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Pilot study on early intervention of traditional Chinese medicine in metabolic syndrome people with dampness syndrome

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003554

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-08

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-08

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中医药早期干预湿证代谢综合征人群的预实验

Public title：

Pilot study on early intervention of traditional Chinese medicine in metabolic syndrome people with dampness syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医药早期干预湿证代谢综合征人群的预实验

Scientific title：

Pilot study on early intervention of traditional Chinese medicine in metabolic syndrome people with dampness syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000035323 ; ChiMCTR2000003554

申请注册联系人：

陈欣燕

研究负责人：

杨志敏

Applicant：

Xinyan Chen

Study leader：

Zhimin Yang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13539984767

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13822296363

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenxinyancxy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yangyo@163.net

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号广东省中医院研修楼七楼

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号广东省中医院研修楼七楼

Applicant address：

7 / F, Research Building,Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine , 111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

7 / F, Research Building, 111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincal Traditional Chinese Medical Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF2020-146-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/7/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan LI

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号广东省中医院研修楼1902

Contact Address of the ethic committee：

Office 1902, Research Building, Guangdong Province Traditional Chinese Medicine Hospital, 111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号广东省中医院研修楼七楼

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medical

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

广东省中医院

Source(s) of funding：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medical

研究疾病：

代谢综合征

研究疾病代码：

Target disease：

metabolic syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

针对湿证代谢综合征人群，通过小样本预实验研究，探索受试者入组率，方案依从性，中医干预方案的有效率、起效时间、干预疗程及不良反应。

Objectives of Study：

For people with metabolic syndrome of dampness syndrome, through a small sample pre-experimental study, the enrollment rate of subjects, protocol compliance, effective rate of TCM intervention plan, effective time, intervention course and adverse reactions are explored.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

18岁-75岁； 符合湿证诊断者； 符合代谢综合征诊断者； 自愿参与此项课题研究，签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Aged 18-75 years; 2. Meet the diagnosis of dampness syndrome; 3. Meet the diagnosis of metabolic syndrome; 4. Volunteer to participate in the research of this subject and sign the informed consent.

排除标准：

肾病综合征、甲状腺功能减退、肾功能衰竭、肝脏疾病、系统性红斑狼疮、骨髓瘤、糖原累积症、脂肪萎缩症、急性卟啉病及多囊卵巢综合征等疾病引起的继发性血糖、血脂、血压异常患者。 由药物(吩噻嗪类、β-阻滞剂、肾上腺皮质类固醇等)引起的血糖血脂异常患者 血压经过治疗后收缩压仍≥180mmHg或舒张压仍≥110mHg者。 血糖经过药物治疗后FBG仍≥11.1mmol/L者。 血脂经过口服药物治疗后TC≥6.22mmol/L(240 mg/d L)或LDL-C≥4.92 mmol/L(190mg/d L)或TG≥3.39 mmol/L者 恶性肿瘤、严重心脏疾病、血液系统疾病、脑血管意外、严重创伤或重大手术后患者。 妊娠、哺乳期妇女或计划在试验期间怀孕或其配偶计划怀孕者。 过敏体质、可能对本药物过敏或者精神病患者。 其他不能长期合作者。

Exclusion criteria：

1. Secondary blood sugar caused by nephrotic syndrome, hypothyroidism, renal failure, liver disease, systemic lupus erythematosus, myeloma, glycogen accumulation, lipodystrophy, acute porphyria and polycystic ovary syndrome , Patients with abnormal blood lipids and blood pressure. 2. Patients with abnormal blood glucose and lipids caused by drugs (phenothiazines, β-blockers, adrenal corticosteroids, etc.) 3. After treatment, the systolic blood pressure is still >= 180mmHg or the diastolic blood pressure is still>= 110mHg. 4. The blood glucose is still >= 11.1mmol/L after drug treatment. 5. After oral drug treatment, TC >= 6.22mmol/L (240 mg/d L) or LDL-C >= 4.92 mmol/L (190mg/d L) or TG >= 3.39 mmol/L. 6. Patients with malignant tumors, severe heart disease, blood system disease, cerebrovascular accident, severe trauma or major surgery. 7. Women who are pregnant or breastfeeding or who plan to become pregnant during the trial period or whose spouse plans to become pregnant. 8. People with allergies, possible allergies to this medicine, or mental illness. 9. Others who cannot cooperate for a long time.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-08-06

至To      2021-03-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-06

至To      2021-03-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

20

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

中药祛湿汤剂

干预措施代码：

Intervention：

Chinese medicine decoction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 40

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

IL-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HDL-C

指标类型：

主要指标

Outcome：

HDL-C

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Hb

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Hb

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢组学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Metabonomics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

intestinal microflora

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

UA

指标类型：

主要指标

Outcome：

UA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

主要指标

Outcome：

waist

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PLT

指标类型：

副作用指标

Outcome：

PLT

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BMI

指标类型：

主要指标

Outcome：

BMI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

WBC

指标类型：

副作用指标

Outcome：

WBC

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CR

指标类型：

副作用指标

Outcome：

CR

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HbA1C

指标类型：

主要指标

Outcome：

HbA1C

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AST

指标类型：

副作用指标

Outcome：

AST

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

RBC

指标类型：

副作用指标

Outcome：

RBC

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TNF-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CRP

指标类型：

主要指标

Outcome：

CRP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

LDL-C

指标类型：

主要指标

Outcome：

LDL-C

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TSH

指标类型：

附加指标

Outcome：

TSH

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

INS

指标类型：

主要指标

Outcome：

INS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BUN

指标类型：

副作用指标

Outcome：

BUN

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ALT

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ALT

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

GLU

指标类型：

主要指标

Outcome：

GLU

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bp

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TG

指标类型：

主要指标

Outcome：

TG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TC

指标类型：

主要指标

Outcome：

TC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ECG

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方借助SAS统计软件PROC PLAN过程语句，两组等比例随机化，产生40例受试者所接受处理的随机安排（即随机编码表）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

With the help of the SAS statistical software PROC PLAN process statement by a third party, the two groups were randomized in equal proportions, and a random arrangement of the treatment of 40 subjects (random coding table).

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

www.chictr.org.cn 研究后完成数据和方案的上传

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the completion of the study, data upload and solutions is going to be on www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据通过CRF表格记录并由监察员进行核查。 数据采集完成后由数据管理员进行双人双录入，相互核查。数据录入完毕后与主要研究者进行数据核查与数据库锁定。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data is recorded through the CRF form and checked by the inspector. After the data collection is completed, the data manager will perform two-person double entry for mutual verification. After data entry is completed, data verification and database locking will be conducted with the main researcher.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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