data platform, unified management, to long-term follow-up study.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1) 根据EM病理诊断标准、中医血瘀证诊断标准及排除标准纳入EM患者； （2）年龄18岁至45岁之间； （3）自愿参加本研究，并签署知情同意书者； （4）未用西药治疗或曾用西药治疗但已停药3个月。

Inclusion criteria

(1) According to the EM pathology diagnosis standard, blood stasis of TCM diagnostic criteria and exclusion criteria included in patients with EM; (2) Between the ages of 18 and 45 years; (3) Boluntary participation in this study and the signing of the informed consent; (4) People who have not been treated with western medicine or had been treated with western medicine but have been stopped for 3 months.

排除标准：

（1）子宫肌腺症； （2）合并严重心、肺、肝、肾、造血、神经系统内科疾病； （3）妊娠及哺乳期女性。

Exclusion criteria：

(1) Adenomyosis of the uterus; (2) Complicated internal medical diseases of heart, lung, liver, kidney, hematopoiesis and nervous system; (3) Pregnant and lactation women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2022-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

278

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

地诺孕素+葛根素片安慰剂组

干预措施代码：

B

Intervention：

Dienogest and puerarin slice placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

278

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

葛根素片+地诺孕素安慰剂组

干预措施代码：

A

Intervention：

Puerarin slice and dienogest placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 556

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

中国福利会国际和平妇幼保健院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

China Welfare Association International Peace Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of the Navy Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属妇产科医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Tradtional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

子宫出血

指标类型：

次要指标

Outcome：

Uterine bleeding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

COX-经期症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

COX - menstruation symptom scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症候记分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety indicators

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卵巢子宫内膜异位囊肿最大直径

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ovarian endometriosis cyst diameter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EM相关性盆腔痛缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

response rate of EAPP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

EHP-5

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨密度

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Bone mineral density

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 45 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层区组随机化分组方法。以中心分层，然后再各中心内进行区组随机化。采用SAS 9.4统计软件，按1:1的比例将病例随机分为治疗组、对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

By adopting the method of hierarchical block randomized grouping.Stratification in center, then the center block randomization.Using SAS 9.4, according to the proportion of 1:1 cases were randomly divided into treatment group and control group.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan research manager. http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用调查研究表进行数据采集。应用网络信息数据库平台进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is carried out by the survey and research tables. And the network information database platform is used to manage the data

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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