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Clinical evaluation and mechanistic research of reinforcing the kidney and eliminating wet combined with platelet-rich plasma in the treatment of earlier period of knee oseoarthritis.

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003974

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-23

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-23

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

补肾除湿法联合富血小板血浆治疗早期膝骨关节炎疗效评价及机制探讨

Public title：

Clinical evaluation and mechanistic research of reinforcing the kidney and eliminating wet combined with platelet-rich plasma in the treatment of earlier period of knee oseoarthritis.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

补肾除湿法联合富血小板血浆治疗早期膝骨关节炎疗效评价及机制探讨

Scientific title：

Clinical evaluation and mechanistic research of reinforcing the kidney and eliminating wet combined with platelet-rich plasma in the treatment of earlier period of knee oseoarthritis.

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000038502 ; ChiMCTR2000003974

申请注册联系人：

张洪美

研究负责人：

张洪美

Applicant：

Hongmei Zhang

Study leader：

Hongmei Zhang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 010-84739145

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 010-84739145

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangjingzhm@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangjingzhm@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区望京中环南路 6 号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区望京中环南路 6 号

Applicant address：

6 Zhonghuan Road South, Wangjing, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

6 Zhonghuan Road South, Wangjing, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

望京医院

Applicant's institution：

Wangjing Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

WJEC-KT-2020-003-P002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院望京医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/7/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

王浩

Contact Name of the ethic committee：

Hao Wang

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区花家地街中国中医科学院望京医院

Contact Address of the ethic committee：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, Huajiadi Street, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-84739681

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院望京医院

Primary sponsor：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区望京中环南路 6 号

Primary sponsor's address：

6 Zhonghuan Road South, Wangjing, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

望京医院

具体地址：

北京市朝阳区望京中环南路 6 号

Institution
hospital：

Wangjing Hospital

Address：

6 Zhonghuan Road South, Wangjing, Chaoyang District

经费或物资来源：

北京市财政专项经费拨款和配套资金

Source(s) of funding：

Beijing municipal Special financial funds and matching funds

研究疾病：

早期膝关节骨关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

Early osteoarthritis of the knee

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

明确补肾除湿法联合富血小板血浆在治疗早期膝骨关节炎中的协同促进作用，从临床层面为膝骨关节炎提供优化治疗方案，并进一步对其作用机制进行深入探讨。

Objectives of Study：

To clarify the synergistic promoting effect of reinforcing the kidney and eliminating wet method combined with platelet-rich plasma in the treatment of early knee osteoarthritis, to provide an optimized treatment scheme for knee osteoarthritis from the clinical level, and to further explore its mechanism of action.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合膝骨关节炎的西医或中医诊断标准； 2.符合所研究诊疗技术适应症的要求； 3.符合Kellgren-Lawrance X线分级0级、I级、II级； 4.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria of western or Traditional Chinese medicine for knee osteoarthritis; 2. It meets the requirements for the indications of the diagnosis and treatment technology studied; 3. Compliance with Kellgren-lawrance X-ray classification level 0, Level I and Level II; 4. Sign the informed consent.

排除标准：

1.不符合膝骨关节炎的诊断标准和纳入标准者。 2.已接受其它有关治疗，可能影响本研究的效应指标观测者。 3.合并心脑血管、肝肾等危及生命的原发性疾病以及精神病患者。 4.排除研究疾病：（1）风湿类疾病：类风湿性关节炎、强直性脊柱炎等；（2）感染性关节炎：关节结核、化脓性关节炎等；（3）反应性关节炎：过敏性关节炎、血小板减少性紫癜性关节炎等；（4）代谢性关节病：大骨节病、痛风等；（5）关节内肿瘤；（6）其它特异性关节病。

Exclusion criteria：

1. Patients who do not meet the diagnostic criteria and inclusion criteria for knee osteoarthritis. 2. Those who have received other relevant treatments, which may affect the effect indicators in this study. 3. Patients with life-threatening primary diseases such as cardiovascular and cerebrovascular diseases, liver and kidney diseases and mental diseases. 4. Exclude research diseases: (1) rheumatic diseases: rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, etc.; (2) Infectious arthritis: joint tuberculosis, purulent arthritis, etc.; (3) Reactive arthritis: allergic arthritis, thrombocytopenic purpura arthritis; (4) Metabolic joint diseases: Kashin-beck disease, gout, etc.; (5) Intra-articular tumor; (6) Other specific joint diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-05-01

至To      2023-04-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-01

至To      2022-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验2组

样本量：

40

Group：

Experiment group 2

Sample size：

干预措施：

口服补肾除湿方药联合关节腔注射PRP

干预措施代码：

Intervention：

Oral tonifying kidney dehumidification Chinese medicine combined with joint cavity injection of PRP

Intervention code：

组别：

试验1组

样本量：

40

Group：

Experiment group 1

Sample size：

干预措施：

关节腔注射PRP

干预措施代码：

Intervention：

The joint cavity is injected with PRP

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

口服西药（双氯芬酸钠缓释片+硫酸氨基葡萄糖胶囊）

干预措施代码：

Intervention：

Oral western medicine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

望京医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Wangjing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医临床症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM clinical symptom score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Lequesne 指数评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lequesne index score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清指标（TGF-β1、BMP-2、Smad1）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum indexes (TGF-beta 1, BMP-2, Smad1)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

WOMAC 骨关节炎指数评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

WOMAC Osteoarthritis Index score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血

组织：

Sample Name：

Venous blood

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

制备富血小板血浆，关节腔注射

Fate of sample 

Others

Note：

produce platelet-rich plasma， inject articular cavity

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 38 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用前瞻性、随机对照临床试验方法，依托中国中医科学院临床基础医学研究所评价中心给予随机号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Prospective, randomized controlled clinical trial method was adopted,and a random number was given by the Evaluation Center of the Institute of Clinical Basic Medicine, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后即公开原始数据。试验的原始数据上传至中国临床试验注册中心的ResMan原始数据共享平台(IPD共享平台)，http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be made public once the paper is published.The original data of the trial will be uploaded to the ResMan, http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

同时采用病历记录表和电子管理系统进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture were used for data management simultaneously.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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