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A clinical research for Fuzheng Sanjie Recipe in the treatment of ground glass nodule of lung

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003849

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-29

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-29

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

“扶正化瘀方”干预肺磨玻璃结节灶的临床研究

Public title：

A clinical research for Fuzheng Sanjie Recipe in the treatment of ground glass nodule of lung

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“扶正化瘀方”干预肺磨玻璃结节灶的临床研究

Scientific title：

A clinical research for Fuzheng Sanjie Recipe in the treatment of ground glass nodule of lung

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037669 ; ChiMCTR2000003849

申请注册联系人：

苏子舰

研究负责人：

苏子舰

Applicant：

Su Zijian

Study leader：

Su Zijian

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13818430031

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13818430031

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

suzj_ddm@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

suzj_ddm@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号肺病科医生办公室

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号肺病科医生办公室

Applicant address：

Respiratory Doctor's Office, 528 Zhangheng Road, Pudong District, Shanghai

Study leader's address：

Respiratory Doctor's Office, 528 Zhangheng Road, Pudong District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shanghai Shuguang Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-SGYY-033

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Shuguang Hospital affiliated with Shanghai University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

马俊坚

Contact Name of the ethic committee：

Ma Junjian

伦理委员会联系地址：

上海市张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

528 Zhangheng Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital affiliated with Shanghai University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

浦东新区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Pudong New Area

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital affiliated with Shanghai University of TCM

Address：

528 Zhangheng Road

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

肺磨玻璃结节

研究疾病代码：

Target disease：

Ground glass nodule of lung

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

采用前瞻、随机、双盲、安慰剂对照的研究方法，探讨“扶正散结方”对GGN的干预效果，客观评价该方干预GGN生长的有效性及安全性，为患者提供一种安全、有效、依从性好的中医治疗方法，并为进一步的临床推广应用提供科学依据。

Objectives of Study：

Objective to explore the intervention effect of Fuzheng Sanjie Recipe on GGN by prospective, randomized, double-blind and placebo-controlled study method, and to objectively evaluate the effectiveness and safety of Fuzheng Sanjie Decoction in intervening the growth of GGN, so as to provide a safe, effective and good compliance TCM treatment method for patients, and provide scientific basis for further clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 初诊于我院，符合GGN诊断，GGN直径5~8mm（包括8mm）的患者； ② 年龄在18-65岁，性别不限； ③ 能配合填写问卷和配合调查者，知情同意者。

Inclusion criteria

1. The patients who were initially diagnosed in our hospital were in accordance with the diagnosis of GGN, and the diameter of GGN was 5-8mm (including 8mm); 2. Aged 18 to 65 years old; 3. Those who can fill in the questionnaire and cooperate with the investigators, and those who have informed consent.

排除标准：

① 首次胸部CT提示GGN同期有明确呼吸道感染情况的； ② 孕妇及有严重心脑血管、肝、肾等其他原发病的； ③ 有明确地自身免疫性疾病史的； ④ 已经参加其他临床研究的； ⑤ 初诊即确定择期手术的； ⑥ 对本试验药物过敏的过敏体质患者。

Exclusion criteria：

1. The first chest CT showed that GGN had respiratory tract infection at the same time; 2. Pregnant women and other primary diseases such as serious cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney, etc; 3. Having a clear history of autoimmune diseases; 4. Those who have participated in other clinical studies; 5. The patients were confirmed to have elective surgery at the initial diagnosis; 6. Allergic constitution patients allergic to the test drug.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-09-01

至To      2024-11-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-01

至To      2021-09-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

67

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

扶正散结方

干预措施代码：

Intervention：

Fuzheng Sanjie Recipe

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

67

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 134

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Shuguang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

GGN相关影像学检查结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Results of GGN related imaging examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究严格按照临床流行病学前瞻、1:1随机、双盲、安慰剂对照方法进行设计。 随机类型及方法：聘请专业统计人员借助SAS统计分析系统PROCPLAN过程给定种子数，受试者按照随机方法分配至试验组和对照组，随机号由专人采取电子文件形式保存管理，临床医生纳入病例时需向专业人员申请随机号。制定随机分配方案者不参与临床设计、受试者招募、药物制作及后期数据统计工作等。生成随机号后，采用受试者入组编号对应A药或B药（A、B药分别代表治疗药物颗粒或安慰剂颗粒，该对应关系在揭盲前为隐藏状态）的形式贴于干预药物封袋外。盲法通过随机系统实现，治疗者确定纳入受试者后，向专业人员申请随机号，根据随机号码给予对应的药物治疗。用第三方评价的方法，实验指标检测有专人负责，数据收集与统计专人负责，检测者及统计人员均不清楚实验分组及具体操作情况。指派2名不参与该项目治疗操作的人员，1名记录所有观察评价指标，1名负责课题全过程的质量监控，另外资料的采集、保存和分析由经过培训的专人负责。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study was designed in strict accordance with the prospective clinical epidemiology, 1:1 randomized, double-blind, placebo-controlled method. Random types and methods: professional statisticians were employed to determine the number of seeds with the help of the SAS statistical analysis system procplan process.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://d.medsci.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://d.medsci.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form (CRF), electronic data capture (EDC) and resman (Internet based EDC)

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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