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Cognitive function evaluation of first-episode cerebral infarction and early intervention of traditional Chinese Medicine

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004118

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-01

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-01

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

首发脑梗死认知功能评价及中药早期干预研究

Public title：

Cognitive function evaluation of first-episode cerebral infarction and early intervention of traditional Chinese Medicine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

首发脑梗死认知功能评价及中药早期干预研究

Scientific title：

Cognitive function evaluation of first-episode cerebral infarction and early intervention of traditional Chinese Medicine

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000040496 ; ChiMCTR2000004118

申请注册联系人：

游毅

研究负责人：

游毅

Applicant：

You Yi

Study leader：

You Yi

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13564579857

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13564579857

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

767876934@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

767876934@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区长阳路303号5号楼5楼

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区长阳路303号5号楼5楼

Applicant address：

303 Changyang Road, Hongkou District, Shanghai, China

Study leader's address：

303 Changyang Road, Hongkou District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属上海市中西医结合医院

Applicant's institution：

Shanghai TCM-intergrated Hospital Affiliated to Shanghai University of TCM

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-102-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属上海市中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai TCM-intergrated Hospital Affiliated to Shanghai University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

吴仪涵

Contact Name of the ethic committee：

Wu Yihan

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区保定路230号

Contact Address of the ethic committee：

230 Baoding Road, Hongkou District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属上海市中西医结合医院

Primary sponsor：

Shanghai TCM-intergrated Hospital Affiliated to Shanghai University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区保定路230号

Primary sponsor's address：

230 Baoding Road, Hongkou District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属上海市中西医结合医院

具体地址：

上海市虹口区保定路230号

Institution
hospital：

Shanghai TCM-intergrated Hospital Affiliated to Shanghai University of TCM

Address：

230 Baoding Road, Hongkou District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市虹口区卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Hongkou Municlpal Health Commission

研究疾病：

卒中后认知障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Post-stroke cognitive impairment

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1)早期发现首发脑梗死患者非痴呆性血管性认知功能障碍患者； 2)评价早期进行中药干预，是否能缩短首发脑梗死疗程，改善非痴呆性血管性认知功能障，提供一种临床治疗手段；

Objectives of Study：

1) Early detection of first-episode cerebral infarction patients with non dementia vascular cognitive impairment; 2) Objective to evaluate whether early intervention with traditional Chinese medicine can shorten the course of treatment of the first cerebral infarction and improve vascular cognitive impairment without dementia.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合脑梗死诊断标准，且为首次脑梗死； ②符合中医证候诊断标准； ③年龄在45岁以上，80岁以下； ④病程在1个月以内 ⑤意识清楚，无明显语言理解和表达障碍⑥.中医辩证为肾虚髓亏，痰瘀阻窍证。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria of cerebral infarction, and it is the first cerebral infarction; 2. Meet the diagnostic criteria of TCM syndromes; 3. Over 45 years old and under 80 years old; 4. Course of disease within 1 month; 5. Clear consciousness, no obvious Language comprehension and expression barriers; 6. TCM dialectics are kidney deficiency and marrow deficiency, phlegm and blood stasis blocking orifice syndrome.

排除标准：

①严重的脑萎缩或白质疏松者； ②有意识障碍或伴有感觉性失语或运动性失语而影响语言交流者； ③因严重视、听功能障碍、失用不能配合检查者； ④伴心、肺、肝、肾功能不全，血液病或肿瘤者； ⑤严重脑外伤或神经外科手术史致认知损害者； ⑥可影响认知功能的其他神经系统疾病（如严重的帕金森病、正常颅压脑积水、脑出血、脑肿瘤、脑炎等）； ⑦既往有智能障碍或精神疾病者； ⑧妊娠期或哺乳期妇女； ⑨过敏体质者

Exclusion criteria：

1. Severe brain atrophy or leukoaraiosis; 2. Persons with consciousness disturbance or accompanied by sensory aphasia or motor aphasia that affect language communication; 3. Due to severe visual and auditory dysfunction, Apraxia and unable to cooperate with the examination; 4. with heart, lung, liver, kidney insufficiency, blood disease or tumor; 5. severe brain injury or neurosurgery history caused cognitive impairment; 6. may affect cognitive function Other neurological diseases (such as severe Parkinsons disease, normal intracranial pressure, hydrocephalus, cerebral hemorrhage, brain tumors, encephalitis, etc.); 7. Persons with previous intellectual disabilities or mental illnesses; 8. Women during pregnancy or lactation, People with allergies.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-06-30

至To      2022-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-01

至To      2022-03-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

35

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗+安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment plus placebo

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

35

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

常规治疗+通脉复智方

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment plus Tongmai Fuzhi Decoction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 70

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属上海市中西医结合医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Shanghai TCM-intergrated Hospital Affiliated to Shanghai University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

事件相关电位P300

指标类型：

主要指标

Outcome：

event-related potentials P300

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层随机法（使用SPSS23.0 Transformation的功能产生随机数字，随机序列平均分配到2组，信封隐藏）。每个临床观察医师根据受试者进入研究的时间先后顺序，被依次随机分配至不同的组别。治疗组与对照组各35例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Adopt the stratified random method (use the function of SPSS23.0 Transformation to generate random numbers, the random sequences are equally distributed to 2 groups, and the envelope is hidden). Each clinical observation physician is randomly assigned to different groups according to the time sequence of the subjec

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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