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Development and clinical application of Liu Zi Jue teaching software based on AI+ motion-capture technology for intervention of chronic obstructive pulmonary disease in stable period

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003650

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-23

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-23

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于AI+动作捕捉技术的六字诀功法干预慢性阻塞性肺疾病稳定期的带教软件研发及临床应用

Public title：

Development and clinical application of Liu Zi Jue teaching software based on AI+ motion-capture technology for intervention of chronic obstructive pulmonary disease in stable period

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于AI+动作捕捉技术的六字诀功法干预慢性阻塞性肺疾病稳定期的带教软件研发及临床应用

Scientific title：

Development and clinical application of Liu Zi Jue teaching software based on AI+ motion-capture technology for intervention of chronic obstructive pulmonary disease in stable period

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000036482 ; ChiMCTR2000003650

申请注册联系人：

季思勤

研究负责人：

王振伟

Applicant：

JI Siqin

Study leader：

WANG Zhenwei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18917079021

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18918757762

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jisiqin@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

luckytcm@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

Applicant address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

Study leader's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Intergrated Traditional Chinese and Western Medicine Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYSKSB2020-086

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yueyang Hospital of Intergrated Traditional Chinese and Western Medicine Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Yin Congquan

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Intergrated Traditional Chinese and Western Medicine Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

虹口区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Hongkou

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

上海市虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Intergrated Traditional Chinese and Western Medicine Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Hospital Development Center

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病

研究疾病代码：

Target disease：

chronic obstructive pulmonary disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1. 研发基于AI+动作捕捉技术的六字诀功法干预慢性阻塞性肺疾病稳定期的带教软件； 2. 比较基于AI+动作捕捉技术的六字诀功法锻炼与常规六字诀功法锻炼两种方式对慢性阻塞性肺疾病稳定期患者的干预作用。

Objectives of Study：

1. Research the Liu Zi Jue teaching software based on AI+ motion-capture technology for intervention of chronic obstructive pulmonary disease in stable period. 2. To compare the intervention effects of AI+ motion-capture technology based Liu Zi Jue and conventional Liu Zi Jue on patients with chronic obstructive pulmonary disease in stable period.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合上述西医诊断标准，且30%≤FEV1≤80%的的COPD稳定期患者； （2）性别不限，年龄≥40周岁且≤80周岁； （3）处于稳定期，入组前8周内无急性发作史； （4）支气管舒张试验阴性； （5）入组前8周没有口服或静脉注射使用糖皮质激素，允许吸入糖皮质激素的使用 （6）同意参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Patients with COPD at stable stage who meet the above western medicine diagnostic criteria and whose FEV1 30 to 80%; (2) No limitation on gender, aged 40 to 80 years; (3) In the stable period, there was no history of acute attack within 8 weeks before enrollment; (4) Bronchial diastolic test was negative; (5) Glucocorticoids were not administered orally or intravenously 8 weeks before enrollment, and inhalation of glucocorticoids to be allowed; (6) Agree to participate in this study and sign the informed consent.

排除标准：

（1）已出现呼吸衰竭者且估计生存时间小于一年者； （2）伴有哮喘、支扩及活动性肺结核者； （3）有严重心肝肾功能不全者、糖尿病患者； （4）近3个月内参加其他临床试验，影响本研究的效应指标观察者； （5）法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍等）； （6）怀疑确有酒精、药物滥用病史，或根据研究者判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病史，如工作环境经常变动，容易造成失访的情况。 （7）伴有脑血管意外后遗症者； （8）其他所有对肌肉功能有影响的合并症者。 （9）妊娠或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

(1) those who have developed respiratory failure and the estimated survival time is less than one year; (2) Patients with asthma, bronchiectasis and active tuberculosis; (3) Patients with severe heart, liver and renal insufficiency, or diabetes; (4) Participate in other clinical trials in recent 3 months, which influence the effect indicator observers of this study; (5) Persons with disabilities as prescribed by law (blindness, deafness, deafness, deafness, mental disorder, etc.); (6) A history of alcohol and drug abuse is suspected, or other medical histories, such as frequent changes in the work environment, that may reduce the possibility of enrollment or complicate enrollment, are likely to lead to loss of follow-up, as determined by the researcher; (7) Patients with sequelae of cerebrovascular accidents; (8) all other comorbidities that affect muscle function; (9) Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      1990-01-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      1990-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

37

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

37

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

西医治疗联合AI+动作捕捉技术辅助下的六字诀功法锻炼

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine therapy combined with AI+ motion capture technology assisted six character formula exercise

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 74

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

虹口

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Hongkou

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Intergrated Traditional Chinese and Western Medicine Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

6分钟步行距离

指标类型：

主要指标

Outcome：

6MWT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

BMI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

去脂体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

FFM

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

lung function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

去脂体重指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

FFMI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CAT评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

CAT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

mMRC评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

mMRC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多参数营养不良评分表

指标类型：

主要指标

Outcome：

MNI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表的方法将COPD患者随机分为2组：①对照组（37例），②治疗组（37例）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients with COPD were randomly divided into 2 groups using the random number table method: control group (37 cases), treatment group (37 cases).

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年，支持主要研究发表所用的数据向通讯作者索取，申请者需提供研究方案及统计计划以供委员会评估是否进行数据共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2023年，The data used to support the publication of major studies are requested from the corresponding authors.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form,

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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