Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Clinical Study on Pentongling Decoction Rectal administration in Treating Chronic Pelvic Pain

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003634

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-22

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-22

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

盆痛灵直肠给药治疗慢性盆腔痛的临床研究

Public title：

Clinical Study on Pentongling Decoction Rectal administration in Treating Chronic Pelvic Pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

盆痛灵直肠给药治疗慢性盆腔痛的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on Pentongling Decoction Rectal administration in Treating Chronic Pelvic Pain

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000036261 ; ChiMCTR2000003634

申请注册联系人：

温欢欢

研究负责人：

付金荣

Applicant：

Wen Huanhuan

Study leader：

Fu Jinrong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15618682612

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18017113200

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

huan_1990.2007@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fujinrong2006@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Applicant address：

725 South Wanping Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

725 South Wanping Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会2020LHSB077号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘蕾

Contact Name of the ethic committee：

Liu Lei

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

725 South Wanping Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 021-64385700-1318

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

725 South Wanping Road, Xuhui District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

慢性盆腔痛

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic pelvic pain

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

（1）观察盆痛灵中药直肠给药治疗慢性盆腔疼痛患者（慢性盆腔炎、盆腔瘀血综合征、子宫内膜异位症）的临床疗效。 （2）观察盆痛灵中药直肠给药对慢性盆腔疼痛患者血清血液流变学、PGF2α的影响。 （3）评价本技术治疗CPP患者的确切疗效及安全性，阐述其镇痛作用机制，为本技术的推广应用及形成妇女慢性盆腔疼痛安全有效、实用价廉、便于基层推广的治疗规范提供临床证据及实验依据。

Objectives of Study：

(1) Observe the clinical efficacy of pentongling traditional Chinese medicine rectal administration in the treatment of patients with chronic pelvic pain (gynecological causes). (2) Observe the effects of Pentongling Chinese medicine rectal administration on serum hemorheology and PGF2α in patients with chronic pelvic pain. (3) Evaluate the exact efficacy and safety of this technology in the treatment of CPP patients, explain its analgesic mechanism, and provide clinical practice for the promotion and application of this technology and the formation of womens chronic pelvic pain that is safe, effective, practical and inexpensive, and convenient for grassroots promotion. Evidence and experimental basis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 年龄 18～55 岁患者，符合慢性盆腔疼痛诊断标准（妇科病因）； ② VAS评分≤6者； ③ 同意参加本研究者。

Inclusion criteria

1. Patients aged 18 to 55 years old, meet the diagnostic criteria for chronic pelvic pain (gynecological etiology); 2. VAS score <= 6; 3. Those who agree to participate in this research.

排除标准：

① 有严重心脑血管、肝、肾和造血系统等原发性疾病者； ② 合并恶性肿瘤疾病者； ③ 精神病患者及哺乳期、绝经期妇女及准备妊娠者； ④ 近一个月内使用过激素类药物者； ⑤ 有痔疮发作者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe cardio-cerebrovascular, liver, kidney and hematopoietic system and other primary diseases; 2. Patients with malignant tumor disease; 3. Mentally ill, breastfeeding, menopausal women, and those who are preparing for pregnancy; 4. Persons who have used hormone drugs in the past month; 5. Those with hemorrhoids.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2022-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

盆痛灵直肠给药治疗组

样本量：

165

Group：

Pentongling rectal administration treatment group

Sample size：

干预措施：

盆痛灵直肠给药

干预措施代码：

Intervention：

Pentongling rectal administration

Intervention code：

组别：

中药安慰剂对照组

样本量：

60

Group：

Chinese medicine placebo control group

Sample size：

干预措施：

中药安慰剂直肠给药

干预措施代码：

Intervention：

Chinese medicine placebo rectal administration

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 225

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一妇婴保健院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Kidney function test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

证候积分表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Syndrome Score Table

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

iver function examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妇科B超

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gynecology B ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液流变学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemorheology

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存质量量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of life scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ECG

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体征积分表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Physical Sign Score Table

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前列腺素F2α

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prostaglandin F2α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

符合入选标准且不符合排除标准的患者，进行随机化分组。编写随机数字表，入组时患者按入组序号和适应症给予药物编号，将患者随机分为盆痛灵直肠给药治疗组和中药安慰剂对照组。据此对所有试验用药品进行重包装，治疗时给予患者与药物编号相对应的药品。同时为每一个药物编号制作密封信封，称为应急信件，内含药物编号的分组信息，保存在研究者处。药品重包装完成以后，区组大小，随机种子数以及随机化所用的随机数字表都由试验用药品分发负责人封存起来，称为盲底。盲底一式两份，交由试验组长单位和统计人员分别妥善保管。在整个试验过程中维持密封的状态、不得拆封，直到试验的数据固定以后要揭盲时。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients who met the inclusion criteria but did not meet the exclusion criteria were randomized. A random number table was compiled, and the patients were given drug numbers according to the group serial number and indications at the time of entry.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above