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A Study on the efficacy of CMNT in medical nutritional rehabilitation of type 2 diabetes: a randomized controlled trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003914

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-09

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-09

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

中药营养干预（CMNT）对 2 型糖尿病患者医学营养康复有效性研究—1项随机对照研究

Public title：

A Study on the efficacy of CMNT in medical nutritional rehabilitation of type 2 diabetes: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中药营养干预（CMNT）对 2 型糖尿病患者医学营养康复有效性研究—1项随机对照研究

Scientific title：

A Study on the efficacy of CMNT in medical nutritional rehabilitation of type 2 diabetes: a randomized controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000038036 ; ChiMCTR2000003914

申请注册联系人：

杨潇

研究负责人：

刘东波

Applicant：

Xiao Yang

Study leader：

Dongbo Liu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15200877395

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13907482387

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

31884210@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chinasaga@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市芙蓉区农大路1号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市芙蓉区农大路1号

Applicant address：

1 Nongda Road, Furong District, Changsha, Hu'nan, China

Study leader's address：

1 Nongda Road, Furong District, Changsha, Hu'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

410128

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

410128

申请人所在单位：

国家中医药管理局亚健康干预技术实验室

Applicant's institution：

State Key Laboratory of Subhealth Intervention Technology

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ChiECRCT20200235

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Chinese Ethics Committee of Registering Clinical Trials

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/31 0:00:00

伦理委员会联系人：

吴莼

Contact Name of the ethic committee：

Wu Chun

伦理委员会联系地址：

中国四川成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 18980604562

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

国家中医药管理局亚健康干预技术实验室

Primary sponsor：

State Key Laboratory of Subhealth Intervention Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市芙蓉区农大路1号

Primary sponsor's address：

1 Nongda Road, Furong District, Changsha, Hu'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

国家中医药管理局亚健康干预技术实验室

具体地址：

芙蓉区农大路1号

Institution
hospital：

State Key Laboratory of Subhealth Intervention Technology

Address：

1 Nongda Road, Furong District

经费或物资来源：

湖南省科技厅重大项目-糖尿病防治协同创新成果转化项目

Source(s) of funding：

Hu'nan Science and Technology Department major project (2017SK1020)-Collaborative innovation and achievement transformation project for the prevention and treatment of diabetes mellitus

研究疾病：

2型糖尿病

研究疾病代码：

Target disease：

Type 2 diabetes

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

2 型糖尿病（T2D）是一种进行性疾病，随着病程的进展，血糖有逐渐升高的趋势，对外源性血糖控制手段的依赖会逐渐增大，控制高血糖的治疗强度也随之加强。本研究通过招募使用T2D药物的受试者，随机按1:1比例分配至中药营养干预组和对照组，观察并比较干预前后受试者的T2D用药剂量、糖化血红蛋白、空腹血糖、餐后2小时血糖等，观察中药营养干预后T2D患者的停药率，确定中药营养干预是否能改善T2D患者血糖水平，在干预期间使受试者停药，达到营养康复的目的。

Objectives of Study：

Type 2 diabetes (T2D) is a progressive disease. With the progression of the disease, blood glucose tends to increase gradually, and the dependence on exogenous blood glucose control will increase gradually, so will the intensity of treatment for controlling hyperglycemia.The study aim at recruiting T2D, randomly assigned to the CMNT group and the control group at 1:1 ratio, observe the participants before and after the intervention of T2D dosage, HbA1c, fasting blood gulcose, 2-hour postprandial blood gulcose, etc. Evaluate the withdraw rate of antidiabetic medication whether the CMNT diet can improve the blood glucose level, achieve the purpose of nutritional rehabilitation of type 2 diabetes.

药物成份或治疗方案详述：

在为期90天试验中交替食用中药营养干预食品和正常饮食，以15天为一个周期，前5天食用中药营养干预食品，后10天正常饮食，干预全程补充复合维生素和矿物质。中药营养干预食品包含多种燕麦、桑叶、茯苓、罗汉果等药食同源天然原料或其提取物。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

During the 90 day experiment, the CMNT group participants alternately the traditional Chinese medicine nutritional intervention food and the usual diet, taking 15 days as a cycle. They take the traditional Chinese medicine nutritional intervention food on the first 5 days and the usual diet on the last 10 days, supplementing the multivitamins and minerals throughout the intervention. Traditional Chinese medicine nutritional intervention food contains a variety of oats, mulberry leaves, poria cocos, luo Han fruit and other medicinal food homologous natural raw materials or extracts.

纳入标准：

符合下列全部标准的患者方可纳入本试验： 筛选时年龄 18~75 周岁（包含 18 及 75 周岁），男女不限； 符合世界卫生组织 1999 年颁布的糖尿病诊断标准的 2 型糖尿病患者，并且正在服用糖尿病药物； 筛选时体重指数（BMI）为 18.0~35.0 kg/m2（包含两端）； 愿意并能够准确使用家用血糖仪进行自我血糖监测； 对改善自身身体状况具有迫切愿望充分理解“CMNT”学说的2型糖尿病患者，能够理解并遵守试验流程，自愿参加试验并提供知情同意书。

Inclusion criteria

Patients who met all of the following criteria were eligible for the trial: 1. Patients aged 18-75 years (including 18 and 75 years old) at the time of screening were not limited to men and women; 2. Patients with type 2 diabetes who meet the diagnostic criteria for diabetes issued by the World Health Organization in 1999 and are taking diabetes drugs; 3. Patients with body mass index (BMI) of 18.0-35.0 kg / m2 (including both ends) at screening; 4. Patients who are willing and able to accurately use home blood glucose meter for self blood glucose monitoring; 5. Patients with type 2 diabetes who have an urgent desire to improve their physical condition and fully understand the "cmnt" theory, 6. Patients who can understand and abide by the trial process voluntarily participate in the trial and provide informed consent.

排除标准：

符合下列任意标准的患者将不允许纳入本试验： 1 型糖尿病、胰腺损伤所致的糖尿病或继发性糖尿病（如库欣综合征或肢端肥大症引起的糖尿病等）； 接受以下任何药物或治疗： 近 2 个月内曾使用过其他可能影响血糖代谢的药物，包括全身性糖皮质激素（吸入性或局部外用除外）、生长激素等； 使用降压药物或调血脂药物，但筛选前剂量未达到稳定状态； 存在以下任何病史或情况： 近 6 个月内存在以下任何心脏疾病的病史或情况： 失代偿性心功能不全（NYHA 分级为 III 级或 IV 级）； 不稳定性心绞痛、心肌梗死、冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入史； 未控制的或严重的心律失常（如长 QT 间期综合征等），并经研究者评估不适宜参加本临床试验； 近 6 个月内患有出血性脑卒中或缺血性脑卒中疾病，并经研究者评估不适宜参加本临床试验； 患有脑血栓、脑血管堵塞、脑血管瘤、小中风、脑溢血、脑中风、脑梗、脑积水、脑瘤（恶性）等疾病； 颈动脉支架植入史； 泌尿系统方面患有肾病综合征、尿毒症、多囊肾、肾脏移植、侧肾摘除/先天性单肾、肾萎缩、肾肿瘤； 消化系统方面患有肝腹水、肝硬化、肝吸虫、重症肝炎、胃底静脉曲张； 神经系统方面患有小脑萎缩、脱髓鞘、脑瘫、帕金森、狂躁症、精神分裂症； 呼吸系统方面患有肺栓塞、肺心病； 运动系统方面患有动脉血管破裂、骨髓瘤； 免疫系统方面患有白塞氏病、红斑狼疮性疹； 患有软骨肉瘤、脂肉瘤、布病、白血病； 近 5 年内具有恶性肿瘤病史，或目前正在评估潜在恶性肿瘤； 近 6 个月内伴有病情不稳定或需要治疗的增殖性视网膜病变或黄斑病变； 近 6 个月内具有糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高渗性非酮症昏迷病史； 目前患有下肢动脉硬化性闭塞症； 近 1 个月内患有严重感染或严重外伤； 近 1 年内具有≥ 2 次严重低血糖发作病史； 目前伴有具有临床意义的尿路/生殖感染，或具有复杂性尿路感染病史，或近 6 个月内具有反复的尿路感染病史； 目前伴有未能稳定控制的高血压，且筛选/基线时收缩压≥ 160 mmHg 和/或舒张压 ≥ 100 mmHg； 收缩压≤90 mmHg 和/或舒张压≤60 mmHg； 目前伴有未能稳定控制的甲状腺功能障碍； 具有其他严重的内分泌系统疾病史，如多发性内分泌瘤等； 具有严重的肝肾疾病史； 怀疑或确认存在酒精或药物滥用史； 近 3 个月内献血或者失血≥ 400 mL； 存在严重精神疾患或语言障碍，不愿意或不能够充分理解和合作； 妊娠或哺乳期女性； 研究者认为不适合参加本试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Type 1 diabetes, diabetes mellitus or secondary diabetes due to pancreatic injury (such as Cushing's syndrome or acromegaly); 2. Have used other drugs that may affect blood glucose metabolism in recent two months, including systemic glucocorticoids (except inhaled or topical), growth hormones, etc.; 3. Antihypertensive drugs or blood lipid regulating drugs were used, but the dose before screening did not reach a stable state; 4. A history or condition of any of the following heart problems within the last 6 months; 5. Decompensated cardiac insufficiency (NYHA grade III or IV); 6. Unstable angina pectoris, myocardial infarction, coronary artery bypass grafting or stent implantation history; 7. Uncontrolled or severe arrhythmias (such as long QT syndrome, etc.) that have been evaluated by the investigator as inappropriate to participate in this clinical trial; 8. Had hemorrhagic stroke or ischemic stroke in the last 6 months and was ineligible to participate in this clinical trial as assessed by the investigator; 9. Suffering from cerebral thrombosis, cerebral vascular blockage, cerebral hemangioma, mini-stroke, cerebral hemorrhage, cerebral stroke, cerebral infarction, cerebral infarction, hydrocephalus, brain tumor (malignant) and other diseases; 10. Patients who meet any of the following criteria will not be allowed to participate in this trial: 11. Type 1 diabetes, diabetes mellitus or secondary diabetes due to pancreatic injury (such as Cushing's syndrome or acromegaly); 12. Have used other drugs that may affect blood glucose metabolism in recent two months, including systemic glucocorticoids (except inhaled or topical), growth hormones, etc.; 13. Antihypertensive drugs or blood lipid regulating drugs were used, but the dose before screening did not reach a stable state; 14. A history or condition of any of the following heart problems within the last 6 months:; 15. Decompensated cardiac insufficiency (NYHA grade III or IV); 16. Unstable angina pectoris, myocardial infarction, coronary artery bypass grafting or stent implantation history 17. Uncontrolled or severe arrhythmias (such as long QT syndrome, etc.) that have been evaluated by the investigator as inappropriate to participate in this clinical trial; 18. Had hemorrhagic stroke or ischemic stroke in the last 6 months and was ineligible to participate in this clinical trial as assessed by the investigator; 19. Suffering from cerebral thrombosis, cerebral vascular blockage, cerebral hemangioma, mini-stroke, cerebral hemorrhage, cerebral stroke, cerebral infarction, cerebral infarction, hydrocephalus, brain tumor (malignant) and other diseases; 20. History of carotid artery stent implantation; 21. System with nephrotic syndrome, uremia, polycystic kidney, kidney transplantation, lateral kidney removal/congenital single kidney, renal atrophy, renal tumor; 22. Digestive system with liver ascites, liver cirrhosis, liver flukes, severe hepatitis, varicose gastric fundus; 23. The nervous system has cerebellar atrophy, demyelination, cerebral palsy, Parkinson's disease, mania, schizophrenia; 24. Pulmonary embolism and pulmonary heart disease in respiratory system; 25. In the aspect of motor system, he had artery rupture and myeloma; 26. Immune system with Bezier's disease, lupus erythematosus eruption; 27. Having chondrosarcoma, liposarcoma, brucellosis, leukemia; 28. A history of malignancy within the last 5 years or is currently being assessed for potential malignancy; 29. Proliferative retinopathy or macular disease accompanied by instability or requiring treatment in the last 6 months; 30. A history of diabetic ketoacidosis and hyperosmolar nonketotic coma in the last 6 months; 31. Currently suffers from arteriosclerosis obliterans of lower limbs; 32. Severe infection or trauma within the last a month; 33. History of >= 2 episodes of severe hypoglycemia in recent a year; 34. Currently patient is associated with a clinically significant urinary/reproductive infection, or has a history of complex urinary tract infection, or has a history of recurrent urinary tract infection in the last 6 months; 35. Present with uncontrolled hypertension with systolic blood pressure >= 160 mmHg and/or diastolic blood pressure at screening/baseline 100 mmHg or higher; Systolic blood pressure <= 90 mmHg and/or diastolic blood pressure <= 60 mmHg; 36. Currently accompanied by thyroid dysfunction that is not steadily controlled; 37. A history of other serious endocrine diseases, such as multiple endocrine neoplasms; 38. A history of diabetic ketoacidosis and hyperosmolar nonketotic coma in the last 6 months; 39. A history of severe liver and kidney disease; 40. Suspected or confirmed history of alcohol or drug abuse; 41. Blood donation or blood loss >= 400 mL within the last 3 months; 42. Serious mental illness or language impairment, unwillingness or inability to fully understand and cooperate; 43. Pregnancy and breastfeeding; 44. Known alcohol and drug abuse; 45. Other conditions that the investigator considers inappropriate for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2018-12-02

至To      2020-11-10

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-12-02

至To      2020-11-10

干预措施：

Interventions：

组别：

中药营养干预组

样本量：

30

Group：

CMNT group

Sample size：

干预措施：

试验中交替食用中药营养干预食品和正常饮食，以15天为一个周期，前5天食用中药营养干预食品，后10天正常饮食，干预全程补充复合维生素和矿物质。中药营养干预食品包含多种燕麦、桑叶、茯苓、罗汉果等药食同源天然原料或其提取物。

干预措施代码：

Intervention：

The CMNT group participants alternately the traditional Chinese medicine nutritional intervention food and the usual diet, taking 15 days as a cycle. They take the traditional Chinese medicine nutritional intervention food on the first 5 days and the usual diet on the last 10 days.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

正常饮食

干预措施代码：

Intervention：

normal diet

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hu‘nan

City：

Changsha

单位(医院)：

国家中医药管理局亚健康干预技术实验室成果应用中心锦和园门诊

单位级别：

综合门诊

Institution/hospital：

Jinheyuan Outpatient Department, National Sub-health Intervention Technology Achievement Application Center

Level of the institution：

Comprehensive outpatient department

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hu’nan

City：

Changsha

单位(医院)：

长沙市狮子山卫生服务中心

单位级别：

社区卫生服务中心

Institution/hospital：

Shizhi Mountain Community Health Service

Level of the institution：

Community Health Service

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

餐后2h静脉血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

2-hour postprandial blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

停药率

指标类型：

主要指标

Outcome：

withdraw rate of antidiabetic medicine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body mass index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

glycated haemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由项目负责人采用随机数字表法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The project leader uses a random number table to generate a random sequence.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan; 2021年07月30日后可联系项目负责人公开原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

6 months after the completion of the test, if you need data, please contact the project leader

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由项目工作人员采用病例记录表记录和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form is used to record and manage by project staff

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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