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Efficacy and safety of the Sancailianmei Particle in patients with type 2 diabetes and nonalcoholic fatty liver disease: an open-label, randomised controlled trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003318

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-20

注册时间：

Date of Registration：

2020-05-20

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

三才连梅颗粒治疗2型糖尿病患者合并非酒精性脂肪肝随机、对照临床研究

Public title：

Efficacy and safety of the Sancailianmei Particle in patients with type 2 diabetes and nonalcoholic fatty liver disease: an open-label, randomised controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

三才连梅颗粒治疗2型糖尿病患者合并非酒精性脂肪肝随机、对照临床研究

Scientific title：

Efficacy and safety of the Sancailianmei Particle in patients with type 2 diabetes and nonalcoholic fatty liver disease: an open-label, randomised controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000033099 ; ChiMCTR2000003318

申请注册联系人：

王胜菊

研究负责人：

王胜菊

Applicant：

Shengju Wang

Study leader：

Shengju Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18798866548

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18798866548

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

anshu1016@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

anshu1016@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Applicant address：

39 Twelfth Bridge Road, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

39 Twelfth Bridge Road, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610072

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610072

申请人所在单位：

成都中医药大学附属医院/ 四川省中医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Chengdu University of traditional Chinese medicine / Sichuan Hospital of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020KL-004

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Peview Board of Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/4/16 0:00:00

伦理委员会联系人：

何清

Contact Name of the ethic committee：

Qing He

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Contact Address of the ethic committee：

39 Twelfth Bridge Road, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28-87783142

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ethicscd@126.com

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Primary sponsor's address：

39 Twelfth Bridge Road, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

金牛区十二桥路39号

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

39 Twelfth Bridge Road, Jinniu District

经费或物资来源：

成都中医药大学校基金

Source(s) of funding：

The School Fund

研究疾病：

2型糖尿病合并非酒精性脂肪肝

研究疾病代码：

Target disease：

Type 2 diabetes combined with nonalcoholic fatty liver disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究以三才连梅颗粒为受试制剂，在T2DM合并NAFLD患者中进行随机、对照、开放的临床试验研究，初步明确三才连梅颗粒对2型糖尿病患者合并NAFLD的治疗作用；观察受试制剂三才连梅颗粒在T2DM合并NAFLD患者中的安全性。

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the efficacy and safety of the Sancailianmei particle in patients with type 2 diabetes and nonalcoholic fatty liver disease.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1） 符合糖尿病诊断及分型标准的2型糖尿病合并非酒精性脂肪肝的成年患者； （2） 18-75岁； （3） 并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Adult patients with type 2 diabetes mellitus and nonalcoholic fatty liver who meet the criteria of diabetes diagnosis and classification; 2. Patients aged 18-75 years; 3. Patients willing to sign informed consent.

排除标准：

（1） 1型糖尿病患者；成人隐匿性自身免疫性糖尿病、恶性肿瘤或其他自身免疫性疾病的患者； （2） 2型糖尿病患者空腹血糖>11.1mmol/L； （3） 近3个月内连续使用胰岛素治疗超过2周，或目前需要胰岛素治疗者； （4） 进3个月内或目前正在口服的其他对肝脏有影响的降糖药及调脂药； （5） 进3个月内或目前正在使用GLP-1类降糖药； （6） 明显糖尿病急、慢性并发症，包括糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高渗性非酮症昏迷、低血糖昏迷或严重的无意识性低血糖等； （7） 严重胃肠道疾病，如肠梗阻、肠溃疡或有明显消化吸收功能障碍的患者； （8） 心衰、不稳定性心绞痛、严重的心律失常、近12个月内发生过心肌梗死者；血压SBP＞180mmHg或DBP＞100mmHg者； （9） 活动性肝病病史（非酒精性脂肪肝除外），包括慢性活动性乙肝或丙肝（通过病史评估）、原发性胆汁性肝硬化或症状性胆囊疾病，肝豆状核变性、药物性肝病等；肝功能Child-Pugh分级C级； （10） 肾脏疾病或者临床诊断的肾功能不全病史者，血清肌酐大于1.5mg/dl (132.6μmol/L)者； （11） 有其它内分泌系统疾病者，如甲亢、皮质醇增多症等； （12） 正患有严重外伤、严重感染或正接受手术者，以及接受治疗但是没有完全康复者； （13） 有精神疾患，药物或其它物品滥用者或酗酒者； （14） 正接受类固醇激素治疗或正在接受恶性肿瘤治疗者； （15） 过敏体质或对本研究中使用的药物过敏者； （16） 妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女未采取有效避孕措施者，或计划于试验期间受孕者，尿HCG检查结果阳性者； （17） 3个月内参加其他药物试验者； （18） 家属不同意参加本试验。

Exclusion criteria：

1. Patients with type 1 diabetes; patients with latent autoimmune diabetes, malignant tumor or other autoimmune diseases in adults; 2. In type 2 diabetic patients, fasting blood glucose was more than 11.1mmol/l; 3. Patients who used insulin continuously for more than 2 weeks in the past 3 months, or need insulin treatment at present; 4. Patients who have been taking other drugs for reducing blood sugar and regulating blood fat that have influence on liver within 3 months or are currently taking orally; 5. Patients taking GLP-1 antidiabetic drugs within 3 months or at present; 6. Acute and chronic complications of diabetes, including diabetic ketoacidosis, diabetic hyperosmotic nonketotic coma, hypoglycemic coma or severe unconscious hypoglycemia; 7. Patients with severe gastrointestinal diseases, such as intestinal obstruction, intestinal ulcer or obvious digestive and absorption dysfunction; 8. Patients with heart failure, unstable angina, serious arrhythmia, and myocardial infarction in the past 12 months; those with SBP > 180mmhg or DBP > 100mmhg; 9. Patients with history of active liver disease (excluding nonalcoholic fatty liver), including chronic active hepatitis B or C (assessed by history), primary biliary cirrhosis or symptomatic gallbladder disease, hepatolenticular degeneration, drug-induced liver disease, etc.; child Pugh grade C of liver function; 10. Patients with renal disease or clinical history of renal insufficiency, whose serum creatinine is more than 1.5mg/dl (132.6 μ mol / L); 11. Patients with other endocrine system diseases, such as hyperthyroidism and cortisol; 12. Patients who are suffering from serious trauma, serious infection or undergoing surgery, as well as those who are treated but not fully recovered; 13. Objects with mental illness, drug or other substance abuse or alcohol abuse; 14. Patients undergoing steroid hormone therapy or cancer therapy; 15. Patients with allergic constitution or allergic to drugs used in this study; 16. Pregnant and lactating women, women of childbearing age who did not take effective contraceptive measures, or those who planned to be pregnant during the trial, and those whose urine HCG test results were positive; 17. Participants in other drug trials within 3 months; 18. Patients whose families do not agree to participate in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-05-16

至To      2022-12-15

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-05-16

至To      2022-05-15

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

三才连梅颗粒+基础治疗（二甲双胍+生活方式干预）

干预措施代码：

Intervention：

Sancailianmei Particle and standard treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗（二甲双胍+生活方式干预）

干预措施代码：

Intervention：

Standard treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chendu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

超声瞬时弹性检测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fibroscan Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Ⅲ型前胶原氨基末端肽

指标类型：

主要指标

Outcome：

PⅢP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体脂指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

body fat indexes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AGEs

指标类型：

主要指标

Outcome：

AGEs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

磁共振成像质子密度脂肪含量测定值

指标类型：

主要指标

Outcome：

MIR-PDFF Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究由王胜菊采用随机数字表将符合纳排标准的患者分为试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients are divided into test and control groups with random number table method, and the random number sequence is generated by Shengju Wang.

盲法：

开放

Blinding：

open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CFR、Excel、SPSS

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CFR, Excel, SPSS

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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