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Rehabilitation effect of Yunnan Baiyao on postoperative brain Protection in traumatic brain injury patients

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003057

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-02-27

注册时间：

Date of Registration：

2020-02-27

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

云南白药对中重型颅脑损伤患者治疗作用的研究

Public title：

Rehabilitation effect of Yunnan Baiyao on postoperative brain Protection in traumatic brain injury patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

云南白药对中重型颅脑损伤患者治疗作用的研究--标准治疗基础上的随机安慰剂对照研究

Scientific title：

Rehabilitation effect of Yunnan Baiyao on postoperative brain Protection in traumatic brain injury patients-A randomized placebo-controlled study based on standard treatmen

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000030280 ; ChiMCTR2000003057

申请注册联系人：

陈利锋

研究负责人：

马晓东

Applicant：

Li-feng Chen

Study leader：

Xiao-dong Ma

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13581804028

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13911764523

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

clf301@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiaodongm@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市复兴路28号解放军总医院第一医学中心神经外科

研究负责人通讯地址：

北京市复兴路28号解放军总医院第一医学中心神经外科

Applicant address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100853

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100853

申请人所在单位：

解放军总医院第一医学中心神经外科

Applicant's institution：

Department of Neurosurgery, The first medical center of the Chinese PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

S2020-042-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/2/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Cao

伦理委员会联系地址：

北京市复兴路28号解放军总医院

Contact Address of the ethic committee：

the Chinese PLA General Hospital, 28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing 100853, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院第一医学中心神经外科

Primary sponsor：

Department of Neurosurgery, The first medical center of the Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市复兴路28号

Primary sponsor's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing 100853, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

解放军总医院第一医学中心神经外科

具体地址：

北京市复兴路28号解放军总医院第一医学中心神经外科

Institution
hospital：

Department of Neurosurgery, The first medical center of the Chinese PLA General Hospital

Address：

Department of Neurosurgery, The first medical center of the Chinese PLA General Hospital, No. 28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing 100853, China

经费或物资来源：

军队中医药科研专项课题

Source(s) of funding：

Special subject of military TCM research

研究疾病：

颅脑损伤

研究疾病代码：

Target disease：

traumatic brain injury

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

将云南白药运用到中重型颅脑损伤的治疗过程中，应用国际公认的颅脑创伤评价指标（GCS、GOS、KPS、S100B蛋白等）来评估其疗效，并尝试分析其作用机制，以期为临床治疗颅脑损伤寻找一种新的脑保护药物。

Objectives of Study：

Yunnan Baiyao(YNBY)is used in the proeess of treating traumatic brain injury(TBI),and then systematical evaluation is made about its efficacy by international indicators(GCS,GOS,KPS,S100B protein,etc).And research part of mechanism of Yunnan Baiyaos effect.It is expected to look for a new neuroprotective drugs for clinical treatment of TBI.

药物成份或治疗方案详述：

云南白药有效成分的三七、麝香、冰片等单方对脑损伤的研究发现：麝香具有中枢性兴奋作用,能明显改善颅脑损伤后脑水肿和缺氧状况,减轻脑组织的继发性损伤，并具有抗凝、增强神经细胞耐氧能力及和对中枢神经系统的平衡调节作用；三七提取物具有抗脑水肿与抗神经细胞凋亡的作用；冰片具有芳香开窍，促进药物透过血-脑屏障作用.本研究评估云南白药对颅脑损伤患者康复的疗效。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

YNBY has protective effect on arthritis in rats by regulating the metabolism of arachidonic acid . Oral administration of YNBY capsule before operation can reduce the blood loss of bimaxillary orthognathic surgery and increase the hemostatic effect and safety of bimaxillary orthognathic surgery.Our previous studies have found that YNBY can reduce the degree of brain edema in rats after TBI and alleviate the secondary brain injury after TBI. Therefore, the authors believe that YNBY can protect the brain of patients with TBI after operation. This retrospective study evaluated the efficacy, safety, and clinical prognosis of postoperative YNBY in patients with TBI.

纳入标准：

①性别不限，年龄在15-65岁之间； ②受伤后8小时内入院； ③急性中重型颅脑损伤（入院时GCS评分3～12分），且无其它重要脏器合并伤； ④经头颅CT证实颅内有脑挫裂伤、脑内血肿、硬膜外或硬膜下血肿等明确器质性病变； ⑤都具有急诊开颅手术条件，均在受伤后12小时内手术； ⑥完成了完整的病史询问和体格检查。

Inclusion criteria

Acute TBI patients admitted within 8 hours of injury were enrolled in the study. They were diagnosed with acute moderate to severe TBI(Glasgow Coma Scale score on admission was 3 to 12)and without other important organs were injured .Intracranial brain contusion and laceration confirmed by head Computed tomography (CT)hematoma intracranial hematoma epidural or subdural hematoma and other clear organic lesions. Patients were included if they were between15 and 65 years of age, required emergency craniotomy and were operated on within 12 hours of injury.

排除标准：

①为严重的多发伤和/或复合伤者; ②既往有严重的慢性病史者，如高血压，冠心病，糖尿病，肺结核等； ③在试验开始前1个月及试验期间参加其他任何药物试验者; ④患有恶性肿瘤、其它神经系统及免疫系统疾病者； ⑤治疗过程中输血超过400ml者； ⑥怀孕和哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

The exclusion criteria included severe multiple or combined injury patients, history of severe chronic illness,Participants in any other drug trial 1 month prior to the trial and during the trial period,had malignant tumor and other diseases of the nervous system and immune system,pregnant and lactating women,patients with blood transfusion of more than 400ml during treatment,Uncooperative, automatic discharge or death patients, patients who need a second craniotomy due to changes in their condition and any history of allergy to YNBY capsules.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-09-01

至To      2020-02-29

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-09-01

至To      1990-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

醒脑静组

样本量：

20

Group：

Xingnaojing group

Sample size：

干预措施：

醒脑静 20ml/次

干预措施代码：

Intervention：

Xingnaojing 20ml/time

Intervention code：

组别：

高剂量云南白药组

样本量：

20

Group：

High dose Yunnan Baiyao group

Sample size：

干预措施：

高剂量云南白药 0.5g /次

干预措施代码：

Intervention：

High dose Yunnan Baiyao 0.5g/time

Intervention code：

组别：

低剂量云南白药组

样本量：

20

Group：

Low dose Yunnan Baiyao group

Sample size：

干预措施：

低剂量云南白药0.25g /次

干预措施代码：

Intervention：

Low dose Yunnan Baiyao 0.25g/time

Intervention code：

组别：

安慰剂对照组

样本量：

20

Group：

Placebo control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

conventional therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

解放军总医院第一医学中心

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Department of Neurosurgery, The first medical center of the Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

格拉斯哥昏迷评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glasgow Coma Scale, GCS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清S100B蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

S100B

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清超氧化物歧化酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

Superoxide Dismutase SOD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

格拉斯哥预后评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glasgow Outcome Scale, GOS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Karnofsky功能状况评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Karnofsky Performance Scale, KPS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 15 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020-2-25 http://www.medresman.org.cn/uc/project/projectadd.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2020-2-25 http://www.medresman.org.cn/uc/project/projectadd.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

http://www.medresman.org.cn/uc/project/projectadd.aspx

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

http://www.medresman.org.cn/uc/project/projectadd.aspx

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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