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A randomized controlled study of five tone therapy in the treatment of tinnitus related sleep disorders

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003656

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-20

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-20

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

五音疗法治疗耳鸣相关性睡眠障碍的随机对照研究

Public title：

A randomized controlled study of five tone therapy in the treatment of tinnitus related sleep disorders

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

五音疗法治疗耳鸣相关性睡眠障碍的随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled study of five tone therapy in the treatment of tinnitus related sleep disorders

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000035914 ; ChiMCTR2000003656

申请注册联系人：

丁毅

研究负责人：

丁毅

Applicant：

Ding Yi

Study leader：

Ding Yi

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13816430364

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13816430364

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

598643844@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

598643844@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

Applicant address：

274 Zhijiang Middle Road, Jing'an District, Shanghai, China

Study leader's address：

274 Zhijiang Middle Road, Jing'an District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200071

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200071

申请人所在单位：

上海市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020SHL-KYYS-90

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

凌丽

Contact Name of the ethic committee：

Ling Li

伦理委员会联系地址：

上海市静安区芷江中路274号

Contact Address of the ethic committee：

274 Zhijiang Middle Road, Jing'an District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区芷江中路274号

Primary sponsor's address：

274 Zhijiang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

静安区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

具体地址：

上海市静安区芷江中路274号

Institution
hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

274 Zhijiang Middle Road, Jing'an District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

耳鸣相关性睡眠障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Tinnitus associated sleep disorder

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过科学规范的随机对照研究，观察“五音疗法”治疗耳鸣相关性睡眠障碍的有效性和安全性，为“五音疗法”治疗耳鸣相关性睡眠障碍提供可靠理论依据，从而进一步提高临床疗效，以便于推广应用。

Objectives of Study：

Objective To observe the efficacy and safety of "five tone therapy" in the treatment of tinnitus related sleep disorder through scientific and standardized randomized controlled study, so as to provide reliable theoretical basis for the treatment of tinnitus related sleep disorder with "five tone therapy", so as to further improve the clinical efficacy and facilitate the application.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合病例选择标准； ②年龄在18-70岁之间，能很好的描述并表达自身病情者，男女不限； ③自愿接受相关治疗研究，接受详细问诊、认真完成各项专科检查及专科病历填写者； ④匹兹堡失眠量表总分≥11分； ⑤一年内未接受音乐治疗者； ⑥同意参加调查并签署书面知情同意书；

Inclusion criteria

1. It was in accordance with the criteria of case selection; 2. The patients, aged between 18 and 70 years old, can describe and express their own condition well, both male and female; 3. Those who voluntarily accept relevant treatment research, receive detailed consultation, and carefully complete various specialist examinations and specialist medical records; 4. The total score of Pittsburgh Insomnia Scale was more than 11; 5. Those who did not receive music therapy within one year; 6. Agree to participate in the investigation and sign a written informed consent form.

排除标准：

①经检查属外耳(如盯聆栓塞、异物等)或如中耳肿瘤等引起的耳鸣相关性失眠； ②血管系统病变引起的搏动性耳鸣相关性失眠； ③因各种原因不能配合完成系统听力学检查者； ④文字理解力或语言沟通能力差，不能较好表述自身耳鸣相关性失眠病情者； ⑤孕妇或哺乳期妇女，或合并有心肺等重要脏器严重疾病，全身状况较差者； ⑥依从性差不能按要求完成疗程治疗者； ⑦治疗研究过程中用其他治疗方法，自行服用其他药物者； ⑧抑郁症、焦虑症、恐慌症等其他精神类疾患导致的继发性失眠；咖啡因、酒精及药物滥用和依赖所致失眠者；

Exclusion criteria：

1. According to the examination, it belongs to tinnitus related insomnia caused by external ear (such as staring and listening embolism, foreign body, etc.) or middle ear tumor; 2. Pulsatile tinnitus related insomnia caused by vascular diseases; 3. Those who are unable to complete the audiological examination due to various reasons; 4. The patients with poor understanding of words or language communication ability can not better describe their tinnitus related insomnia; 5. Pregnant women or lactating women, or complicated with heart and lung and other important organ diseases, poor general condition; 6. The patients with poor compliance can not complete the course of treatment as required; 7. Those who use other treatment methods and take other drugs on their own during the treatment study; 8. Secondary insomnia caused by depression, anxiety disorder, panic disorder and other mental disorders; insomnia caused by caffeine, alcohol and drug abuse and dependence.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

64

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

轻音乐

干预措施代码：

Intervention：

light music

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

64

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

五音

干预措施代码：

Intervention：

five tone

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 128

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

静安区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Jing'an District

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Shanghai municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前；治疗2周；治疗后；随访时

测量方法：

评估量表

Measure time point of outcome：

Before treatment; 2 weeks after treatment; after treatment; during follow-up

Measure method：

Assessment scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无人体标本

组织：

Sample Name：

no sample(s) from participants

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用区组随机对照方法进行分组，方案设计者通过查随机数字表的方法，随机分为2组，制成卡片，信封密封。病例按招募的顺序，按信封内卡片的分组将所招募的病人随机分为五音疗法治疗组和轻音乐对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, a block randomized control method was used to divide the patients into two groups randomly by looking up the random number table. According to the order of recruitment, the patients were randomly divided into five tone therapy group and light music control group.

盲法：

Open label

Blinding：

Open label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022.09.30-2023.04.01 临床试验公共管理平台ResMan （http://www.medresman.org）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2022.09.30-2023.04.01 Resman, a public management platform for clinical trials（http://www.medresman.org）

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.采用纸质版病例记录表采集 2.采用EpiData V3.1中文版软件每周进行一次数据录入和数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. The paper version of case record form was used for collection 2. EpiData v3.1 software is used for data input and data management once a week

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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